신기술 의료기기 출시 앞당긴다…통합심사체계 가동

신기술 의료기기 출시 앞당긴다…통합심사체계 가동

식약처, 보건의료연구원·심평원과 '통합심사전담팀' 운영

(서울=연합뉴스) 신재우 기자 = 식품의약품안전처(식약처)는 3일 신의료기술이 적용된 의료기기가 시장에서 신속히 출시될 수 있도록 의료기기 허가, 신의료기술평가, 요양급여대상 여부 확인 심사를 동시에 진행하는 '통합심사 전담팀'을 이날부터 운영한다고 밝혔다.
통합심사 전담팀 구성은 지난 7월 19일 정부의 '혁신성장 확산을 위한 의료기기분야 규제혁신 및 산업육성 방안' 발표에 따른 후속조치로, 의료기기 허가·신의료기술평가 심사를 신속하게 진행하기 위한 것이다.
지금까지 새로운 의료기술은 식약처의 허가심사, 건강보험심사평가원의 급여·비급여대상 여부 확인, 한국보건의료연구원의 신의료기술평가, 건강보험심사평가원의 보험급여 등재 등 4가지 절차를 차례로 거쳐야 했다. 소요 기간은 최대 490일이었다.
전담팀은 식약처, 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원이 각각 지정한 책임자로 구성되고, 신청인은 식약처를 협의 창구로 삼아 심사를 받으면 된다. 통합심사 대상은 의료기기와 의료기기를 이용한 의료기술의 사용 목적이 동일하거나 유사한 경우다.
전담팀 주요 업무는 ▲ 기관별 심사 일정 공유 ▲ 추가 제출 자료(보완 사항) 내용에 대한 사전 검토 ▲ 보완 자료 일괄 요구 ▲ 의견 청취·상담 공동 실시 ▲ 기관 간 심사 자료 공유 및 의견 교환 등이다.
식약처는 신청인에게 심사에 필요한 보완 사항을 한번에 알려줘 자료 중복 제출 등의 번거로움을 없애고, 각 기관 담당자들과 영상 회의 등을 진행한다.
이와 함께 식약처는 업체가 연구·개발 중인 의료기기의 향후 허가 여부를 예측할 수 있도록 제품 특성과 임상시험 설계 방식, 성능 평가방법 등에 대해 식약처로부터 맞춤형 상담을 받을 수 있는 '제품설명회' 행사를 자주 열겠다고 밝혔다.
참여를 원하는 개발자와 의료기기업체 등은 홈페이지를 통해 신청하면 된다.

withwit@yna.co.kr
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