이우석 코오롱생명 대표 "인보사 취소 사과…안전·유효 확신"(종합)
"성분 바뀐 사실 몰랐다" 기존 입장 고수…미국서 임상 3상 재개 추진
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 이우석 코오롱생명과학[102940] 대표가 의약품 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'(인보사)의 품목허가 취소에 대해 사과했다. 다만 "(인보사의) 안전성과 유효성은 확신한다"며 기존 입장을 고수했다.
이 대표는 4일 서울시 중구 프레스센터에서 기자간담회를 열고 "인보사가 식품의약품안전처의 품목허가 취소 결정을 받아 환자, 투자자, 의료계에 심려와 혼란을 끼친 데 대해 회사 대표로서 진심으로 사과드린다"고 말했다.
인보사는 2017년 7월 국내 첫 유전자치료제로 식약처의 허가를 받았으나, 지난 3월 치료제 주성분 중 하나가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포라는 사실이 드러나 허가가 취소됐다. 공식 취소 일자는 오는 9일이다.
이 대표는 "세포의 유래를 착오했고, 그 사실을 불찰로 인해 인지하지 못한 채 허가를 신청해 승인받았다"며 "17년 전 당시로써는 최선을 다한 세포확인 기법이 현재의 발달한 첨단기법 기준으로는 부족한 수준이었다"고 했다.
이어 "과오를 용서해달라는 뜻은 아니다"라고 덧붙인 뒤 "그럼에도 불구하고 인보사의 안전성과 유효성에 대해서는 확신을 갖고 있다"고 강조했다.
이는 코오롱생명과학이 인보사 사태 초기부터 내세웠던 입장과 동일한 부분이다. 코오롱생명과학은 '(인보사의) 안전성과 유효성이 임상에서 입증됐고, 성분이 바뀐 사실을 몰랐다'고 주장해왔다.
유수현 바이오사업담당 상무 역시 "인보사는 방사선을 통해 종양 유발 가능성을 원천 차단했다"며 "성분명 오류로 발생한 일이지 성분 자체에는 문제가 있는 게 아니다"라고 말을 보탰다.
현재 중단된 인보사의 미국 임상 3상 재개 의지도 피력했다.
코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진[950160]은 임상 재개를 위해 미국 식품의약품청(FDA)에 제출할 서류를 준비 중이다. 자료 제출 시기는 확정되지 않았다. 코오롱생명과학은 당초 이달 중순까지 자료 제출을 마치려 했으나, FDA의 휴가 일정 등을 고려해 내달로 늦출 수도 있다는 입장이다.
이 대표는 "미국 코오롱티슈진과 함께 미국 임상 3상을 이른 시일 내 진행할 수 있도록 최선을 다하고 신약으로서의 가치를 추가 검증하겠다"며 "앞으로는 인보사의 공과와 과학적 성과를 냉정하고 객관적으로 평가받을 기회를 주시기를 간곡히 부탁한다"고 말했다.
코오롱생명과학은 인보사를 투여한 환자의 이상반응 등을 관리하기 위해 지역 20개 거점병원 및 환자 안심센터 등을 운영하겠다고 밝혔다. 인과관계를 추적 관리하고, 인보사 투여환자와 직접 소통할 수 있는 간담회도 준비하기로 했다.
15년간 임상시험에 준하는 철저한 장기추적조사를 통해 환자 안전관리에 최선을 다하겠다는 입장이다. 환자 안전관리대책에는 약 500억~600억원의 자금이 소요될 것으로 회사는 예상했다.
이 대표는 "진정성 있는 마음과 책임감으로 환자 여러분들이 안심할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.
이날 기자회견 말미에는 인보사 투여환자를 대리해 손해배상 청구 소송을 진행 중인 법무법인 오킴스 엄태섭 변호사가 등장해 소동이 벌어지기도 했다.
엄 변호사가 신분을 밝힌 뒤 질문이 있다고 하자 이 대표는 "여기서 대답하는 건 적절치 않다"며 퇴장했다. 엄 변호사는 남은 기자들을 향해 "환자의 이상반응을 임상시험 수준으로 관리하겠다고 했는데, 이 결과를 다른 의약품 개발에 이용하려는 목적이 아닌지 의심된다"며 "이미 발생한 손해를 배상해주는 게 먼저"라고 말했다.
오킴스는 이날 코오롱생명과학을 상대로 2차 손해배상 청구 소송을 접수한다. 2차 소송에 참여하는 환자는 523명이다. 오킴스에서 대리하는 환자는 지난 5월 28일 1차 소송 접수 환자 244명을 포함해 총 767명이다.
이우석 코오롱생명 대표 "인보사 취소 사과…안전·유효 확신"/ 연합뉴스 (Yonhapnews)
jandi@yna.co.kr
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"성분 바뀐 사실 몰랐다" 기존 입장 고수…미국서 임상 3상 재개 추진
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 이우석 코오롱생명과학[102940] 대표가 의약품 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'(인보사)의 품목허가 취소에 대해 사과했다. 다만 "(인보사의) 안전성과 유효성은 확신한다"며 기존 입장을 고수했다.
이 대표는 4일 서울시 중구 프레스센터에서 기자간담회를 열고 "인보사가 식품의약품안전처의 품목허가 취소 결정을 받아 환자, 투자자, 의료계에 심려와 혼란을 끼친 데 대해 회사 대표로서 진심으로 사과드린다"고 말했다.
인보사는 2017년 7월 국내 첫 유전자치료제로 식약처의 허가를 받았으나, 지난 3월 치료제 주성분 중 하나가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포라는 사실이 드러나 허가가 취소됐다. 공식 취소 일자는 오는 9일이다.
이 대표는 "세포의 유래를 착오했고, 그 사실을 불찰로 인해 인지하지 못한 채 허가를 신청해 승인받았다"며 "17년 전 당시로써는 최선을 다한 세포확인 기법이 현재의 발달한 첨단기법 기준으로는 부족한 수준이었다"고 했다.
이어 "과오를 용서해달라는 뜻은 아니다"라고 덧붙인 뒤 "그럼에도 불구하고 인보사의 안전성과 유효성에 대해서는 확신을 갖고 있다"고 강조했다.
이는 코오롱생명과학이 인보사 사태 초기부터 내세웠던 입장과 동일한 부분이다. 코오롱생명과학은 '(인보사의) 안전성과 유효성이 임상에서 입증됐고, 성분이 바뀐 사실을 몰랐다'고 주장해왔다.
유수현 바이오사업담당 상무 역시 "인보사는 방사선을 통해 종양 유발 가능성을 원천 차단했다"며 "성분명 오류로 발생한 일이지 성분 자체에는 문제가 있는 게 아니다"라고 말을 보탰다.
현재 중단된 인보사의 미국 임상 3상 재개 의지도 피력했다.
코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진[950160]은 임상 재개를 위해 미국 식품의약품청(FDA)에 제출할 서류를 준비 중이다. 자료 제출 시기는 확정되지 않았다. 코오롱생명과학은 당초 이달 중순까지 자료 제출을 마치려 했으나, FDA의 휴가 일정 등을 고려해 내달로 늦출 수도 있다는 입장이다.
이 대표는 "미국 코오롱티슈진과 함께 미국 임상 3상을 이른 시일 내 진행할 수 있도록 최선을 다하고 신약으로서의 가치를 추가 검증하겠다"며 "앞으로는 인보사의 공과와 과학적 성과를 냉정하고 객관적으로 평가받을 기회를 주시기를 간곡히 부탁한다"고 말했다.
코오롱생명과학은 인보사를 투여한 환자의 이상반응 등을 관리하기 위해 지역 20개 거점병원 및 환자 안심센터 등을 운영하겠다고 밝혔다. 인과관계를 추적 관리하고, 인보사 투여환자와 직접 소통할 수 있는 간담회도 준비하기로 했다.
15년간 임상시험에 준하는 철저한 장기추적조사를 통해 환자 안전관리에 최선을 다하겠다는 입장이다. 환자 안전관리대책에는 약 500억~600억원의 자금이 소요될 것으로 회사는 예상했다.
이 대표는 "진정성 있는 마음과 책임감으로 환자 여러분들이 안심할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.
이날 기자회견 말미에는 인보사 투여환자를 대리해 손해배상 청구 소송을 진행 중인 법무법인 오킴스 엄태섭 변호사가 등장해 소동이 벌어지기도 했다.
엄 변호사가 신분을 밝힌 뒤 질문이 있다고 하자 이 대표는 "여기서 대답하는 건 적절치 않다"며 퇴장했다. 엄 변호사는 남은 기자들을 향해 "환자의 이상반응을 임상시험 수준으로 관리하겠다고 했는데, 이 결과를 다른 의약품 개발에 이용하려는 목적이 아닌지 의심된다"며 "이미 발생한 손해를 배상해주는 게 먼저"라고 말했다.
오킴스는 이날 코오롱생명과학을 상대로 2차 손해배상 청구 소송을 접수한다. 2차 소송에 참여하는 환자는 523명이다. 오킴스에서 대리하는 환자는 지난 5월 28일 1차 소송 접수 환자 244명을 포함해 총 767명이다.
이우석 코오롱생명 대표 "인보사 취소 사과…안전·유효 확신"/ 연합뉴스 (Yonhapnews)
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