[PRNewswire] Menarini, PI3K 억제제 MEN1611에 대한 임상시험 진행
-- HER2 양성 전이성 유방암 치료
(포메치아, 이탈리아 2018년 10월 19일 PRNewswire=연합뉴스) 오늘, Menarini Ricerche가 B-PRECISE-01 임상시험의 시작을 발표했다. 이 시험은 다센터 Ib상 연구로서 풀베스트란트(fulvestrant)를 추가할 때와 추가하지 않을 때 트라스투주맙(trastuzumab)과 함께 복용하는 MEN1611의 안전성과 효능을 평가한다. 이 연구에서는 항HER2 기반 치료에 실패한 PIK3CA-돌연변이, HER2 양성, 진행성 또는 전이성(a/m) 유방암 환자를 등록할 예정이다. MEN1611은 p110α 변종 동형 단백질에 대한 높은 활성과 δ 동형 단백질의 최소 억제를 보여주는 강력한 선별성 구강투입 I PI3k급 억제제다. MEN1611은 FIH 연구(PA-799EU)가 성공적으로 완료한 후, 2016년 11월 Menarini가 Chugai Pharmaceuticals로부터 인-라이선스(in-license)했다. FIH 연구 결과, 조짐이 좋은 안전성이 확인됐다.
(로고: http://mma.prnewswire.com/media/520214/Menarini_Ricerche_Logo.jpg )
(로고: https://mma.prnewswire.com/media/770614/B_Precise_Logo.jpg )
Menarini는 Memorial Sloan-Kettering Cancer Center(미국 뉴욕)와 Vall d'Hebron Institute of Oncology(스페인 바르셀로나)를 포함해 우수한 종양학 센터로 구성된 광범위한 네트워크와 협력하며, 다중 동물 모형을 이용해 광범위한 임상 전 조사를 광범위하게 진행했다. 이들 시험에서 MEN1611은 단독 사용 시, 그리고 다른 약물과 함께 사용 시 PI3k 변종이 예후와 치료 반응에 중요한 부정적 영향을 미치는 고형암 패널에서 항종양 활성을 보였다.
이탈리아, 스페인, 벨기에, 프랑스, 영국 및 네덜란드에 있는 유럽의 주요 종양학 센터에서 MEN1611을 대상으로 한 B-PRECISE-01 연구를 진행할 예정이다. 연구 목적은 풀베스트란트 추가 및 비추가 시 트라스투주맙과 함께 복용하는 MEN1611의 이상적인 복용량을 파악하고, a/m Her2-양성 유방암 환자에서 임상 활성 예비 증거를 수집하는 위함이다. B-PRECISE-01 연구가 진행되는 동안, Menarini는 유방암을 비롯해 PIK3CA가 적절한 치료 목표를 제시하며, 의료 수요가 높은 기타 고형암에서 MEN1611 임상 연구를 확장하는 데 전념할 예정이다.
Menarini Ricerche 사장 Andrea Pellacani, MD, PhD는 “정밀한 의학적 접근법을 기반으로 개발 가능한 집중 치료에 초점을 맞추는 것은 자사의 종양학 전략에서 핵심적인 부분을 차지한다”며 “충족되지 못한 수요가 높고, MEN1611의 구체적인 작용 기제를 기반으로 선정된 환자 하위집단에 초점을 맞춘 B-PRECISE-01 연구 설계는 자사의 전략과 완전하게 일치하며, 종양학과 정밀 의학에 대한 자사의 포부를 강하게 확인해주는 것”이라고 말했다.
Menarini 소개
Menarini Group은 매출액이 36억 유로가 넘고, 직원 수가 17,000명에 달하는 이탈리아의 제약업체로, 유럽 5,345개 업체 중 13위, 전 세계 21,587개 업체 중 35위를 기록하고 있다. Menarini Group은 처음부터 연구와 국제화라는 두 가지 전략적 목표를 추구했으며, 종양학 연구개발에 대한 강한 집념이 있다. Menarini는 그 일환으로 네 가지 새 연구용 종양학 약물을 개발 중이다. 그중 두 개는 생물제제들로, 항CD157 항체 MEN1112와 독소 결합 항CD205 항체 MEN1309다. 그뿐만 아니라 Menarini는 최근 자사의 종양학 파이프라인에 이중 PIM 및 FLT3 키나제 억제제인 MEN1703과 PI3K 억제제인 MEN1611라는 두 개의 소형 분자를 추가했다. 그 목적은 다양한 혈액암 및/또는 고형 종양을 치료하기 위한 임상 개발을 진행하는 것이다. Menarini는 심장학, 위장병학, 기도학, 전염병, 당뇨병학, 염증 및 통각 상실증을 위한 제품으로 가장 중요한 치료 영역에서 상업적으로 활동하고 있다.
16개 생산 시설과 7개 R&D센터를 보유한 Menarini Group은 유럽과 아시아, 아프리카, 중앙아메리카 및 남미 전역에서 강력한 입지를 보유하고 있다. Menarini Group 제품은 전 세계 136개국에서 판매 중이다.
추가 정보: http://www.menarini.com
출처: Menarini Ricerche
Menarini Progresses Into the Clinic With MEN1611, a PI3K Inhibitor for the Treatment of HER2 Positive Metastatic Breast Cancer
POMEZIA, Italy, October 19, 2018/PRNewswire/ -- Menarini Ricerche announced today the initiation of the B-PRECISE-01 clinical trial, a multicenter phase Ib study that will evaluate the safety and efficacy of MEN1611 plus trastuzumab with or without fulvestrant. The study will enroll patients with PIK3CA-mutated, HER2-positive, advanced or metastatic (a/m) breast cancer who have failed anti-HER2 based therapy. MEN1611 is a potent, selective, orally available class I PI3k inhibitor showing high activity against p110α mutant isoforms, and minimal inhibition of the δ isoform. The compound has been in-licensed by Menarini from Chugai Pharmaceuticals in Nov 2016 after the successful completion of the FIH study (PA-799EU), which showed a promising safety profile.
(Logo: http://mma.prnewswire.com/media/520214/Menarini_Ricerche_Logo.jpg )
(Logo: https://mma.prnewswire.com/media/770614/B_Precise_Logo.jpg )
Menarini, in collaboration with a broad network of oncology centers of excellence, including the Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (New York, USA) and the Vall d'Hebron Institute of Oncology (Barcelona, Spain), has conducted additional, extensive preclinical investigations using multiple animal models. In these experiments, MEN1611 as single agent and in combination showed anti-tumor activity against a panel of solid cancers where the PI3k mutation has an important, negative impact on prognosis and response to treatment.
The B-PRECISE-01 study of MEN1611 will be conducted in major European oncology sites in Italy, Spain, Belgium, France, UK and The Netherlands. The study is designed to identify the optimal dose of MEN1611 to be administered in combination with trastuzumab with or without fulvestrant, and to collect preliminary evidence of clinical activity in patients with a/m Her2-positive breast cancer. While the B-PRECISE-01 study is on-going, Menarini is committed to expand the clinical investigation of MEN1611 in breast cancer as well as in other solid tumors with high medical need, where PIK3CA represents a suitable therapeutic target.
"Focusing on targeted therapies that can be developed based on precision medicine approaches is a key component of the Menarini strategy in oncology," said Andrea Pellacani, MD, PhD, General Manager of Menarini Ricerche. "The design of the B-PRECISE-01 study focused on a sub-group of patients with high unmet need and selected on the basis of the specific mechanism of action of MEN1611 is completely aligned with our strategy, and strongly confirms our commitment to oncology and precision medicine."
About Menarini
Menarini Group is an Italian pharmaceutical company, 13th in Europe out of 5,345 companies, and 35th company in the world out of 21,587 companies, with a turnover of more than 3.6 billion Euro and 17,000 employees. The Menarini Group has always pursued two strategic objectives: research and internationalization, and has a strong commitment to oncology research and development. As part of such commitment to oncology, Menarini, is developing four investigational new oncological drugs. Two of them are biologics, namely the anti CD157 antibody MEN1112, and the toxin-conjugated, anti CD205 antibody MEN1309. In addition, Menarini has recently added two small molecules to its oncology pipeline, the dual PIM and FLT3 kinase inhibitor MEN1703, and the PI3K inhibitor MEN1611, in clinical development for the treatment of a variety of hematological and/or solid tumors. Menarini is active commercially in the most important therapeutic areas with products for cardiology, gastroenterology, pneumology, infectious diseases, diabetology, inflammation, and analgesia.
With 16 production sites and 7 Research and Development centers, the Menarini Group has a strong presence throughout Europe and Asia, Africa, Central and South America. Menarini Group products are available in 136 countries worldwide.
For further information please visit http://www.menarini.com
Source: Menarini Ricerche
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(끝)
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-- HER2 양성 전이성 유방암 치료
(포메치아, 이탈리아 2018년 10월 19일 PRNewswire=연합뉴스) 오늘, Menarini Ricerche가 B-PRECISE-01 임상시험의 시작을 발표했다. 이 시험은 다센터 Ib상 연구로서 풀베스트란트(fulvestrant)를 추가할 때와 추가하지 않을 때 트라스투주맙(trastuzumab)과 함께 복용하는 MEN1611의 안전성과 효능을 평가한다. 이 연구에서는 항HER2 기반 치료에 실패한 PIK3CA-돌연변이, HER2 양성, 진행성 또는 전이성(a/m) 유방암 환자를 등록할 예정이다. MEN1611은 p110α 변종 동형 단백질에 대한 높은 활성과 δ 동형 단백질의 최소 억제를 보여주는 강력한 선별성 구강투입 I PI3k급 억제제다. MEN1611은 FIH 연구(PA-799EU)가 성공적으로 완료한 후, 2016년 11월 Menarini가 Chugai Pharmaceuticals로부터 인-라이선스(in-license)했다. FIH 연구 결과, 조짐이 좋은 안전성이 확인됐다.
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Menarini는 Memorial Sloan-Kettering Cancer Center(미국 뉴욕)와 Vall d'Hebron Institute of Oncology(스페인 바르셀로나)를 포함해 우수한 종양학 센터로 구성된 광범위한 네트워크와 협력하며, 다중 동물 모형을 이용해 광범위한 임상 전 조사를 광범위하게 진행했다. 이들 시험에서 MEN1611은 단독 사용 시, 그리고 다른 약물과 함께 사용 시 PI3k 변종이 예후와 치료 반응에 중요한 부정적 영향을 미치는 고형암 패널에서 항종양 활성을 보였다.
이탈리아, 스페인, 벨기에, 프랑스, 영국 및 네덜란드에 있는 유럽의 주요 종양학 센터에서 MEN1611을 대상으로 한 B-PRECISE-01 연구를 진행할 예정이다. 연구 목적은 풀베스트란트 추가 및 비추가 시 트라스투주맙과 함께 복용하는 MEN1611의 이상적인 복용량을 파악하고, a/m Her2-양성 유방암 환자에서 임상 활성 예비 증거를 수집하는 위함이다. B-PRECISE-01 연구가 진행되는 동안, Menarini는 유방암을 비롯해 PIK3CA가 적절한 치료 목표를 제시하며, 의료 수요가 높은 기타 고형암에서 MEN1611 임상 연구를 확장하는 데 전념할 예정이다.
Menarini Ricerche 사장 Andrea Pellacani, MD, PhD는 “정밀한 의학적 접근법을 기반으로 개발 가능한 집중 치료에 초점을 맞추는 것은 자사의 종양학 전략에서 핵심적인 부분을 차지한다”며 “충족되지 못한 수요가 높고, MEN1611의 구체적인 작용 기제를 기반으로 선정된 환자 하위집단에 초점을 맞춘 B-PRECISE-01 연구 설계는 자사의 전략과 완전하게 일치하며, 종양학과 정밀 의학에 대한 자사의 포부를 강하게 확인해주는 것”이라고 말했다.
Menarini 소개
Menarini Group은 매출액이 36억 유로가 넘고, 직원 수가 17,000명에 달하는 이탈리아의 제약업체로, 유럽 5,345개 업체 중 13위, 전 세계 21,587개 업체 중 35위를 기록하고 있다. Menarini Group은 처음부터 연구와 국제화라는 두 가지 전략적 목표를 추구했으며, 종양학 연구개발에 대한 강한 집념이 있다. Menarini는 그 일환으로 네 가지 새 연구용 종양학 약물을 개발 중이다. 그중 두 개는 생물제제들로, 항CD157 항체 MEN1112와 독소 결합 항CD205 항체 MEN1309다. 그뿐만 아니라 Menarini는 최근 자사의 종양학 파이프라인에 이중 PIM 및 FLT3 키나제 억제제인 MEN1703과 PI3K 억제제인 MEN1611라는 두 개의 소형 분자를 추가했다. 그 목적은 다양한 혈액암 및/또는 고형 종양을 치료하기 위한 임상 개발을 진행하는 것이다. Menarini는 심장학, 위장병학, 기도학, 전염병, 당뇨병학, 염증 및 통각 상실증을 위한 제품으로 가장 중요한 치료 영역에서 상업적으로 활동하고 있다.
16개 생산 시설과 7개 R&D센터를 보유한 Menarini Group은 유럽과 아시아, 아프리카, 중앙아메리카 및 남미 전역에서 강력한 입지를 보유하고 있다. Menarini Group 제품은 전 세계 136개국에서 판매 중이다.
추가 정보: http://www.menarini.com
출처: Menarini Ricerche
Menarini Progresses Into the Clinic With MEN1611, a PI3K Inhibitor for the Treatment of HER2 Positive Metastatic Breast Cancer
POMEZIA, Italy, October 19, 2018/PRNewswire/ -- Menarini Ricerche announced today the initiation of the B-PRECISE-01 clinical trial, a multicenter phase Ib study that will evaluate the safety and efficacy of MEN1611 plus trastuzumab with or without fulvestrant. The study will enroll patients with PIK3CA-mutated, HER2-positive, advanced or metastatic (a/m) breast cancer who have failed anti-HER2 based therapy. MEN1611 is a potent, selective, orally available class I PI3k inhibitor showing high activity against p110α mutant isoforms, and minimal inhibition of the δ isoform. The compound has been in-licensed by Menarini from Chugai Pharmaceuticals in Nov 2016 after the successful completion of the FIH study (PA-799EU), which showed a promising safety profile.
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Menarini, in collaboration with a broad network of oncology centers of excellence, including the Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (New York, USA) and the Vall d'Hebron Institute of Oncology (Barcelona, Spain), has conducted additional, extensive preclinical investigations using multiple animal models. In these experiments, MEN1611 as single agent and in combination showed anti-tumor activity against a panel of solid cancers where the PI3k mutation has an important, negative impact on prognosis and response to treatment.
The B-PRECISE-01 study of MEN1611 will be conducted in major European oncology sites in Italy, Spain, Belgium, France, UK and The Netherlands. The study is designed to identify the optimal dose of MEN1611 to be administered in combination with trastuzumab with or without fulvestrant, and to collect preliminary evidence of clinical activity in patients with a/m Her2-positive breast cancer. While the B-PRECISE-01 study is on-going, Menarini is committed to expand the clinical investigation of MEN1611 in breast cancer as well as in other solid tumors with high medical need, where PIK3CA represents a suitable therapeutic target.
"Focusing on targeted therapies that can be developed based on precision medicine approaches is a key component of the Menarini strategy in oncology," said Andrea Pellacani, MD, PhD, General Manager of Menarini Ricerche. "The design of the B-PRECISE-01 study focused on a sub-group of patients with high unmet need and selected on the basis of the specific mechanism of action of MEN1611 is completely aligned with our strategy, and strongly confirms our commitment to oncology and precision medicine."
About Menarini
Menarini Group is an Italian pharmaceutical company, 13th in Europe out of 5,345 companies, and 35th company in the world out of 21,587 companies, with a turnover of more than 3.6 billion Euro and 17,000 employees. The Menarini Group has always pursued two strategic objectives: research and internationalization, and has a strong commitment to oncology research and development. As part of such commitment to oncology, Menarini, is developing four investigational new oncological drugs. Two of them are biologics, namely the anti CD157 antibody MEN1112, and the toxin-conjugated, anti CD205 antibody MEN1309. In addition, Menarini has recently added two small molecules to its oncology pipeline, the dual PIM and FLT3 kinase inhibitor MEN1703, and the PI3K inhibitor MEN1611, in clinical development for the treatment of a variety of hematological and/or solid tumors. Menarini is active commercially in the most important therapeutic areas with products for cardiology, gastroenterology, pneumology, infectious diseases, diabetology, inflammation, and analgesia.
With 16 production sites and 7 Research and Development centers, the Menarini Group has a strong presence throughout Europe and Asia, Africa, Central and South America. Menarini Group products are available in 136 countries worldwide.
For further information please visit http://www.menarini.com
Source: Menarini Ricerche
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