식약처, 스모프리피드 허가사항에 '미숙아 사망사례' 추가

식약처, 스모프리피드 허가사항에 '미숙아 사망사례' 추가
정제대두유 함유 주사제 전품목 허가사항 변경키로

(서울=연합뉴스) 신재우 기자 = 식품의약품안전처는 이대목동병원에서 사망한 신생아들이 맞았던 '스모프리피드20%주' 등 정제대두유 함유 주사제 49개 품목의 허가사항에 '약물 투여 후 미숙아 사망 사례가 문헌으로 보고되었다'는 내용을 추가한다고 11일 밝혔다.
정제대두유 함유 주사제는 정제콩기름, 대두유가 포함된 주사제로 경구 혹은 위장관 영양공급이 불가능하거나 불충분한 환자에게 에너지와 필수지방산 및 오메가-3 지방산을 공급하기 위해 만들어진 제품이다.
식약처는 "해당 약물에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 경고 문구와 스모프리피드20%주 변경허가 신청 사항 등을 검토한 결과, 정제대두유 함유 주사제 전체의 공통 주의사항을 변경할 필요가 있었다"고 설명했다.
허가사항에는 '미숙아 및 저체중 영아는 정맥 내 지질 제거율이 낮아 지질액 주사 시 혈장 중 유리지방산 수치가 증가할 수 있다는 보고가 있다', '정제대두유 단일주사제를 심각한 호흡기질환을 가진 미숙아에게 정맥 투여한 후 사망한 사례가 문헌으로 보고되어 있고, 부검결과 폐혈관 내 지방축적이 확인되었다'는 내용이 추가된다.
이대목동병원 신생아 사망사고는 시트로박터프룬디균에 오염된 주사제 때문에 발생한 것으로 주사제 자체 결함이 원인은 아니었다. 식약처는 "스모프리피드 등 약물의 부작용과는 상관이 없는 사건이었으며, 부검 시 모든 아이의 폐혈관에서 지방축적(지방색전증)은 관찰되지 않았다"고 설명했다.
허가사항 변경에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지 공지란에서 확인할 수 있다. 식약처는 오는 25일까지 제출된 의견을 검토한 후 변경지시를 확정한다.



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