의료기기 안전성 강화…해외 발생 사망사례 7일내 보고해야

의료기기 안전성 강화…해외 발생 사망사례 7일내 보고해야

(서울=연합뉴스) 신재우 기자 = 식품의약품안전처는 국내에서 허가·인증되는 의료기기에 대한 해외 안전성 정보 보고를 5월부터 의무화한다고 19일 밝혔다.
그동안 의료기기 취급자는 국내에서 발생한 안전성 정보에 대해서만 보고할 의무가 있었다. 그러나 '의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정'이 내달 1일 시행됨에 따라 해외에서 발생한 이상사례도 식약처에 보고해야 한다.
보고해야 하는 내용은 국내에서 유통되는 의료기기와 관련해 해외에서 발생한 사망, 신체 불구 등 이상사례다. 보고자는 국내 제조업체 또는 수입업체 등이다.
보고 시점은 사망 등 생명에 위협을 주는 이상사례의 경우 인지한 날로부터 7일 이내, 신체 불구 등 신체에 손상을 준 이상사례는 15일, 경미한 이상사례는 30일 이내다.
식약처는 "이번 조치는 해외에서 발생하는 이상사례 등의 의료기기 안전성 정보를 실시간으로 파악해 신속하게 대응하기 위한 것으로 안전관리가 한층 강화되는 효과가 있을 것"이라고 설명했다.

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