항암제 '허가 외 사용' 6월부터 '선투여 후승인' 허용

항암제 '허가 외 사용' 6월부터 '선투여 후승인' 허용

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 오는 6월부터 항암제를 '허가 외 범위'(오프라벨·off-label)로 사용할 때의 투여 후 승인이 허용된다. 지금껏 건강보험심사평가원으로부터 사전에 항암제 오프라벨 처방을 승인받아야 했던 규제를 대폭 풀어 환자가 필요하다면 먼저 사용하게 하는 것이다.
보건복지부는 표적항암제, 면역항암제 등 신약이 지속 개발되는 가운데 현재 오프라벨 처방제도가 환자의 치료 접근성을 저하한다는 문제점을 해소하고자 이러한 개선안을 마련했다고 26일 밝혔다.
이에 따라 그간 심평원의 사전 승인을 받아야 가능했던 오프라벨 항암제 투여를 다학제적위원회가 구성된 의료기관 중 인적 요건을 만족하는 기관에서 우선 투여할 수 있도록 변경한다.
사후 승인이 가능한 의료기관은 혈액종양내과 전문의 3명 이상, 혈액종양분야 소아청소년과 전문의 1명, 외과계 전문의 3명 이상, 기타 상근하는 방사선종양?과 전문의 1명 이상으로 다학제적위원회를 구성한 곳이다.
즉, 이러한 요건을 충족한 의료기관의 경우 심평원의 사전 승인 없이 암환자에 항암제를 오프라벨로 처방하고 투여한 뒤 승인받으면 된다.
항암제 오프라벨 처방을 할 수 있는 기관도 늘어난다.
기존에는 다학제적위원회를 구성한 의료기관만 오프라벨 처방이 가능했으나 앞으로는 여러 병원이 함께 구성·운영하는 '공용 다학제적위원회' 등을 이용해 오프라벨 처방을 신청할 수 있다.
또 이미 다른 의료기관에서 승인받은 오프라벨 처방의 경우 해당 기관의 다학제적위원회와 협의 후 심평원에 신고만 하면 사용할 수 있다.
이는 다학제적위원회를 구성할 만큼 인력이 충분하지 않아 필요한 약을 처방하기 힘들다는 의료계 안팎의 지적을 반영한 결과다.
환자 입장에서는 다학제적위원회 설치 여부와 관계없이 어느 병원을 찾든 의사 판단에 따라 오프라벨 항암제를 처방받을 수 있는 셈이다.
복지부는 "의료계 내에서도 오프라벨 처방 절차의 간소화, 사용기관 확대 등에 찬반 의견이 대립하고 있어 관련 의견을 검토하고 있다"며 "개선안은 검토 후 확정해 오는 6월 1일부터 시행할 계획"이라고 밝혔다.
항암제 외 의약품의 오프라벨 처방은 올해 하반기 내 개선안을 마련하고자 관계 부처와 협의 중이다.

jandi@yna.co.kr
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