"'인보사' 임상 결과, 시판 허가 내주기엔 부족했다"

"'인보사' 임상 결과, 시판 허가 내주기엔 부족했다"
대한류마티스학회 토론회서 임상 결과 아쉬움 쏟아져나와

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 코오롱생명과학[102940]의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(이하 인보사) 임상시험 결과가 시판하기에 다소 부족했다는 전문가 지적이 나왔다.
대한류마티스학회가 16일 가톨릭의대 성의회관에서 개최한 '골관절염 세포치료제의 개발 현황과 개선 방향' 토론회에 참가한 의료계 전문가들은 임상시험 평가 항목과 연구 방법 등에 확인이 필요하다며 아쉬움을 쏟아냈다.
토론회는 대한류마티스학회가 최근 벌어진 인보사 사태와 관련해 전반적인 바이오의약품 연구 개발 현황을 점검하고 전문가 의견을 공유하기 위해 마련됐다.
신기철 서울대학교병원운영 서울특별시보라매병원 류마티스내과 교수(대한류마티스학회 임상연구위원회 간사)는 "인보사 임상시험에서 골관절염 치료제 효과를 평가하는 데 도움을 줄 수 있는 표지자가 부재했다"며 "(임상이) 12개월 이상 진행된 후 관절구조 개선 효과 부분이 기대에 미치지 못하는 편"이라고 말했다.
이 부분은 인보사 허가 당시 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회에서 언급된 부분이기도 하다. 유전자 치료제라는 새로운 의약품을 허가하는 만큼 관절구조 개선 여부가 중요하다는 지적이었다.
다만 이러한 지적은 코오롱생명과학이 보완 자료를 제출한 후 열린 2차 중앙약심 회의에서 '반드시 구조적 개선을 입증할 필요는 없다'는 쪽으로 바뀌었다.
이후 인보사는 2017년 7월 연골재생 효과는 증명할 수 없다는 조건을 단 채로 골관절염 통증 완화에 쓰도록 식약처의 허가를 받았다.


백한주 가천대 길병원 류마티스내과 교수(대한류마티스학회 의료정책이사)는 "인보사의 경우 시판 허가를 얻는 과정이 상당히 조급했다"며 "시판 허가의 근거가 된 3상 연구결과는 그 자체로 학술적 가치는 지니지만 바이오의약품의 시판을 하기엔 부족해 보인다"고 꼬집었다.
백 교수는 "코오롱생명과학은 임상 전후 연구에 일관되게 인체배아신장세포주(293유래세포)가 사용됐다고 주장하는 것과 달리 식약처는 임상 전 자료는 연골세포였다고 반대 입장을 보인다"면서 "임상시험뿐만 아니라 기초연구까지 연구 방법을 확인해야 할 것"이라고 덧붙였다.
인보사는 사람 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액으로 구성된 주사제다. 이 두 개를 3대 1로 섞어 중등도 무릎 골관절염 환자의 무릎 관절강에 주사한다. 국내 첫 유전자 치료제다.
그러나 최근 허가 당시 식약처에 제출한 자료에 적힌 성분과 실제 의약품 성분이 판매가 중지됐다. 허가사항에는 2액의 형질전환세포(TC)가 성장인자가 함유된 연골세포라고 기재됐으나 유전학적 계통검사(STR, Short Tandem Repeat)에서 신장세포(293유래세포)로 확인됐다.
jandi@yna.co.kr
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