삼성바이오에피스, '휴미라' 바이오시밀러 미국 판매허가 신청

삼성바이오에피스, '휴미라' 바이오시밀러 미국 판매허가 신청


(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 삼성바이오에피스가 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'SB5'의 미국 시장 진출 준비에 나섰다.
삼성바이오에피스는 지난 21일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에서 SB5의 바이오의약품 품목 허가 신청에 대한 서류 심사를 시작했다고 27일 밝혔다.
이번 심사 착수는 삼성바이오에피스가 지난 7월 FDA에 제출한 SB5의 허가 신청 서류에 대한 사전 검토가 완료된 데 따른 것이다.
SB5는 다국적제약사 애브비의 휴미라 바이오시밀러로, 주성분은 아달리무맙이다. 애브비의 휴미라는 류머티즘 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직 척추염, 건선 등의 자가면역질환을 치료하는 바이오의약품이다. 지난해 기준 연간 매출이 약 20조원에 달하는 전 세계 판매 1위 바이오의약품이기도 하다. 애브비 매출의 60% 이상을 차지하고 있다.
한편 삼성바이오에피스는 유럽에서는 이미 지난해 8월 SB5의 판매허가를 받았다. 내달 유럽에서 마케팅 파트너사인 바이오젠을 통해 SB5를 판매할 예정이다. 유럽 현지 제품명은 '임랄디'다.
이는 삼성바이오에피스가 지난 4월 SB5의 오리지널의약품을 보유한 애브비와 특허 관련 분쟁을 합의하고 라이선스 계약을 체결한 덕분이다. 계약에 따라 유럽은 올해 10월, 미국은 2023년 6월부터 SB5의 판매가 가능하다.
jandi@yna.co.kr
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