에자이 제약, 치매 신약 BAN 2401 3상 진행
(서울=연합뉴스) 한성간 기자 = 일본 에자이 제약회사는 2상 임상시험에서 효과가 있는 것으로 나타난 새로운 알츠하이머 치매 치료제 BAN 2401의 3상 임상시험을 시작한다고 발표했다.
에자이 사는 미국의 바이오젠 제약회사와 공동개발한 치매 신약 아두카누맙(aducanumab)이 3상 임상시험에서 실패했다는 발표가 나온 지 하루 만에 이 같은 사실을 밝혔다고 로이터 통신이 23일 전했다.
BAN 2401은 에자이 사와 바이오젠 사가 함께 개발한 또 하나의 치매 치료 후보물질이다.
주사제인 BAN 2401은 인간화 단 클론 항체(humanized monoclonal antibodies)로 치매의 주범으로 지목되고 있는 뇌 신경세포의 비정상 단백질 베타 아밀로이드 플라크와 선별적으로 결합해 이를 제거한다.
뇌세포 표면에 있는 베타 아밀로이드가 뭉쳐서 플라크를 형성하면 신경세포들 사이의 신호가 전달되는 통로를 차단, 뇌세포가 죽으면서 치매를 유발하는 것으로 알려져 있다.
3상 임상시험은 치매로 이어질 수 있는 경도인지장애(MCI: mild cognitive impairment)가 있거나 초기 치매로 진단된 1천566명을 대상으로 무작위-대조군 설정-이중맹(double-blind) 방식으로 18개월에 걸쳐 진행된다.
이중맹이란 누구에게 진짜 또는 가짜 약이 주어졌는지를 참가자와 연구자가 모두 모르게 하는 것이다.
1차 평가변수(endpoint)는 '치매 임상평가척도 박스 총점'(CDR-SB: Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes), 즉 인지기능 평가에 변화가 나타나느냐는 것이다.
2차 평가변수는 양전자 방출 단층촬영(PET)을 통해 베타 아밀로이드 플라크가 줄어들었는지를 확인하는 것이다.
2상 임상시험에서는 치매 환자의 인지기능 저하 진행 속도를 상당히 늦추고 베타 아밀로이드 플라크를 크게 감소시키는 것으로 나타났다.
PET를 통해 신경세포에서 베타 아밀로이드 플라크의 형성이 확인된 경증 초기 치매 환자 856명을 대상으로 18개월에 걸쳐 미국, 유럽, 일본에서 진행된 2상 임상시험에서는 최고 용량(10mg/kg)이 가장 자주(격주) 투여된 그룹(161명)이 위약이 투여된 그룹(245명)에 비해 알츠하이머병 종합점수(ADCOMS: Alzheimer's Disease Composite Score)로 평가한 증상의 진행 속도가 대조군보다 30% 느려진 것으로 나타났다.
이 그룹은 또 81%가 PET 영상에서 베타 아밀로이드 플라크가 크게 줄어들었다.
skhan@yna.co.kr
(끝)
<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
(서울=연합뉴스) 한성간 기자 = 일본 에자이 제약회사는 2상 임상시험에서 효과가 있는 것으로 나타난 새로운 알츠하이머 치매 치료제 BAN 2401의 3상 임상시험을 시작한다고 발표했다.
에자이 사는 미국의 바이오젠 제약회사와 공동개발한 치매 신약 아두카누맙(aducanumab)이 3상 임상시험에서 실패했다는 발표가 나온 지 하루 만에 이 같은 사실을 밝혔다고 로이터 통신이 23일 전했다.
BAN 2401은 에자이 사와 바이오젠 사가 함께 개발한 또 하나의 치매 치료 후보물질이다.
주사제인 BAN 2401은 인간화 단 클론 항체(humanized monoclonal antibodies)로 치매의 주범으로 지목되고 있는 뇌 신경세포의 비정상 단백질 베타 아밀로이드 플라크와 선별적으로 결합해 이를 제거한다.
뇌세포 표면에 있는 베타 아밀로이드가 뭉쳐서 플라크를 형성하면 신경세포들 사이의 신호가 전달되는 통로를 차단, 뇌세포가 죽으면서 치매를 유발하는 것으로 알려져 있다.
3상 임상시험은 치매로 이어질 수 있는 경도인지장애(MCI: mild cognitive impairment)가 있거나 초기 치매로 진단된 1천566명을 대상으로 무작위-대조군 설정-이중맹(double-blind) 방식으로 18개월에 걸쳐 진행된다.
이중맹이란 누구에게 진짜 또는 가짜 약이 주어졌는지를 참가자와 연구자가 모두 모르게 하는 것이다.
1차 평가변수(endpoint)는 '치매 임상평가척도 박스 총점'(CDR-SB: Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes), 즉 인지기능 평가에 변화가 나타나느냐는 것이다.
2차 평가변수는 양전자 방출 단층촬영(PET)을 통해 베타 아밀로이드 플라크가 줄어들었는지를 확인하는 것이다.
2상 임상시험에서는 치매 환자의 인지기능 저하 진행 속도를 상당히 늦추고 베타 아밀로이드 플라크를 크게 감소시키는 것으로 나타났다.
PET를 통해 신경세포에서 베타 아밀로이드 플라크의 형성이 확인된 경증 초기 치매 환자 856명을 대상으로 18개월에 걸쳐 미국, 유럽, 일본에서 진행된 2상 임상시험에서는 최고 용량(10mg/kg)이 가장 자주(격주) 투여된 그룹(161명)이 위약이 투여된 그룹(245명)에 비해 알츠하이머병 종합점수(ADCOMS: Alzheimer's Disease Composite Score)로 평가한 증상의 진행 속도가 대조군보다 30% 느려진 것으로 나타났다.
이 그룹은 또 81%가 PET 영상에서 베타 아밀로이드 플라크가 크게 줄어들었다.
skhan@yna.co.kr
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