이베스트 "대웅제약 나보타 FDA승인 지연…목표가↓"

이베스트 "대웅제약 나보타 FDA승인 지연…목표가↓"

(서울=연합뉴스) 전명훈 기자 = 이베스트투자증권은 17일 대웅제약[069620]의 보툴리눔톡신 제제 '나보타'의 미국 승인이 늦춰졌다며 투자 의견을 '매수'에서 '중립'으로, 목표주가를 26만원에서 23만원으로 각각 하향 조정했다.
신재훈 연구원은 "미국 식품의약국(FDA)이 나보타의 사전승인 심사에서 대웅제약의 미국 파트너사인 에볼루스에 '최종보완공문'(CRL)을 보냈다"며 "이에 따라 나보타의 재심사 청구에만 90일이 소요되고 재심사 청구 후 6개월 뒤에야 최종 승인을 얻을 수 있을 것"이라고 예상했다.
신 연구원은 "현시점에서 나보타의 가장 긍정적인 시나리오는 9개월 후 최종 승인을 받는 것"이라며 "기존에는 올해 8월께 최종 승인이 예상됐으나 CRL 발부에 따라 예상 승인 시점을 내년 1분기로 조정한다"고 덧붙였다.
CRL은 FDA가 의약픔 허가를 신청한 업체에 임상 데이터나 제조 공정과 관련해 수정·보완을 요구하는 내용의 공문이다. CRL을 받은 에볼루스는 FDA의 요구에 따라 자료를 보완해 다시 나보타 허가를 신청해야 한다.
에볼루스는 CRL 수취 영향으로 전날 나스닥시장에서 29.96%나 폭락했다.
id@yna.co.kr
(끝)


<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>