종근당, 빈혈 바이오시밀러 일본 제조판매 신청

종근당, 빈혈 바이오시밀러 일본 제조판매 신청


(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 종근당[185750]은 일본에 수출한 2세대 빈혈 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CKD-11101'의 일본 내 제조판매를 위한 승인을 후생노동성에 신청했다고 5일 밝혔다.
종근당은 지난 4월 미국 다국적제약사의 일본법인과 CKD-11101의 일본 내 허가를 위한 임상시험 진행과 제품허가, 제품 독점 판매에 대한 계약을 체결한 바 있다. 계약 상대방과 계약금은 양사 간 비밀유지 계약에 따라 공개되지 않았다.
후생노동성으로부터 제조판매 승인을 받게 되면 종근당은 CKD-11101 완제품을 다국적제약사 일본법인에 수출하고, 해당 법인은 일본 내 판매를 담당한다.
종근당에 따르면 CKD-11101은 만성신부전 환자의 빈혈에 쓰는 바이오의약품 '네스프'의 바이오시밀러다. 지난해 국내 임상 3상을 통해 오리지널 의약품과의 동등한 효능과 안전성을 입증했다. 현재 국내 발매를 위한 허가 심사 중이다. 종근당은 올해 승인을 목표로 하고 있다. 식약처에서 승인받으면 종근당의 첫 번째 바이오의약품이자 세계 최초 네스프 바이오시밀러로 출시될 수 있다.
종근당 관계자는 "약 5천억원 규모를 형성하고 있는 일본 네스프 시장에서 CKD-11101이 성공적으로 출시될 수 있도록 현지 법인과의 협력을 강화할 것"이라며 "일본 시장을 바탕으로 글로벌 시장에 진출하도록 하겠다"고 밝혔다.
jandi@yna.co.kr
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