임상시험계획 승인만으로 희귀의약품 지정 가능

임상시험계획 승인만으로 희귀의약품 지정 가능
식약처, '희귀의약품 지정 규정' 개정안 행정예고

(서울=연합뉴스) 한미희 기자 = 식품의약품안전처는 임상시험계획 승인만으로도 희귀의약품 지정이 가능하도록 하는 내용을 핵심으로 하는 '희귀의약품 지정에 관한 규정' 개정안을 행정예고 한다고 18일 밝혔다.
지금까지는 의약품 제조업자, 위탁제조판매업자, 수입자만 희귀의약품 지정을 신청할 수 있었지만, 개정안은 '임상시험계획 승인을 받은 자'도 지정 신청을 할 수 있도록 했다.
적용대상이 드물고 적절한 대체 의약품이 없어 긴급하게 도입해야 하는 희귀의약품을 신속하게 개발할 수 있도록 지원하기 위한 것이라고 식약처는 설명했다.
이와 함께 희귀의약품 지정 절차 중 행정예고를 식약처 홈페이지 공고로 대체해 지정 기간을 단축했다.
식약처는 "희귀의약품 개발과 공급 확대에 도움이 될 것"이라며 "희귀·난치 질환자의 치료 기회를 보장하기 위해 정책적 지원을 지속해 나가겠다"고 밝혔다.

mihee@yna.co.kr
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