동아에스티, 빈혈 바이오시밀러 일본 판매허가 신청

동아에스티, 빈혈 바이오시밀러 일본 판매허가 신청

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 동아에스티[170900]는 일본 삼화화학연구소(SKK)가 자사로부터 기술이전 받은 빈혈 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'DA-3880'의 현지 제조판매 허가를 일본 후생노동성에 신청했다고 1일 밝혔다.
DA-3880은 미국의 암젠과 일본의 쿄와하코기린이 공동 개발한 지속형 적혈구 조혈 자극제인 다베포에틴-알파(Darbepoetin-α)의 바이오시밀러로, 동아에스티가 개발해 2014년 1월 일본 삼화화학연구소에 기술수출했다. 만성신부전환자의 빈혈 및 항암 화학요법에 의한 빈혈 치료에 사용된다.
삼화화학연구소는 동아에스티로부터 기술을 이전받다 2015년 임상 1상 등 일본 내 개발을 추진해왔으며, 2016년부터 만성신부전 환자를 대상으로 오리지널 의약품 대비 DA-3880의 약효가 동등한지를 확인하는 임상 3상 시험을 진행해왔다.
일본 후생노동성의 승인 후 동아에스티는 완제의약품을 삼화화학연구소에 수출하고, 삼화화학연구소는 일본 내 판매를 전담한다. 일본 후생노동성의 판매 승인은 신청 후 통상 12개월 내 이뤄진다.
동아에스티 관계자는 "DA-3880이 일본 내에서 성공적으로 안착할 수 있도록 삼화화학연구소와 긴밀히 협력해 나갈 것"이라고 밝혔다.
jandi@yna.co.kr
(끝)


<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>