체외진단기기 변경 허가 빨라진다…"중대사항 아니면 즉시"

체외진단기기 변경 허가 빨라진다…"중대사항 아니면 즉시"
식약처, '우선 허용·사후 규제'로 조기 시장 진출에 기여


(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 체외진단 의료기기의 변경허가 심사가 대폭 간소화된다. 기존에는 용기나 디자인, 색상 등 경미한 사항만 즉시 변경허가가 가능했으나 앞으로는 중대한 사항 외에는 전부 즉시 허가를 내주는 '네거티브 방식'으로 풀린다.
식품의약품안전처는 31일 이낙연 국무총리 주재로 열린 국정현안점검조정회의에서 이러한 내용이 담긴 '포괄적 네거티브 규제 전환성과 및 향후 계획'을 확정했다고 밝혔다.
포괄적 네거티브 규제란 신제품 및 신산업의 시장 출시를 우선 허용하고, 필요하면 사후 규제하는 방식을 칭한다. 법령이 신기술의 연구개발을 막고 기업활동을 옭아매지 않도록 금지사항만 열거하고 나머지는 모두 허용하는 체계로 전환한다는 의미다.
우선 식약처는 체외진단 의료기기의 변경허가는 혈액·소변 등 검체의 종류, 검사방법 등 중대한 사항이 바뀔 때만 적용키로 했다. 그 외의 사항은 모두 즉시 변경허가가 가능해진다.
기존에는 최대 60일까지 소요됐던 변경허가가 이번 규제 혁신으로 즉시 가능해진 데 따라 체외진단 의료기기 업체의 조기 시장 진출이 가능해질 것으로 기대된다. 정부는 국내 제조업체 192개, 수입업체 195개가 수혜를 볼 것으로 예상한다.
이와 함께 임상시험 계획서 변경보고 대상을 명확히 해 임상 절차를 간소화하고, 식품 등을 표시·광고할 때의 허용범위도 국내에서 받은 상장뿐만 아니라 모든 상장으로 확대하기로 했다.
위생용품 제조업 시설기준은 사후관리 체계로 전환해 업체가 불필요한 고가의 장비를 의무적으로 구비하지 않도록 했다. 또 식품 유형 및 단순 가공 공정이 동일한 경우에는 해썹(HACCP) 인증을 종류별로 받지 않도록 수산물 가공업 해썹을 사후평가 방식으로 전환하기로 했다.
식약처는 "앞으로도 규제 혁신의 속도와 체감에 중점을 두고 국민이 체감할 수 있는 성과 창출을 위해 노력하겠다"며 "발표된 과제는 신속한 입법절차 이행을 통해 속도감 있게 완료할 것"이라고 밝혔다.

jandi@yna.co.kr
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