신의료기술 시장진입 기간 단축 등 '의료기기 규제혁신' 순항

신의료기술 시장진입 기간 단축 등 '의료기기 규제혁신' 순항
정부, 12개 과제 67% 이행…체외진단검사 분야 '선 진입-후 평가'


(서울=연합뉴스) 강애란 기자 = 이르면 이달 말부터 신의료기술의 허가 후 보험등재까지 걸리는 기간을 최대 520일에서 390일로 줄어든다.
정부는 지난해 7월 발표한 '의료기기 규제혁신 및 산업육성방안' 12개 세부과제 중 신의료기술평가대상 심의절차 간소화 등 8개(이행률 67%)를 완료하고, 나머지 4개도 올해 안에 마무리한다고 4일 밝혔다.
이를 위해 이달 중순부터 규제혁신방안 이행상황을 점검하고 현장에서 체감할 수 있는 방안을 추가로 발굴하기 위해 협의체를 구성해 운영할 계획이다.
그동안 추진한 세부과제를 보면 정부는 지난 3월 신의료기술평가 내 불필요한 심의절차를 줄여 평가 기간을 280일에서 250일로 30일 단축했다. 또 이달 말까지 신의료기술평가와 보험등재심사를 동시에 진행해 보험등재 기간을 최대 390일로 단축할 예정이다.
3D 프린팅과 인공지능(AI) 등을 활용한 첨단의료기기 10종에 대한 '신속 허가 가이드라인'을 지난해 9월 개발하는 등 첨단의료기기가 개발과 동시에 신속하게 허가를 받을 수 있도록 했다.
유효성에 관한 문헌이 부족하더라도 기술적·사회적 가치가 높은 혁신 의료기술은 시장에 빨리 진입할 수 있도록 '혁신의료기술 별도 평가트랙'도 지난 3월 마련했다.
의료진의 편의와 생산성을 증진하는 의료기기에 대해서는 신의료기술평가 없이 시장에 진입할 수 있도록 예비코드를 발급하도록 하는 방안도 추진 중이다.
이밖에 안전성의 우려가 적은 체외진단기기 허가 절차도 간소화됐다. 지난 2월부터 체외진단기기의 경미한 사항 변경은 업체가 자율적으로 할 수 있다.
체외진단검사 분야에 대해서도 '선 진입-후 평가' 제도가 도입된다. 지난 4월 시범사업을 실시한 감염병 체외진단검사 분야에서는 건강보험 등재까지 걸리는 기간이 390일에서 140일로 대폭 줄었다.
이 제도는 올해 하반기부터 체외진단검사 전체로 확대된다. 이에 따라 식품의약품안전처 허가를 받은 체외진단검사는 곧바로 건강보험에 등재할 수 있다.
손호준 보건복지부 의료자원정책과장은 "지난해 발표한 의료기기 규제혁신방안을 추진하면서 업체들이 참여하는 협의체를 통해 현장에서 애로사항을 점검할 계획"이라고 말했다.
aeran@yna.co.kr
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