美 FDA, 독감 신약 신속심사 대상 지정

美 FDA, 독감 신약 신속심사 대상 지정

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(서울=연합뉴스) 한성간 기자 = 미국 식품의약청(FDA)은 일본의 다국적 제약회사 시오노기와 로슈 제약회사가 공동 개발한 독감 치료 신약 발록사비르 마르복실(baloxavir marboxil)을 신속 심사(fast-track) 대상으로 지정했다고 UPI 통신이 27일 보도했다.
이 독감 신약은 로슈의 미국 자회사인 제넨테크(Genentech)의 신속심사 신청이 받아들여짐에 따라 우선 심사를 받아 금년말까지는 판매 승인이 나올 것으로 예상된다.
이 신약은 이미 일본에서 지난 2월 엑소플루자(Xofluza)라는 제품명으로 승인을 받아 판매되고 있다.
이 새 독감 치료제는 기존 독감약인 타미플루(오셀타미비르)에 내성을 지닌 독감 바이러스 변종들과 조류독감 바이러스인 H7N9, H5N1을 포함, A형과 B형 독감 바이러스에 효과가 있는 것으로 알려졌다.
이 신약은 미국에서 독감 환자 1천494명(12~64세)을 대상으로 진행된 3상 임상시험에서 단 한 차례 복용에 독감으로부터 회복되는 시간이 80.2시간에서 53.7시간으로 단축되는 것으로 나타났다. 열이 지속되는 시간도 42시간에서 24.5시간으로 줄었다.

또 체내에서 독감 바이러스가 지속해서 증식하는 시간은 4일에서 하루로 크게 단축됐다.
부작용 발생률 역시 20.7%로 위약이 투여된 대조군의 24.6%, 타미플루가 투여된 그룹의 24.8%보다 낮았다.
가장 흔한 부작용은 설사, 기관지염, 오심, 부비강염이었다.
이 새 독감 치료제는 단 한 번만 투여하면 된다. 이에 비해 타미플루는 매일 두 차례씩 5일간 투여해야 한다.
기존 독감 치료제에는 타미플루 외에 흡입형인 자나미비르(렐렌자), 주사형인 페라미비르(라피밥)가 있다.
skhan@yna.co.kr
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