'전면금지' 대마 성분 의약품, 자가 치료용 수입 허용
<YNAPHOTO path='C0A8CAE20000016375CD82900000003F_P2.jpg' id='PCM20180519000063004' title=' ' caption='대마 [서울중앙지검 제공=연합뉴스 자료사진]' />
대체치료수단 없는 희귀·난치 질환자에 치료 기회 확대
(서울=연합뉴스) 서한기 기자 = 식품의약품안전처는 국내 대체치료수단이 없는 뇌전증 등 희귀·난치 환자들이 해외에서 허가된 '대마' 성분 의약품을 자가 치료용으로 수입해 사용할 수 있게 하는 방안을 추진한다고 18일 밝혔다.
여기서 대마는 대마초 등을 원료로 해서 만든 제품이나 이와 동일한 화학적 합성품을 말한다.
칸나비디올(CBD, Cannabidiol) 등 대마 성분을 의료 목적으로 허용하는 국제적 흐름과 환자단체(뇌전증환자) 등 국민적 요구에 맞춘 조치이다. 칸나비디올은 주로 대마초의 꽃이 피는 상단부, 잎, 수지에 함유된 성분이다.
식약처는 지난 1월 국회에 발의된 대마 관련 법률안을 수정·보완해 영국이나 프랑스, 미국 등 해외에서 허가된 대마 성분 의약품이 자가 치료용으로 들여와 쓸 수 있게 할 예정이다.
다만 대마초에서 유래된 것일지라도 해외에서 의약품으로 허가받지 않은 식품, 대마오일, 대마추출물 등은 자가 치료용으로 수입해 사용할 수 없다.
식약처는 환자가 자가 치료용으로 대마 성분 의약품이 필요하다는 의사 진료 소견서를 받아 수입·사용 승인을 신청하면 승인서를 발급할 계획이다. 환자가 해당 승인서를 한국희귀필수의약품센터에 제출하면, 한국희귀필수의약품센터가 해외에서 허가된 대마 성분 의약품을 수입해 환자에게 공급한다.
현재 대마초 섬유 또는 종자 채취, 공무 수행 및 학술연구 목적을 제외하고 국내에서 대마 수출·입, 제조, 매매 등의 행위는 전면 금지돼 있다.
식약처는 대마 성분 의약품의 국내 허가 등 전면 허용에 대해서는 환자단체와 전문가단체, 시민단체 등 각계각층과 논의 중이며, 앞으로 사회적 합의를 거쳐 추진해 나갈 예정이다.
[해외 대마성분 의약품 허가품목 현황(2018년 7월 18일기준)]
┌─────┬────┬─────────────────┬────────┐
│ 성분명 │ 상품명 │ 효능?효과(요약) │ 허가 주요국가 │
├─────┼────┼─────────────────┼────────┤
│Dronabinol│MARINOL │- 식욕부진을 겪는 에이즈환자 │미국│
│ ││- 항암 치료를 받은 뒤 구역 및 구토││
│ ││ 증상을 보이는 환자 ││
├─────┼────┼─────────────────┼────────┤
│Nabilone │CESAMET │- 항암 치료를 받은 뒤 구역 및 구토│미국, 영국, 독일│
│ │CANEMES │ 증상을 보이는 환자 ││
│ ││ ││
├─────┼────┼─────────────────┼────────┤
│THC, CBD │Sativex │- 다발성경화증 환자의 경련 완화제 │영국, 프랑스, 독│
│ ││ │일, │
│ ││ │호주│
├─────┼────┼─────────────────┼────────┤
│CBD │Epidiole│- 드라벳증후군(영아기 중근 근간대 │미국│
│ │x* │성 간질), 레녹스가스토증후군(소아 ││
│ ││기 간질성 뇌병증) ││
└─────┴────┴─────────────────┴────────┘
* Epidiolex= 대마초에서 추출된 CBD와 참깨오일, 에탄올, 감미제, 방향제가 함유된 경구 액제(100mg/mL)
shg@yna.co.kr
(끝)
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대체치료수단 없는 희귀·난치 질환자에 치료 기회 확대
(서울=연합뉴스) 서한기 기자 = 식품의약품안전처는 국내 대체치료수단이 없는 뇌전증 등 희귀·난치 환자들이 해외에서 허가된 '대마' 성분 의약품을 자가 치료용으로 수입해 사용할 수 있게 하는 방안을 추진한다고 18일 밝혔다.
여기서 대마는 대마초 등을 원료로 해서 만든 제품이나 이와 동일한 화학적 합성품을 말한다.
칸나비디올(CBD, Cannabidiol) 등 대마 성분을 의료 목적으로 허용하는 국제적 흐름과 환자단체(뇌전증환자) 등 국민적 요구에 맞춘 조치이다. 칸나비디올은 주로 대마초의 꽃이 피는 상단부, 잎, 수지에 함유된 성분이다.
식약처는 지난 1월 국회에 발의된 대마 관련 법률안을 수정·보완해 영국이나 프랑스, 미국 등 해외에서 허가된 대마 성분 의약품이 자가 치료용으로 들여와 쓸 수 있게 할 예정이다.
다만 대마초에서 유래된 것일지라도 해외에서 의약품으로 허가받지 않은 식품, 대마오일, 대마추출물 등은 자가 치료용으로 수입해 사용할 수 없다.
식약처는 환자가 자가 치료용으로 대마 성분 의약품이 필요하다는 의사 진료 소견서를 받아 수입·사용 승인을 신청하면 승인서를 발급할 계획이다. 환자가 해당 승인서를 한국희귀필수의약품센터에 제출하면, 한국희귀필수의약품센터가 해외에서 허가된 대마 성분 의약품을 수입해 환자에게 공급한다.
현재 대마초 섬유 또는 종자 채취, 공무 수행 및 학술연구 목적을 제외하고 국내에서 대마 수출·입, 제조, 매매 등의 행위는 전면 금지돼 있다.
식약처는 대마 성분 의약품의 국내 허가 등 전면 허용에 대해서는 환자단체와 전문가단체, 시민단체 등 각계각층과 논의 중이며, 앞으로 사회적 합의를 거쳐 추진해 나갈 예정이다.
[해외 대마성분 의약품 허가품목 현황(2018년 7월 18일기준)]
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│ 성분명 │ 상품명 │ 효능?효과(요약) │ 허가 주요국가 │
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│Dronabinol│MARINOL │- 식욕부진을 겪는 에이즈환자 │미국│
│ ││- 항암 치료를 받은 뒤 구역 및 구토││
│ ││ 증상을 보이는 환자 ││
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│Nabilone │CESAMET │- 항암 치료를 받은 뒤 구역 및 구토│미국, 영국, 독일│
│ │CANEMES │ 증상을 보이는 환자 ││
│ ││ ││
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│THC, CBD │Sativex │- 다발성경화증 환자의 경련 완화제 │영국, 프랑스, 독│
│ ││ │일, │
│ ││ │호주│
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│CBD │Epidiole│- 드라벳증후군(영아기 중근 근간대 │미국│
│ │x* │성 간질), 레녹스가스토증후군(소아 ││
│ ││기 간질성 뇌병증) ││
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* Epidiolex= 대마초에서 추출된 CBD와 참깨오일, 에탄올, 감미제, 방향제가 함유된 경구 액제(100mg/mL)
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