[PRNewswire] 이노비오, VGX-3100의 2상 실험의 긍정적인 중간 결과 보고
- HPV가 일으키는 항문이형성증 환자들에 대한 VGX-3100의 2상 실험
- VGX-3100 DNA 의약품이 동 환자의 50%에서 고위험 HPV 16/18이 일으키는 전암성 병변을 제거했으며 환자의 75%에서 병변의 개수를 줄여
- 관련 데이터가 2020 미국 질경검사 및 자궁병리학회(ASCCP) 회의에서 발표될 예정
(플리머스미팅, 펜실베이니아주 2020년 3월 27일 PRNewswire=연합뉴스) 이노비오파마슈티컬스[INOVIO Pharmaceuticals, Inc. (나스닥: INO)]는 동사의 대표 DNA 의약품 후보 VGX-3100이 오픈 레이블 2상 연구로부터 긍정적인 중간 결과가 나와 고위험 인간 유두종바이러스(HPV) 16/18 타입이 일으키는 전암성 질병으로서 고도 편평상피내 병변(HSIL)이라고도 하는 항문이형성증의 남성 및 여성 환자들에 대한 치료에서 안전하며 효과가 있음을 보여 주었다고 오늘 발표했다. 데이터 검토 시점에서 결과가 나온 20명의 환자 중 50%(환자 20명 중 10명)가 HPV-16/18이 일으키는 전암성 병변이 제거되었으며 75%(환자 20명 중 15명)는 치료 개시 이후 6개월에 병변의 개수가 전체적으로 줄었음을 보여주었다. 이 실험에서 항문암으로 발전된 경우는 관찰되지 않았다. 이런 결과는 VGX-3100이 HPV가 일으키는 복수의 질병들을 효과적으로 치료할 수 있다는 사실을 뒷받침하는 것으로서 미국 질경검사 및 자궁병리학회(ASCCP)의 연례 회의에서 HPV16 및/혹은 HPV-18(HPV16/18)가 일으키는 항문 HSIL 치료에 대한 VGX-3100의 오픈 레이블 2상 연구의 예비 결과라는 제목의 온라인 세션에서 발표될 예정이다.
항문이형성증 혹은 항문HSIL은 면역력이 있거나 면역력이 손상된 남성과 여성들이 걸리는 희귀 난치성 질병이다. HPV 16/18이 일으키는 전암성 이형성증 환자는 매년 5명 중 1명 이하가 저절로 해결된다. 항문 HSIL은 적절한 치료를 받지 않을 경우 항문암으로 발전될 수 있다. HPV 16/18은 모든 항문암의 90% 이상을 일으키는데 이는 가장 빠르게 증가하는 암 발병 및 사망 원인 중 하나로 간주된다. 미국 암학회에 의하면 2020년에 미국에서 항문암으로 인해 1천300명 이상이 사망하고 8,590명의 새로운 환자(여성 5천900 명과 남성 2,690명)가 진단될 것이라고 하며 국립암연구소에서 발행하는 잡지 2019년 11월호에 발표된 연구 자료에 의하면 2001년에서 2015년까지 항문암의 전체 발병은 매년 2.7% 증가하고 사망률은 매년 3.1%로 크게 늘었다고 한다[https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31742639 ].
이노비오 부사장 겸 HPV 치료 임상 개발 책임자로 의사인 프라카시 브후얀 박사는 "개발 개념을 증명하는 이들 초도 효능 결과는 VGX-3100이 전암성 항문이형성증을 일으키는 HPV 16/18 HSIL을 면역 시스템이 제거할 수 있도록 해주는 능력을 갖고 있음을 보여주며 고위험 HPV가 일으키는 전암성 자궁이형성증에 대하여 당사가 진행한 VGX-3100의 2b상 효능 연구 결과와 일치한다"고 말했다.
현재, 항문이형성증 치료에는 절제 수술, 전기 소작 혹은 레이저 요법이 있다. 이러한 외과적 치료를 받은 환자의 50%까지가 치료 후 1년 안에 재발을 경험하며 거의 70%는 3년 안에 재발한다. 따라서 이 질병에 걸린 많은 환자는 외과적 치료를 여러 차례 받아야 한다.
항문이형성증에 대한 VGX-3100의 안전 및 효능 결과
- VGX-3100 임상 시험에 참가한 첫 20명의 환자가 VGX-3100의 알려진 안전성과 일치하는 안전 결과를 보여주었다. 동 의약품에 관련된 심각한 역효과는 없었다.
- 75%의 환자들은 치료 후 6개월에 병변의 개수가 전체적으로 줄었으며 50%는 HPV-16/18이 일으키는 전암성 병변이 제거되었음을 보여주었다.
- 결과물들은 고위험 HPV가 일으키는 전암성 자궁이형성증에 대하여 종전에 진행한 VGX-3100의 2b상 연구에서도 보여주었던 DNA 의약품의 개발 개념 증명을 더욱 지원한다.
캐나다 퀘벡시 소재 여성건강병원의 부인과의사/항문경전문가, 라발대학 산부인과와 생식과의 전 임상 부교수이며 본 연구의 협력 주임 연구원인 셀린 부샤르 박사는 "이러한 결과들은 무척 고무적이며 전암성 항문이형성증의 치료에 중요한 진전 가능성이 있음을 보여준다"면서 "여러 차례 반복되며 고통스러운 수술 혹은 외과적 치료의 부담 없이 병변을 파괴하고 제거할 수 있는 DNA 의약품을 확보함으로써 치료의 표준을 바꾸며 환자들에게 큰 혜택을 제공하게 된다. 이 연구를 계속하고 VGX-3100의 잠재력에 대해 더 많이 알 수 있기를 기대한다"고 말했다.
연구 개요
여러 병원에서 오픈 레이블로 진행하는 본 2상 연구는 HPV-16 및/혹은 HPV-18가 일으키는 전암성 항문이형성증에 걸린 성인 환자들에 대한 VGX-3100의 안전성 및 효능을 평가하기 위해 설계되었다. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 음성이며 조직검사를 통해 인간 유두종바이러스(HPV)-16 및/혹은 HPV-18이 일으키는 항문 혹은 항문/항문주변의 고도 편평상피내 병변(HSIL)이 확인된 23명의 환자가 등록했다. 한 명의 환자는 본 연구와 관련이 없는 역효과로 인해 중도 탈락했다. 22 명이 연구 첫날, 4째 주와 12번째 주에 이노비오의 셀렉트라(CELLECTRA™) 5PSP 스마트 기기를 통해 VGX-3100 세 도스를 주입 받았다. 참가자들은 88번째 주까지 연구에 참여할 예정이다.
이노비오의 HPV 관련 DNA 의약품 임상 프로그램
본 연구는 복수의 임상 시험에서 이노비오의 HPV 관련 DNA 의약품들이 보여주었던 중요한 임상 효과를 기반으로 진행된다. 구체적으로 말하면, 자궁이형성증에 대한 개발 개념 증명 2상 실험에 사용된 VGX-3100이 107명의 환자 중에서 43명의 고도 자궁 병변을 퇴행시키고 근원적인 HPV 감염을 제거하는 완벽한 반응을 보였다. 그 외에도, 1상 연구에서 MEDI0457와 PD-1 관문 억제제 치료를 받은 HPV 관련 두경부 전이암 환자 네 명 중 두 명이 2년 넘고 지금도 계속되는 오랜 기간 완벽한 반응을 경험했다. 마지막으로는, 재발성 호흡기 유두종증(RRP)에 대한 이노비오의 DNA 의약품 시범 연구에서 두 명의 환자 모두 종양 재발이 없어서 수술을 연기했다.
VGX-3100
VGX-3100는 HPV-16과HPV-18 감염 및 전암성 자궁 병변 치료를 위한 3상 조사가 진행되는 DNA 의약품이다. 이노비오는 HPV가 관련된 여성기 및 항문이형성증(HSIL) 치료에 대한 동 의약품의 효능을 평가하는 오픈 레이블의 2상 실험을 진행하고 있다. VGX-3100는 자궁 HPV 감염에 대한 최초의 승인 치료제와 전암성 자궁 병변에 대한 최초의 비수술 치료제가 될 가능성이 크다. 동 의약품은 HPV-16과 HPV-18에 특정하여 면역 반응을 일으킴으로써 효과를 발휘하는데 감염 부위를 목표로 하며 전암성 세포들을 파괴한다. 조직검사를 통해 HPV-16/18 자궁이형성증(CIN2/3 혹은 HSIL)이 기록된167명의 성인 여성들에 대한 무작위, 더블블라인드, 위약 관리 2b상 연구에서 VGX-3100에 의한 치료는 자궁이형성증의 통계적으로 유의미하게 큰 퇴행과 위약 대 HPV-16/18 감염의 제거를 보였다. 가장 흔한 부작용은 주사 부위의 통증이며 심각한 역효과는 보고되지 않았다. VGX-3100는 환자 자신의 면역 시스템을 활용하여 생식 능력의 손상 및 부정적인 심리사회적 영향과 같은 수술로 인한 위험의 증가 없이 HPV-16과 HPV-18 감염 및 전암성 병변을 제거한다.
이노비오의 DNA 의약품
이노비오는 HPV 관련 질병, 암 그리고 코로나바이러스들인 MERS와 COVID-19 등의 감염병에 초점을 맞춰 현재 개발 중인 15건의 DNA 의약품 임상 프로그램을 전염병대비혁신연합(CEPI)의 기부금을 통해 진행하고 있다. DNA 의약품은 컴퓨터 시퀀싱 기술을 통해 합성하고 재조직하며 인체 내에 특정한 면역 대응력을 만들어 내도록 설계된 작은 원의 이중 가닥 DNA인 최적화 DNA 플라스미드들로 구성된다.
이노비오의 DNA 의약품들은 최적화된 플라스미드들을 셀렉트라(R)라는 전용 휴대형 스마트 주사기를 사용하여 근육내 및 피부내 세포에 직접 주입한다. 셀렉트라(R)는 짧은 전기 펄스를 이용하여 세포 안에 다시 메꿀 수 있는 구멍을 작게 내서 플라스미드들이 들어갈 수 있도록 함으로써 기타의 DNA와 mRNA 방식에 있는 핵심적인 한계를 해결한다. 동 플라스미드들은 일단 세포 안에 들어가면 해당 세포가 갖고 있는 기제로 인해 코드화된 항원을 생성한 다음 면역 반응을 일으킨다. DNA 의약품은 셀렉트라 기기를 통해 인체 세포 안에 직접 주입되며, 세포 안에 주입된 동 의약품은 즉각 면역 반응을 일으킬 수 있다. 이노비오의 DNA 의약품들은 어떤 방식으로도 한 개인이 갖고 있는 DNA에 간여하거나 변화를 가하지 않는다. 이노비오의 DNA 의약품 플랫폼의 장점은 DNA 의약품들을 빠르게 개발하고 제조할 수 있는 능력, 동 의약품의 저장과 운송 과정에서 냉동이 필요하지 않은 제품들의 안정성, 튼튼한 면역 반응, 임상 시험 과정에서 나타났던 안전성 및 인용성 등이다.
이노비오는 다양한 임상 시험 과정에서 6천 건 이상의 처방으로 이노비오의 실험용 DNA 의약품이 투여된 2천 명 이상의 환자들을 통해 긴급한 전 세계적 보건 니즈를 충족하는 DNA 의약품 후보를 신속하게 만들어 낸 강력한 실적을 보유하고 있다.
이노비오
이노비오는 HPV, 암과 감염병 등에 속한 질병들로부터 사람들을 치료, 간호 및 보호하기 위해 정밀하게 설계된 DNA 의약품의 신속한 출시에 초점을 맞추고 있는 바이오테크 회사이다. 이노비오는 전용 스마트 기기를 통해 DNA 의약품을 인체 피부 안에 직접 주입하여 강하고 내성 높은 면역 반응을 생성한 임상 결과를 보여왔던 최초이자 유일한 기업이다. 구체적으로 말하면, 이노비오의 대표 의약품 후보인 VGX-3100은 현재 전암성 자궁이형성증의 3상을 진행 중이며 고위험 HPV 16과 18을 2b상에서 파괴하고 제거했음을 보인 바 있다. 고위험 HPV는 자궁암의 70%, 항문암의 90%, 여성기암의 69%를 일으킨다. 또한 HPV 관련 암과 HPV 관련 희귀 질병인 재발성 호흡기 유두종(RRP), HPV와 무관한 암들인 다형성교아종(GBM) 및 전립선암을 표적으로 하는 프로그램의 개발뿐만 아니라 지카, 라사열병, 에볼라, HIV 그리고 코로나바이러스 질병인 MERS와 COVID-19 등 외부 자금을 지원받는 감염병 DNA 백신 개발 프로그램도 진행 중이다. 파트너와 협업 기관들에는 애드백신, 아폴로바이오코포레이션, 아스트라제네카, 빌앤드멜린다게이츠재단, 전염병대비혁신연합(CEPI), 방위고등연구계획국, 진원생명과학, HIV백신시험네트워크, 의료CBRN국방컨소시엄(MCDC), 국립암연구소, 국립보건원, 국립알러지전염병연구소, 플럼라인생명과학, 리제네론, 로슈/제넨텍, 펜실베이니아대학, 월터리드육군연구소와 와이스타연구소가 있다. 또한 이노비오는 이사회에 여성을 20% 이상 참여시키는 회사들에 주는 2020 위민온보드 "W" 데지그네이션 상을 받은 자랑스러운 기업이기도 하다. 상세 정보가 필요할 경우 www.inovio.com을 방문하기 바란다.
이 언론 배포문에는 임상 시험의 착수 계획 및 실행과 동 실험에서 나오는 데이터의 활용성과 그 시점, 당사의 상용화 전략과 전술이 포함된 상용화 활동뿐만 아니라 DNA 의약품 개발을 위한 당사 계획, 당사의 연구개발 프로그램에 대한 당사의 기대 등 당사 사업에 관련된 미래 예측성 언급이 들어있다. 실제의 사건과 결과는 임상 전 연구, 임상 시험과 제품 개발 프로그램, 상용화 활동과 그 성과, 주입 메커니즘인 전기천공 기술의 안전성과 효능을 증명하거나 효과적인 DNA 의약품 개발을 위해 지속 중인 연구 활동을 지원할 수 있는 자금의 확보 가능성, DNA 의약 제품 파이프라인을 지원할 수 있는 당사의 능력, 당사가 라이선스하는 제품의 개발과 상용화 일정을 달성하고 당사에 미래의 대금과 로열티를 지불할 수 있도록 제품을 판매할 수 있는 당사 협업사들의 능력, 당사 자본 조달 리소스의 적정성, 당사 혹은 당사 협업사들이 목표로 하는 질병을 치료할 수 있으며 당사 혹은 당사 협업사들이 개발을 희망하는 요법 혹은 치료제보다 효능이 좋거나 비용 효율성이 높은 다른 요법 혹은 치료제의 출현 혹은 출현 가능성, 제품의 생산물 책임에 관련된 문제, 특허와 관련되며 특허 혹은 특허 라이선스가 해당 기술을 타사가 사용하지 못하도록 막는 의미 있는 보호 장치를 당사에 제공할 수 있는지, 그러한 소유권이 강제되거나 방어되고 혹은 타사의 권리를 침해하거나 침해가 주장되고 혹은 소유권 무효 주장에 대항할 수 있는지와 당사가 필요 자금을 조달하거나 고발, 보호 혹은 방어하는 데 필요할지도 모를 기타의 중요한 리소스에 전념할 수 있는지에 관련된 문제, 기업 지출 수준, 잠재적인 기업 혹은 기타 파트너들에 의한 당사 기술의 평가, 자금 시장 상황, 정부 보건 정책의 영향 그리고 2019년 12월 31일 마감 연도의 10-K 양식 당사 결산보고서와 당사가 때때로 작성하여 증권거래위원회에 제출한 기타 자료 등이 포함된 다수 요소의 결과로서 여기에 나와 있는 예측과는 다를 수 있다. 당사 파이프라인에 있는 제품 후보가 성공적으로 개발, 제조되거나 상용화되며, 임상 시험의 최종 결과가 라이선스된 제품의 판매에 필요한 규제 당국의 승인을 받는 데 적합하거나 여기에 나와 있는 미래 예측성 정보가 정확한 것으로 증명된다는 보장은 없다. 미래 예측성 언급은 이 배포문의 시점에 한해 유효하며, 당사는 법률이 요구하는 것을 제외하고 이들 언급을 업데이트하거나 개정할 책임을 지지 않는다.
연락처 :
미디어: Jeff Richardson, 267-440-4211, jrichardson@inovio.com
투자자: Ben Matone, 484-362-0076, ben.matone@inovio.com
출처: INOVIO Pharmaceuticals, Inc.
INOVIO Reports Positive Interim Phase 2 VGX-3100 Results In Patients with HPV-associated Anal Dysplasia
- VGX-3100 DNA medicine cleared high-risk HPV 16/18-associated precancerous lesions in 50% of patients, and reduced the number of lesions in 75% of patients
- Data to be presented at the 2020 American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) meeting
PLYMOUTH MEETING, Pennsylvania, March 26, 2020 /PRNewswire/ -- INOVIO Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: INO) today announced positive interim results from an open-label, Phase 2 study showing its lead DNA medicine candidate VGX-3100 to be safe and effective in treating men and women with anal dysplasia, also known as high grade squamous intraepithelial lesion (HSIL), a precancerous condition caused by high-risk human papillomavirus (HPV) types 16/18. Of the 20 subjects who had results at the time of data review, 50% (10 of 20 subjects) showed clearance of HPV-16/18 associated precancerous lesions and 75% (15 of 20 subjects) demonstrated an overall decrease in the number of lesions 6 months after the start of treatment. No cases of anal cancer have been observed in the trial. The results support the ability of VGX-3100 to effectively treat multiple HPV associated diseases and will be presented in the virtual session of the annual American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) meeting titled: Preliminary Results of an Open-label Phase 2 Study of VGX-3100 for the Treatment of HPV16 and/or HPV-18 (HPV16/18) related Anal HSIL.
Anal dysplasia or anal HSIL, is an orphan disease that affects men and women in both immunocompetent and immunocompromised populations. Fewer than 1 in 5 people with HPV 16/18-associated precancerous dysplasia exhibit spontaneous resolution at one year. Without adequate treatment anal HSIL could progress to anal cancer. HPV 16/18 cause more than 90% of all anal cancer, which is now considered one the most rapidly rising causes of cancer incidence and mortality. According to the American Cancer Society, anal cancer will claim the lives of more than 1,300 people in the U.S. and 8,590 news cases (5,900 in women and 2,690 in men) will be diagnosed in 2020 and according to a study published November 2019 in the Journal of the National Cancer Institute, from 2001 to 2015 the overall incidence of anal cancer increased by 2.7% per year and mortality jumped by 3.1% each year [https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31742639 ].
Prakash Bhuyan, M.D., Ph.D., INOVIO's Vice President and Head of HPV Therapeutic Clinical Development said, "These initial proof-of-concept efficacy results show that VGX-3100 has the potential to enable the immune system to clear HPV 16/18 HSIL that cause precancerous anal dysplasia and are consistent with the results of our VGX-3100 Phase 2b efficacy study in high-risk HPV-associated precancerous cervical dysplasia."
Currently, the treatments for anal dysplasia are surgical excision, electro-cautery or laser therapy. Up to 50% of those treated with these invasive options experience disease recurrence within one year of treatment and nearly 70% experience recurrence within three years. Therefore, many patients with this condition need multiple invasive treatments.
VGX-3100 Safety and Efficacy Highlights for Anal Dysplasia
- The first 20 subjects on VGX-3100 demonstrated safety results consistent with the known safety profile of VGX-3100. There were no drug-related serious adverse events.
- 75% showed an overall decrease in the number of lesions 6 months after treatment and 50% of subjects showed no HPV-16/18 associated precancerous lesions
- Results further support proof of concept for DNA medicines as also demonstrated in prior VGX-3100 Phase 2b study in high-risk HPV-associated precancerous cervical dysplasia
"These results are very encouraging and represent a potential important step forward in the treatment of precancerous anal dysplasia," said Dr. Celine Bouchard, Gynecologist/ Anoscopist at Centre Medical Sante Femme in Quebec City, Canada, former Associate Clinical Professor in the Department of Obstetrics and Gynecology and Reproduction of Universite Laval, and Coordinating Principal Investigator for the study. "Having a DNA medicine that can destroy and clear lesions without the burden of repetitive, multiple, and painful surgical or invasive treatments would change the standard of care and provide patients with a meaningful benefit. I look forward to continuing this research and learning more about the potential advantages of VGX-3100."
About the Study
This open-label, multi-center Phase 2 study is designed to evaluate the safety and efficacy of VGX-3100 in adults with precancerous anal dysplasia caused by HPV-16 and/or HPV-18. Twenty three subjects who are human immunodeficiency virus (HIV) negative with histologically confirmed anal or anal/peri-anal high-grade squamous intraepithelial lesion (HSIL) associated with human papilloma virus (HPV)-16 and/or HPV-18 enrolled. One subject discontinued due to an unrelated adverse event. Twenty two received three doses of VGX-3100 administered by INOVIO's CELLECTRA™ 5PSP smart device at Day 0, Week 4 and Week 12. Participants are scheduled to be followed to Week 88.
About INOVIO's HPV-Associated DNA Medicines Clinical Programs
This study builds on significant clinical benefits demonstrated with INOVIO's HPV-associated DNA medicines in multiple clinical trials. Specifically, VGX-3100 in a Phase 2 proof-of-concept trial for cervical dysplasia demonstrated a complete response in 43 out of 107 patients in regression of high-grade cervical lesions and elimination of the underlying HPV infection. Additionally, two out of four metastatic HPV-associated head and neck cancer patients treated with MEDI0457 and a PD-1 check point inhibitors in a Phase 1 study experienced a long-term complete response for more two years and counting. Lastly, a pilot study of INOVIO's DNA medicine INO-3107 in recurrent respiratory papillomatosis (RRP) resulted in two out of two patients delaying surgery due to lack of tumor recurrence.
About VGX-3100
VGX-3100 is a DNA medicine under Phase 3 investigation for the treatment of HPV-16 and HPV-18 infection and precancerous lesions of the cervix. INOVIO is in open-label Phase 2 clinical trials evaluating its efficacy for treating HPV-related vulvar and anal dysplasia (HSIL). VGX-3100 has the potential to be the first approved treatment for HPV infection of the cervix and the first non-surgical treatment for precancerous cervical lesions. It works by stimulating a specific immune response to HPV-16 and HPV-18, which targets the infection and causes destruction of precancerous cells. In a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 2b study in 167 adult women with histologically documented HPV-16/18 cervical dysplasia (CIN2/3 or HSIL), treatment with VGX-3100 resulted in a statistically significantly greater regression of cervical dysplasia and clearance of HPV-16/18 infection vs. placebo. The most common side effect was injection site pain, and no serious adverse events were reported. VGX-3100 utilizes the patient's own immune system to clear HPV-16 and HPV-18 infection and precancerous lesions without the increased risks associated with surgery, such as loss of reproductive health and negative psychosocial impacts.
About INOVIO's DNA Medicines
INOVIO has 15 DNA medicine clinical programs currently in development focused on HPV-associated diseases, cancer, and infectious diseases, including coronaviruses MERS and COVID-19 under grants from the Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI). DNA medicines are composed of optimized DNA plasmids, which are small circles of double-stranded DNA that are synthesized or reorganized by a computer sequencing technology and designed to produce a specific immune response in the body.
INOVIO's DNA medicines deliver optimized plasmids directly into cells intramuscularly or intradermally using INOVIO's proprietary hand-held smart device called CELLECTRA(R). CELLECTRA(R) uses a brief electrical pulse to open small pores in the cell reversibly to allow the plasmids to enter, overcoming a key limitation of other DNA and mRNA approaches. Once inside the cell, the plasmids are used by the cell's own machinery to generate specific coded antigens, which then stimulate an immune response. Administration with the CELLECTRA device ensures that the DNA medicine is delivered directly into the body's cells, where it can go to work immediately mounting an immune response. INOVIO's DNA medicines do not interfere with or change in any way an individual's own DNA. The advantages of INOVIO's DNA medicine platform are how fast DNA medicines can be constructed and manufactured, the stability of the products which do not require freezing in storage and transport, and the robust immune response, safety profile and tolerability that have been demonstrated in clinical trials.
With more than 2,000 patients receiving INOVIO investigational DNA medicines in more than 6,000 applications across a range of clinical trials, INOVIO has a strong track record of rapidly generating DNA medicine candidates to meet urgent global health needs.
About INOVIO
INOVIO is a biotechnology company focused on rapidly bringing to market precisely designed DNA medicines to treat, cure, and protect people from diseases associated with HPV, cancer, and infectious diseases. INOVIO is the first and only company to have clinically demonstrated that a DNA medicine can be delivered directly into cells in the body via a proprietary smart device to produce a robust and tolerable immune response. Specifically, INOVIO's lead candidate VGX-3100, currently in Phase 3 trials for precancerous cervical dysplasia, demonstrated it destroyed and cleared high-risk HPV 16 and 18 in a Phase 2b clinical trial. High-risk HPV is responsible for 70% of cervical cancer, 90% of anal cancer, and 69% of vulvar cancer. Also in development are programs targeting HPV-related cancers and a rare HPV-related disease: recurrent respiratory papillomatosis (RRP); non-HPV-related cancers glioblastoma multiforme (GBM) and prostate cancer; as well as externally funded infectious disease DNA vaccine development programs in Zika, Lassa fever, Ebola, HIV, and coronaviruses MERS and COVID-19. Partners and collaborators include Advaccine, ApolloBio Corporation, AstraZeneca, The Bill & Melinda Gates Foundation, Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), Defense Advanced Research Projects Agency, GeneOne Life Science, HIV Vaccines Trial Network, Medical CBRN Defense Consortium (MCDC), National Cancer Institute, National Institutes of Health, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Plumbline Life Sciences, Regeneron, Roche/Genentech, University of Pennsylvania, Walter Reed Army Institute of Research, and The Wistar Institute. INOVIO also is a proud recipient of 2020 Women on Boards "W" designation recognizing companies with more than 20% women on their board of directors. For more information, visit www.inovio.com.
This press release contains certain forward-looking statements relating to our business, including our plans to develop DNA medicines, our expectations regarding our research and development programs, as well as commercialization activities, including the planned initiation and conduct of clinical trials, the availability and timing of data from those trials and our commercialization strategy and tactics. Actual events or results may differ from the expectations set forth herein as a result of a number of factors, including uncertainties inherent in pre-clinical studies, clinical trials, product development programs and commercialization activities and outcomes, the availability of funding to support continuing research and studies in an effort to prove safety and efficacy of electroporation technology as a delivery mechanism or develop viable DNA medicines, our ability to support our pipeline of DNA medicine products, the ability of our collaborators to attain development and commercial milestones for products we license and product sales that will enable us to receive future payments and royalties, the adequacy of our capital resources, the availability or potential availability of alternative therapies or treatments for the conditions targeted by us or our collaborators, including alternatives that may be more efficacious or cost effective than any therapy or treatment that we and our collaborators hope to develop, issues involving product liability, issues involving patents and whether they or licenses to them will provide us with meaningful protection from others using the covered technologies, whether such proprietary rights are enforceable or defensible or infringe or allegedly infringe on rights of others or can withstand claims of invalidity and whether we can finance or devote other significant resources that may be necessary to prosecute, protect or defend them, the level of corporate expenditures, assessments of our technology by potential corporate or other partners or collaborators, capital market conditions, the impact of government healthcare proposals and other factors set forth in our Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2019 and other filings we make from time to time with the Securities and Exchange Commission. There can be no assurance that any product candidate in our pipeline will be successfully developed, manufactured or commercialized, that final results of clinical trials will be supportive of regulatory approvals required to market products, or that any of the forward-looking information provided herein will be proven accurate. Forward-looking statements speak only as of the date of this release, and we undertake no obligation to update or revise these statements, except as may be required by law.
CONTACTS:
Media: Jeff Richardson, 267-440-4211, jrichardson@inovio.com
Investors: Ben Matone, 484-362-0076, ben.matone@inovio.com
Source: INOVIO Pharmaceuticals, Inc.
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(끝)
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- HPV가 일으키는 항문이형성증 환자들에 대한 VGX-3100의 2상 실험
- VGX-3100 DNA 의약품이 동 환자의 50%에서 고위험 HPV 16/18이 일으키는 전암성 병변을 제거했으며 환자의 75%에서 병변의 개수를 줄여
- 관련 데이터가 2020 미국 질경검사 및 자궁병리학회(ASCCP) 회의에서 발표될 예정
(플리머스미팅, 펜실베이니아주 2020년 3월 27일 PRNewswire=연합뉴스) 이노비오파마슈티컬스[INOVIO Pharmaceuticals, Inc. (나스닥: INO)]는 동사의 대표 DNA 의약품 후보 VGX-3100이 오픈 레이블 2상 연구로부터 긍정적인 중간 결과가 나와 고위험 인간 유두종바이러스(HPV) 16/18 타입이 일으키는 전암성 질병으로서 고도 편평상피내 병변(HSIL)이라고도 하는 항문이형성증의 남성 및 여성 환자들에 대한 치료에서 안전하며 효과가 있음을 보여 주었다고 오늘 발표했다. 데이터 검토 시점에서 결과가 나온 20명의 환자 중 50%(환자 20명 중 10명)가 HPV-16/18이 일으키는 전암성 병변이 제거되었으며 75%(환자 20명 중 15명)는 치료 개시 이후 6개월에 병변의 개수가 전체적으로 줄었음을 보여주었다. 이 실험에서 항문암으로 발전된 경우는 관찰되지 않았다. 이런 결과는 VGX-3100이 HPV가 일으키는 복수의 질병들을 효과적으로 치료할 수 있다는 사실을 뒷받침하는 것으로서 미국 질경검사 및 자궁병리학회(ASCCP)의 연례 회의에서 HPV16 및/혹은 HPV-18(HPV16/18)가 일으키는 항문 HSIL 치료에 대한 VGX-3100의 오픈 레이블 2상 연구의 예비 결과라는 제목의 온라인 세션에서 발표될 예정이다.
항문이형성증 혹은 항문HSIL은 면역력이 있거나 면역력이 손상된 남성과 여성들이 걸리는 희귀 난치성 질병이다. HPV 16/18이 일으키는 전암성 이형성증 환자는 매년 5명 중 1명 이하가 저절로 해결된다. 항문 HSIL은 적절한 치료를 받지 않을 경우 항문암으로 발전될 수 있다. HPV 16/18은 모든 항문암의 90% 이상을 일으키는데 이는 가장 빠르게 증가하는 암 발병 및 사망 원인 중 하나로 간주된다. 미국 암학회에 의하면 2020년에 미국에서 항문암으로 인해 1천300명 이상이 사망하고 8,590명의 새로운 환자(여성 5천900 명과 남성 2,690명)가 진단될 것이라고 하며 국립암연구소에서 발행하는 잡지 2019년 11월호에 발표된 연구 자료에 의하면 2001년에서 2015년까지 항문암의 전체 발병은 매년 2.7% 증가하고 사망률은 매년 3.1%로 크게 늘었다고 한다[https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31742639 ].
이노비오 부사장 겸 HPV 치료 임상 개발 책임자로 의사인 프라카시 브후얀 박사는 "개발 개념을 증명하는 이들 초도 효능 결과는 VGX-3100이 전암성 항문이형성증을 일으키는 HPV 16/18 HSIL을 면역 시스템이 제거할 수 있도록 해주는 능력을 갖고 있음을 보여주며 고위험 HPV가 일으키는 전암성 자궁이형성증에 대하여 당사가 진행한 VGX-3100의 2b상 효능 연구 결과와 일치한다"고 말했다.
현재, 항문이형성증 치료에는 절제 수술, 전기 소작 혹은 레이저 요법이 있다. 이러한 외과적 치료를 받은 환자의 50%까지가 치료 후 1년 안에 재발을 경험하며 거의 70%는 3년 안에 재발한다. 따라서 이 질병에 걸린 많은 환자는 외과적 치료를 여러 차례 받아야 한다.
항문이형성증에 대한 VGX-3100의 안전 및 효능 결과
- VGX-3100 임상 시험에 참가한 첫 20명의 환자가 VGX-3100의 알려진 안전성과 일치하는 안전 결과를 보여주었다. 동 의약품에 관련된 심각한 역효과는 없었다.
- 75%의 환자들은 치료 후 6개월에 병변의 개수가 전체적으로 줄었으며 50%는 HPV-16/18이 일으키는 전암성 병변이 제거되었음을 보여주었다.
- 결과물들은 고위험 HPV가 일으키는 전암성 자궁이형성증에 대하여 종전에 진행한 VGX-3100의 2b상 연구에서도 보여주었던 DNA 의약품의 개발 개념 증명을 더욱 지원한다.
캐나다 퀘벡시 소재 여성건강병원의 부인과의사/항문경전문가, 라발대학 산부인과와 생식과의 전 임상 부교수이며 본 연구의 협력 주임 연구원인 셀린 부샤르 박사는 "이러한 결과들은 무척 고무적이며 전암성 항문이형성증의 치료에 중요한 진전 가능성이 있음을 보여준다"면서 "여러 차례 반복되며 고통스러운 수술 혹은 외과적 치료의 부담 없이 병변을 파괴하고 제거할 수 있는 DNA 의약품을 확보함으로써 치료의 표준을 바꾸며 환자들에게 큰 혜택을 제공하게 된다. 이 연구를 계속하고 VGX-3100의 잠재력에 대해 더 많이 알 수 있기를 기대한다"고 말했다.
연구 개요
여러 병원에서 오픈 레이블로 진행하는 본 2상 연구는 HPV-16 및/혹은 HPV-18가 일으키는 전암성 항문이형성증에 걸린 성인 환자들에 대한 VGX-3100의 안전성 및 효능을 평가하기 위해 설계되었다. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 음성이며 조직검사를 통해 인간 유두종바이러스(HPV)-16 및/혹은 HPV-18이 일으키는 항문 혹은 항문/항문주변의 고도 편평상피내 병변(HSIL)이 확인된 23명의 환자가 등록했다. 한 명의 환자는 본 연구와 관련이 없는 역효과로 인해 중도 탈락했다. 22 명이 연구 첫날, 4째 주와 12번째 주에 이노비오의 셀렉트라(CELLECTRA™) 5PSP 스마트 기기를 통해 VGX-3100 세 도스를 주입 받았다. 참가자들은 88번째 주까지 연구에 참여할 예정이다.
이노비오의 HPV 관련 DNA 의약품 임상 프로그램
본 연구는 복수의 임상 시험에서 이노비오의 HPV 관련 DNA 의약품들이 보여주었던 중요한 임상 효과를 기반으로 진행된다. 구체적으로 말하면, 자궁이형성증에 대한 개발 개념 증명 2상 실험에 사용된 VGX-3100이 107명의 환자 중에서 43명의 고도 자궁 병변을 퇴행시키고 근원적인 HPV 감염을 제거하는 완벽한 반응을 보였다. 그 외에도, 1상 연구에서 MEDI0457와 PD-1 관문 억제제 치료를 받은 HPV 관련 두경부 전이암 환자 네 명 중 두 명이 2년 넘고 지금도 계속되는 오랜 기간 완벽한 반응을 경험했다. 마지막으로는, 재발성 호흡기 유두종증(RRP)에 대한 이노비오의 DNA 의약품 시범 연구에서 두 명의 환자 모두 종양 재발이 없어서 수술을 연기했다.
VGX-3100
VGX-3100는 HPV-16과HPV-18 감염 및 전암성 자궁 병변 치료를 위한 3상 조사가 진행되는 DNA 의약품이다. 이노비오는 HPV가 관련된 여성기 및 항문이형성증(HSIL) 치료에 대한 동 의약품의 효능을 평가하는 오픈 레이블의 2상 실험을 진행하고 있다. VGX-3100는 자궁 HPV 감염에 대한 최초의 승인 치료제와 전암성 자궁 병변에 대한 최초의 비수술 치료제가 될 가능성이 크다. 동 의약품은 HPV-16과 HPV-18에 특정하여 면역 반응을 일으킴으로써 효과를 발휘하는데 감염 부위를 목표로 하며 전암성 세포들을 파괴한다. 조직검사를 통해 HPV-16/18 자궁이형성증(CIN2/3 혹은 HSIL)이 기록된167명의 성인 여성들에 대한 무작위, 더블블라인드, 위약 관리 2b상 연구에서 VGX-3100에 의한 치료는 자궁이형성증의 통계적으로 유의미하게 큰 퇴행과 위약 대 HPV-16/18 감염의 제거를 보였다. 가장 흔한 부작용은 주사 부위의 통증이며 심각한 역효과는 보고되지 않았다. VGX-3100는 환자 자신의 면역 시스템을 활용하여 생식 능력의 손상 및 부정적인 심리사회적 영향과 같은 수술로 인한 위험의 증가 없이 HPV-16과 HPV-18 감염 및 전암성 병변을 제거한다.
이노비오의 DNA 의약품
이노비오는 HPV 관련 질병, 암 그리고 코로나바이러스들인 MERS와 COVID-19 등의 감염병에 초점을 맞춰 현재 개발 중인 15건의 DNA 의약품 임상 프로그램을 전염병대비혁신연합(CEPI)의 기부금을 통해 진행하고 있다. DNA 의약품은 컴퓨터 시퀀싱 기술을 통해 합성하고 재조직하며 인체 내에 특정한 면역 대응력을 만들어 내도록 설계된 작은 원의 이중 가닥 DNA인 최적화 DNA 플라스미드들로 구성된다.
이노비오의 DNA 의약품들은 최적화된 플라스미드들을 셀렉트라(R)라는 전용 휴대형 스마트 주사기를 사용하여 근육내 및 피부내 세포에 직접 주입한다. 셀렉트라(R)는 짧은 전기 펄스를 이용하여 세포 안에 다시 메꿀 수 있는 구멍을 작게 내서 플라스미드들이 들어갈 수 있도록 함으로써 기타의 DNA와 mRNA 방식에 있는 핵심적인 한계를 해결한다. 동 플라스미드들은 일단 세포 안에 들어가면 해당 세포가 갖고 있는 기제로 인해 코드화된 항원을 생성한 다음 면역 반응을 일으킨다. DNA 의약품은 셀렉트라 기기를 통해 인체 세포 안에 직접 주입되며, 세포 안에 주입된 동 의약품은 즉각 면역 반응을 일으킬 수 있다. 이노비오의 DNA 의약품들은 어떤 방식으로도 한 개인이 갖고 있는 DNA에 간여하거나 변화를 가하지 않는다. 이노비오의 DNA 의약품 플랫폼의 장점은 DNA 의약품들을 빠르게 개발하고 제조할 수 있는 능력, 동 의약품의 저장과 운송 과정에서 냉동이 필요하지 않은 제품들의 안정성, 튼튼한 면역 반응, 임상 시험 과정에서 나타났던 안전성 및 인용성 등이다.
이노비오는 다양한 임상 시험 과정에서 6천 건 이상의 처방으로 이노비오의 실험용 DNA 의약품이 투여된 2천 명 이상의 환자들을 통해 긴급한 전 세계적 보건 니즈를 충족하는 DNA 의약품 후보를 신속하게 만들어 낸 강력한 실적을 보유하고 있다.
이노비오
이노비오는 HPV, 암과 감염병 등에 속한 질병들로부터 사람들을 치료, 간호 및 보호하기 위해 정밀하게 설계된 DNA 의약품의 신속한 출시에 초점을 맞추고 있는 바이오테크 회사이다. 이노비오는 전용 스마트 기기를 통해 DNA 의약품을 인체 피부 안에 직접 주입하여 강하고 내성 높은 면역 반응을 생성한 임상 결과를 보여왔던 최초이자 유일한 기업이다. 구체적으로 말하면, 이노비오의 대표 의약품 후보인 VGX-3100은 현재 전암성 자궁이형성증의 3상을 진행 중이며 고위험 HPV 16과 18을 2b상에서 파괴하고 제거했음을 보인 바 있다. 고위험 HPV는 자궁암의 70%, 항문암의 90%, 여성기암의 69%를 일으킨다. 또한 HPV 관련 암과 HPV 관련 희귀 질병인 재발성 호흡기 유두종(RRP), HPV와 무관한 암들인 다형성교아종(GBM) 및 전립선암을 표적으로 하는 프로그램의 개발뿐만 아니라 지카, 라사열병, 에볼라, HIV 그리고 코로나바이러스 질병인 MERS와 COVID-19 등 외부 자금을 지원받는 감염병 DNA 백신 개발 프로그램도 진행 중이다. 파트너와 협업 기관들에는 애드백신, 아폴로바이오코포레이션, 아스트라제네카, 빌앤드멜린다게이츠재단, 전염병대비혁신연합(CEPI), 방위고등연구계획국, 진원생명과학, HIV백신시험네트워크, 의료CBRN국방컨소시엄(MCDC), 국립암연구소, 국립보건원, 국립알러지전염병연구소, 플럼라인생명과학, 리제네론, 로슈/제넨텍, 펜실베이니아대학, 월터리드육군연구소와 와이스타연구소가 있다. 또한 이노비오는 이사회에 여성을 20% 이상 참여시키는 회사들에 주는 2020 위민온보드 "W" 데지그네이션 상을 받은 자랑스러운 기업이기도 하다. 상세 정보가 필요할 경우 www.inovio.com을 방문하기 바란다.
이 언론 배포문에는 임상 시험의 착수 계획 및 실행과 동 실험에서 나오는 데이터의 활용성과 그 시점, 당사의 상용화 전략과 전술이 포함된 상용화 활동뿐만 아니라 DNA 의약품 개발을 위한 당사 계획, 당사의 연구개발 프로그램에 대한 당사의 기대 등 당사 사업에 관련된 미래 예측성 언급이 들어있다. 실제의 사건과 결과는 임상 전 연구, 임상 시험과 제품 개발 프로그램, 상용화 활동과 그 성과, 주입 메커니즘인 전기천공 기술의 안전성과 효능을 증명하거나 효과적인 DNA 의약품 개발을 위해 지속 중인 연구 활동을 지원할 수 있는 자금의 확보 가능성, DNA 의약 제품 파이프라인을 지원할 수 있는 당사의 능력, 당사가 라이선스하는 제품의 개발과 상용화 일정을 달성하고 당사에 미래의 대금과 로열티를 지불할 수 있도록 제품을 판매할 수 있는 당사 협업사들의 능력, 당사 자본 조달 리소스의 적정성, 당사 혹은 당사 협업사들이 목표로 하는 질병을 치료할 수 있으며 당사 혹은 당사 협업사들이 개발을 희망하는 요법 혹은 치료제보다 효능이 좋거나 비용 효율성이 높은 다른 요법 혹은 치료제의 출현 혹은 출현 가능성, 제품의 생산물 책임에 관련된 문제, 특허와 관련되며 특허 혹은 특허 라이선스가 해당 기술을 타사가 사용하지 못하도록 막는 의미 있는 보호 장치를 당사에 제공할 수 있는지, 그러한 소유권이 강제되거나 방어되고 혹은 타사의 권리를 침해하거나 침해가 주장되고 혹은 소유권 무효 주장에 대항할 수 있는지와 당사가 필요 자금을 조달하거나 고발, 보호 혹은 방어하는 데 필요할지도 모를 기타의 중요한 리소스에 전념할 수 있는지에 관련된 문제, 기업 지출 수준, 잠재적인 기업 혹은 기타 파트너들에 의한 당사 기술의 평가, 자금 시장 상황, 정부 보건 정책의 영향 그리고 2019년 12월 31일 마감 연도의 10-K 양식 당사 결산보고서와 당사가 때때로 작성하여 증권거래위원회에 제출한 기타 자료 등이 포함된 다수 요소의 결과로서 여기에 나와 있는 예측과는 다를 수 있다. 당사 파이프라인에 있는 제품 후보가 성공적으로 개발, 제조되거나 상용화되며, 임상 시험의 최종 결과가 라이선스된 제품의 판매에 필요한 규제 당국의 승인을 받는 데 적합하거나 여기에 나와 있는 미래 예측성 정보가 정확한 것으로 증명된다는 보장은 없다. 미래 예측성 언급은 이 배포문의 시점에 한해 유효하며, 당사는 법률이 요구하는 것을 제외하고 이들 언급을 업데이트하거나 개정할 책임을 지지 않는다.
연락처 :
미디어: Jeff Richardson, 267-440-4211, jrichardson@inovio.com
투자자: Ben Matone, 484-362-0076, ben.matone@inovio.com
출처: INOVIO Pharmaceuticals, Inc.
INOVIO Reports Positive Interim Phase 2 VGX-3100 Results In Patients with HPV-associated Anal Dysplasia
- VGX-3100 DNA medicine cleared high-risk HPV 16/18-associated precancerous lesions in 50% of patients, and reduced the number of lesions in 75% of patients
- Data to be presented at the 2020 American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) meeting
PLYMOUTH MEETING, Pennsylvania, March 26, 2020 /PRNewswire/ -- INOVIO Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: INO) today announced positive interim results from an open-label, Phase 2 study showing its lead DNA medicine candidate VGX-3100 to be safe and effective in treating men and women with anal dysplasia, also known as high grade squamous intraepithelial lesion (HSIL), a precancerous condition caused by high-risk human papillomavirus (HPV) types 16/18. Of the 20 subjects who had results at the time of data review, 50% (10 of 20 subjects) showed clearance of HPV-16/18 associated precancerous lesions and 75% (15 of 20 subjects) demonstrated an overall decrease in the number of lesions 6 months after the start of treatment. No cases of anal cancer have been observed in the trial. The results support the ability of VGX-3100 to effectively treat multiple HPV associated diseases and will be presented in the virtual session of the annual American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) meeting titled: Preliminary Results of an Open-label Phase 2 Study of VGX-3100 for the Treatment of HPV16 and/or HPV-18 (HPV16/18) related Anal HSIL.
Anal dysplasia or anal HSIL, is an orphan disease that affects men and women in both immunocompetent and immunocompromised populations. Fewer than 1 in 5 people with HPV 16/18-associated precancerous dysplasia exhibit spontaneous resolution at one year. Without adequate treatment anal HSIL could progress to anal cancer. HPV 16/18 cause more than 90% of all anal cancer, which is now considered one the most rapidly rising causes of cancer incidence and mortality. According to the American Cancer Society, anal cancer will claim the lives of more than 1,300 people in the U.S. and 8,590 news cases (5,900 in women and 2,690 in men) will be diagnosed in 2020 and according to a study published November 2019 in the Journal of the National Cancer Institute, from 2001 to 2015 the overall incidence of anal cancer increased by 2.7% per year and mortality jumped by 3.1% each year [https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31742639 ].
Prakash Bhuyan, M.D., Ph.D., INOVIO's Vice President and Head of HPV Therapeutic Clinical Development said, "These initial proof-of-concept efficacy results show that VGX-3100 has the potential to enable the immune system to clear HPV 16/18 HSIL that cause precancerous anal dysplasia and are consistent with the results of our VGX-3100 Phase 2b efficacy study in high-risk HPV-associated precancerous cervical dysplasia."
Currently, the treatments for anal dysplasia are surgical excision, electro-cautery or laser therapy. Up to 50% of those treated with these invasive options experience disease recurrence within one year of treatment and nearly 70% experience recurrence within three years. Therefore, many patients with this condition need multiple invasive treatments.
VGX-3100 Safety and Efficacy Highlights for Anal Dysplasia
- The first 20 subjects on VGX-3100 demonstrated safety results consistent with the known safety profile of VGX-3100. There were no drug-related serious adverse events.
- 75% showed an overall decrease in the number of lesions 6 months after treatment and 50% of subjects showed no HPV-16/18 associated precancerous lesions
- Results further support proof of concept for DNA medicines as also demonstrated in prior VGX-3100 Phase 2b study in high-risk HPV-associated precancerous cervical dysplasia
"These results are very encouraging and represent a potential important step forward in the treatment of precancerous anal dysplasia," said Dr. Celine Bouchard, Gynecologist/ Anoscopist at Centre Medical Sante Femme in Quebec City, Canada, former Associate Clinical Professor in the Department of Obstetrics and Gynecology and Reproduction of Universite Laval, and Coordinating Principal Investigator for the study. "Having a DNA medicine that can destroy and clear lesions without the burden of repetitive, multiple, and painful surgical or invasive treatments would change the standard of care and provide patients with a meaningful benefit. I look forward to continuing this research and learning more about the potential advantages of VGX-3100."
About the Study
This open-label, multi-center Phase 2 study is designed to evaluate the safety and efficacy of VGX-3100 in adults with precancerous anal dysplasia caused by HPV-16 and/or HPV-18. Twenty three subjects who are human immunodeficiency virus (HIV) negative with histologically confirmed anal or anal/peri-anal high-grade squamous intraepithelial lesion (HSIL) associated with human papilloma virus (HPV)-16 and/or HPV-18 enrolled. One subject discontinued due to an unrelated adverse event. Twenty two received three doses of VGX-3100 administered by INOVIO's CELLECTRA™ 5PSP smart device at Day 0, Week 4 and Week 12. Participants are scheduled to be followed to Week 88.
About INOVIO's HPV-Associated DNA Medicines Clinical Programs
This study builds on significant clinical benefits demonstrated with INOVIO's HPV-associated DNA medicines in multiple clinical trials. Specifically, VGX-3100 in a Phase 2 proof-of-concept trial for cervical dysplasia demonstrated a complete response in 43 out of 107 patients in regression of high-grade cervical lesions and elimination of the underlying HPV infection. Additionally, two out of four metastatic HPV-associated head and neck cancer patients treated with MEDI0457 and a PD-1 check point inhibitors in a Phase 1 study experienced a long-term complete response for more two years and counting. Lastly, a pilot study of INOVIO's DNA medicine INO-3107 in recurrent respiratory papillomatosis (RRP) resulted in two out of two patients delaying surgery due to lack of tumor recurrence.
About VGX-3100
VGX-3100 is a DNA medicine under Phase 3 investigation for the treatment of HPV-16 and HPV-18 infection and precancerous lesions of the cervix. INOVIO is in open-label Phase 2 clinical trials evaluating its efficacy for treating HPV-related vulvar and anal dysplasia (HSIL). VGX-3100 has the potential to be the first approved treatment for HPV infection of the cervix and the first non-surgical treatment for precancerous cervical lesions. It works by stimulating a specific immune response to HPV-16 and HPV-18, which targets the infection and causes destruction of precancerous cells. In a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 2b study in 167 adult women with histologically documented HPV-16/18 cervical dysplasia (CIN2/3 or HSIL), treatment with VGX-3100 resulted in a statistically significantly greater regression of cervical dysplasia and clearance of HPV-16/18 infection vs. placebo. The most common side effect was injection site pain, and no serious adverse events were reported. VGX-3100 utilizes the patient's own immune system to clear HPV-16 and HPV-18 infection and precancerous lesions without the increased risks associated with surgery, such as loss of reproductive health and negative psychosocial impacts.
About INOVIO's DNA Medicines
INOVIO has 15 DNA medicine clinical programs currently in development focused on HPV-associated diseases, cancer, and infectious diseases, including coronaviruses MERS and COVID-19 under grants from the Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI). DNA medicines are composed of optimized DNA plasmids, which are small circles of double-stranded DNA that are synthesized or reorganized by a computer sequencing technology and designed to produce a specific immune response in the body.
INOVIO's DNA medicines deliver optimized plasmids directly into cells intramuscularly or intradermally using INOVIO's proprietary hand-held smart device called CELLECTRA(R). CELLECTRA(R) uses a brief electrical pulse to open small pores in the cell reversibly to allow the plasmids to enter, overcoming a key limitation of other DNA and mRNA approaches. Once inside the cell, the plasmids are used by the cell's own machinery to generate specific coded antigens, which then stimulate an immune response. Administration with the CELLECTRA device ensures that the DNA medicine is delivered directly into the body's cells, where it can go to work immediately mounting an immune response. INOVIO's DNA medicines do not interfere with or change in any way an individual's own DNA. The advantages of INOVIO's DNA medicine platform are how fast DNA medicines can be constructed and manufactured, the stability of the products which do not require freezing in storage and transport, and the robust immune response, safety profile and tolerability that have been demonstrated in clinical trials.
With more than 2,000 patients receiving INOVIO investigational DNA medicines in more than 6,000 applications across a range of clinical trials, INOVIO has a strong track record of rapidly generating DNA medicine candidates to meet urgent global health needs.
About INOVIO
INOVIO is a biotechnology company focused on rapidly bringing to market precisely designed DNA medicines to treat, cure, and protect people from diseases associated with HPV, cancer, and infectious diseases. INOVIO is the first and only company to have clinically demonstrated that a DNA medicine can be delivered directly into cells in the body via a proprietary smart device to produce a robust and tolerable immune response. Specifically, INOVIO's lead candidate VGX-3100, currently in Phase 3 trials for precancerous cervical dysplasia, demonstrated it destroyed and cleared high-risk HPV 16 and 18 in a Phase 2b clinical trial. High-risk HPV is responsible for 70% of cervical cancer, 90% of anal cancer, and 69% of vulvar cancer. Also in development are programs targeting HPV-related cancers and a rare HPV-related disease: recurrent respiratory papillomatosis (RRP); non-HPV-related cancers glioblastoma multiforme (GBM) and prostate cancer; as well as externally funded infectious disease DNA vaccine development programs in Zika, Lassa fever, Ebola, HIV, and coronaviruses MERS and COVID-19. Partners and collaborators include Advaccine, ApolloBio Corporation, AstraZeneca, The Bill & Melinda Gates Foundation, Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), Defense Advanced Research Projects Agency, GeneOne Life Science, HIV Vaccines Trial Network, Medical CBRN Defense Consortium (MCDC), National Cancer Institute, National Institutes of Health, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Plumbline Life Sciences, Regeneron, Roche/Genentech, University of Pennsylvania, Walter Reed Army Institute of Research, and The Wistar Institute. INOVIO also is a proud recipient of 2020 Women on Boards "W" designation recognizing companies with more than 20% women on their board of directors. For more information, visit www.inovio.com.
This press release contains certain forward-looking statements relating to our business, including our plans to develop DNA medicines, our expectations regarding our research and development programs, as well as commercialization activities, including the planned initiation and conduct of clinical trials, the availability and timing of data from those trials and our commercialization strategy and tactics. Actual events or results may differ from the expectations set forth herein as a result of a number of factors, including uncertainties inherent in pre-clinical studies, clinical trials, product development programs and commercialization activities and outcomes, the availability of funding to support continuing research and studies in an effort to prove safety and efficacy of electroporation technology as a delivery mechanism or develop viable DNA medicines, our ability to support our pipeline of DNA medicine products, the ability of our collaborators to attain development and commercial milestones for products we license and product sales that will enable us to receive future payments and royalties, the adequacy of our capital resources, the availability or potential availability of alternative therapies or treatments for the conditions targeted by us or our collaborators, including alternatives that may be more efficacious or cost effective than any therapy or treatment that we and our collaborators hope to develop, issues involving product liability, issues involving patents and whether they or licenses to them will provide us with meaningful protection from others using the covered technologies, whether such proprietary rights are enforceable or defensible or infringe or allegedly infringe on rights of others or can withstand claims of invalidity and whether we can finance or devote other significant resources that may be necessary to prosecute, protect or defend them, the level of corporate expenditures, assessments of our technology by potential corporate or other partners or collaborators, capital market conditions, the impact of government healthcare proposals and other factors set forth in our Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2019 and other filings we make from time to time with the Securities and Exchange Commission. There can be no assurance that any product candidate in our pipeline will be successfully developed, manufactured or commercialized, that final results of clinical trials will be supportive of regulatory approvals required to market products, or that any of the forward-looking information provided herein will be proven accurate. Forward-looking statements speak only as of the date of this release, and we undertake no obligation to update or revise these statements, except as may be required by law.
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Investors: Ben Matone, 484-362-0076, ben.matone@inovio.com
Source: INOVIO Pharmaceuticals, Inc.
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(끝)
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