중기부 "혁신 의료기기 인증방안 등 10개 개혁 추진"

중기부 "혁신 의료기기 인증방안 등 10개 개혁 추진"
제2차 민관합동 규제해결 끝장캠프 '의료기기'



(서울=연합뉴스) 윤선희 기자 = 정부가 의료기기 업체들을 돕기 위해 혁신형 중소 의료기기의 인증과 허가, 판로확대를 위한 규제 개혁에 나섰다.
중소벤처기업부는 5일 오후 중소기업중앙회에서 제2차 의료기기 분야 민관합동 규제해결 끝장캠프에서 업계와 전문가, 관계부처 관계자 등 100여명이 의료기기 관련 10개 규제개선 과제를 논의한다고 밝혔다.
민관합동 규제해결 끝장캠프는 여러 부처에 걸쳐 해결이 쉽지 않은 규제를 업종과 분야별로 모아 민관합동 토론을 거쳐 한 번에 해결하는 방식으로 이번이 두 번째다.
중기부는 온·오프라인을 통해 수요자의 다양한 의견을 받아 토론에서 논의할 규제개선 과제 10개를 선정했다.
특히 업계는 의료기기가 품목별로 제조허가를 받을 수 있어 인증기준이 없는 신규 혁신 의료기기는 인증 자체를 받기가 곤란하다며 신제품을 어느 선까지 의료기기로 볼 수 있는지와 인증기준 마련 방법 등을 논의해 달라고 요구했다. 예컨대 안전바 부착 휠체어, 수동휠체어용 전동키트, 시각장애인용 점자 스마트워치, 손목시계형 웨어러블 기기 등 기기는 인증이 쉽지 않다.
이외에도 이번 토론에선 ▲ 창의 혁신 제품 공공조달과 판로확대 방안 ▲ 의료기기 변경 허가 시 기존제품의 일정 기간 판매 허용 ▲ 의료기기 폐기물 부담금 감면 대상 11개 추가 ▲ 교육환경보호구역 내 멸균·분쇄시설 설치 허용 등 과제에 대해서도 논의할 예정이다.
이외에도 참여자들은 보험급여 품목인 안전바늘주사기 별도산정 조기 적용과 보험급여 상한금액 결정기준 합리화, 임상연구의 보험급여 적용 확대 등 개선 과제도 토론한다.
홍종학 중기부 장관은 "토론과정에서 해결되지 않은 과제는 옴부즈만 규제 데이터베이스(DB)에 등록해 지속적으로 관리, 해결하겠다"며 "혁신성장에 걸림돌이 되는 규제를 발굴해 분야별 끝장캠프를 추진할 것"이라고 밝혔다.
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