한국-스위스, 의약품 제조관리기준 상호 인정 협정

한국-스위스, 의약품 제조관리기준 상호 인정 협정
식약처 "외국과 첫 사례…선진국 수준 국내 규제 인정 의미"

(서울=연합뉴스) 신재우 기자 = 식품의약품안전처는 6일(현지시간) 스위스 제네바에서 개최되는 한-유럽자유무역연합(EFTA) 자유무역협정(FTA) 제6차 공동위원회에서 스위스와 의약품 제조관리기준(GMP) 상호신뢰 협정을 체결한다고 밝혔다.
이번 협정은 상대국의 GMP 실사 결과(GMP적합 증명서)를 신뢰하고, 상대국 제조소에 대해 GMP 실사 없이 적합하다고 인정하는 것이다. 우리나라가 의약품 GMP 분야에서 다른 나라 정부와 상호신뢰 약속을 한 것은 이번이 처음이다.
이에 따라 국내 제약업체가 스위스 규제당국(Swissmedic)에 의약품 허가 신청을 할 때 국내 GMP적합증명서 제출만으로도 GMP 실사가 면제되고, 반대로 스위스에서 수입되는 의약품 또한 실사를 받지 않아도 된다.
상호인정 대상 의약품은 임상용의약품, 원료의약품, 화학의약품, 생물의약품, 생약, 한약제제 등 모든 인체 적용 의약품이다.
식약처는 "스위스는 신약 약가 결정 또는 약가 재평가 과정에서 참고하는 제약 선진국 중 하나로 이번 GMP 상호인정은 국내 의약품 품질관리와 규제수준이 선진국 수준임을 인정받은 것"이라고 말했다.


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