"식약처, 의약품 심사 수수료 올려서라도 심사기간 단축해야"

"식약처, 의약품 심사 수수료 올려서라도 심사기간 단축해야"
서정진 회장, 이의경 식약처장에게 제안…바이오헬스 민관 공동간담회

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 서정진 셀트리온[068270] 회장이 식품의약품안전처에 의약품 허가심사 수수료 인상을 제안했다. 식약처가 수수료를 올려서라도 전문인력을 확보, 의약품 심사 기간을 단축해달라는 주문이다.

서 회장은 15일 서울 서초구 한국제약바이오협회에서 열린 '바이오헬스 혁신 민관 공동 간담회' 시작 전 이의경 식품의약품안전처장과 만나 이러한 의견을 전달했다.
간담회는 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처, 기획재정부 합동으로 바이오헬스산업 현장 의견을 듣고자 마련됐다. 한국제약바이오협회 같은 유관기관과 유한양행[000100], 셀트리온 등 국내 주요 제약바이오 기업 9곳이 참여했다.
서 회장은 이 처장에게 "바이오의약품 허가 심사할 때 미국은 20억원, 유럽은 10억원에 달하는 심사 비용을 부과한다"면서 "식약처도 현재 약 700만원 수준인 수수료를 인상해 전문인력을 확충할 필요가 있다"고 말했다.
일반적으로 제약바이오기업은 식약처 의약품 허가심사를 위해 약 650만원의 심사 수수료를 낸다. 미국이나 유럽에서도 의약품 심사 절차에 다수의 전문인력이 투입된다는 사실을 고려해 책정한 심사 수수료를 기업에 부과한다.
단, 국내의 경우 미국이나 유럽보다 심사 수수료가 현저하게 낮은 데다 인력도 불충분해 심사에 적잖은 시일이 소요되는 것으로 알려져 있다.
바이오업계에서는 수수료를 좀 더 올리더라도 심사에 속도를 내달라는 요청이 적지 않다. 심사 수수료를 인상할 경우 식약처는 수수료로 추가 전문인력을 확보할 수 있고 기업은 빠른 허가를 통해 상업화 시기를 앞당길 수 있어서다.
특히 셀트리온은 이 문제에 적극적으로 목소리를 내는 편이다. 셀트리온은 지난 1월에도 식약처에 바이오의약품 허가심사의 효율성 제고를 위한 수수료 현실화를 건의한 바 있다.
이와 함께 서 회장은 "전문인력 확충 등을 통해 식약처의 국제적 위상이 올라가야만 국내 제약바이오 기업 역시 해외에서 (일부 심사가) 면제되는 등의 혜택을 누릴 수 있을 것"이라고도 말했다.
이 처장은 "유럽에 원료의약품 수출 시 일부 서류가 면제되는 유럽연합(EU) 화이트리스트에 7번째 국가로 등재되는 등 국제 신인도 향상을 위한 첫 단추를 끼웠다"며 "제약바이오 산업 활성화를 위해 불필요한 규제를 과감히 개선하고, 새로운 환경에 대응하기 위한 제도를 마련하는 데 노력할 것"이라고 말했다.
jandi@yna.co.kr
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