"국내 코로나19 치료제 임상 5건·사용승인 6건·10건 검토중"
식약처, 코로나19 치료제 우선·신속 심사 등 지원 확대
칼레트라정 1만5천명·히드록시클로로퀸정 20만명 분량 보유
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확진자의 치료 기회를 확대하고, 치료제 개발을 지원하고자 관련 임상시험을 우선 승인하는 등 지원 확대에 나섰다.
식약처는 코로나19 치료제와 백신 개발을 준비 중인 제약사를 대상으로 별도의 상담 창구를 운영하는 한편 관련 임상시험을 우선·신속 심사하고 있다고 27일 밝혔다.
현재 코로나19 치료와 관련한 임상시험 11건이 신청돼 대한감염학회·대한항균요법학회 등 전문가 자문을 거쳐 5건이 승인됐다.
이 중 에볼라 치료제로 개발된 '렘데시비르'의 코로나19 치료 효과를 확인하는 임상시험이 3건이다. 서울대병원과 국립중앙의료원 등에서 진행된다.
나머지는 에이즈 치료제 '칼레트라'와 말라리아 치료제 '히드록시클로로퀸정'(하이드록시클로로퀸정)을 경증 코로나19 환자에 투여하는 임상 1건과 말라리아 치료제 '히드록시클로로퀸정'의 코로나19 노출 후 예방 효과를 확인하는 임상 1건이다. 각각 서울아산병원과 강남세브란스병원에서 진행된다.
또 식약처는 인플루엔자 치료제로 임상시험 중이었던 의약품을 코로나19에 사용하도록 6건을 승인했다. 6건 모두 이뮨메드의 'HzVSFv13주'다. 서울대병원과 영남대병원, 충남대병원에서 각각 2건씩 신청해 승인받았다.
식약처에서는 생명이 위급하거나 대체 치료수단이 없는 응급환자 등의 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 별도 승인을 받아 사용할 수 있도록 하고 있다.
이뮨메드는 해당 의약품을 투여한 중증 환자 5명이 완치했다고 주장하고 있으나, 방역당국에서는 약물 효과가 정교히 설계된 연구에 의해 검증된 부분인지 확인해야 한다고 보고 있다.
식약처는 이뮨메드의 6건 외에 10건의 치료목적 사용승인 요청 또한 검토 중이다.
이밖에 식약처는 과학기술정보통신부, 질병관리본부가 추진하는 코로나19 치료제 개발 사업에 협력해 개발에 드는 기간을 단축하도록 지원 중이다.
개발 초기부터 임상시험계획 정보를 공유하고 과학적 타당성을 검토해 시행착오가 없도록 지원할 예정이다.
현재 코로나19 치료에 사용 중인 의약품 공급에도 차질이 없도록 한다는 방침이다
식약처는 국내에 허가되지 않은 의약품이더라도 질병관리본부가 요청할 경우 '특례수입'하고 있다. 에이즈치료제 칼레트라의 시럽 제품 '칼레트라액'이 3차례 특례수입을 통해 국내에 도입됐다.
또 코로나19 치료에 사용하는 칼레트라정과 히드록시클로로퀸정의 국내 공급 현황을 모니터링해 필요한 경우 수입 또는 생산될 수 있도록 대비 중이다.
현재 칼레트라정은 1만5천명 분량, 히드록시클로로퀸정은 약 20만명분을 업체에서 보유한 것으로 확인됐다.
[표] 임상시험 계획 승인 현황(3.26. 기준)
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│ 1 │ 길리어드 │Remdesivir│중등도 COVID-19 시험│경북대학교병원│2020│
││사이언스코리│ │대상자에서 표준 치료│국립중앙의료원│-03-│
││ 아유한회사 │ │ 투여와 비교해 렘데 │ 서울의료원 │ 02 │
│││ │시비르(GS-5734™)의 │ ││
│││ │안전성 및 항바이러스│ ││
│││ │ 활성을 평가하기 위 │ ││
│││ │한 제3상 무작위 배정│ ││
│││ │시험│ ││
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│ 2 │ 길리어드 │Remdesivir│중증 COVID-19 시험대│경북대학교병원│2020│
││사이언스코리│ │상자에서 렘데시비르(│국립중앙의료원│-03-│
││ 아유한회사 │ │GS-5734™)의 안전성 │ 서울의료원 │ 02 │
│││ │및 항바이러스 활성을│ ││
│││ │ 평가하기 위한 제3상│ ││
│││ │ 무작위 배정 시험 │ ││
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│ 3 │서울대학교병│remdesivir│COVID-19에 대한 remd│서울특별시보라│2020│
││ 원 │ │esivir의 안전성과 유│매병원│-03-│
│││ │효성에 대한 다기관, │분당서울대학교│ 05 │
│││ │무작위배정, 이중눈가│ 병원 ││
│││ │ 림, 위약대조 연구 │서울대학교병원││
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│ 4 │서울아산병원│칼레트라정│경증 코로나19 환자에│ 서울아산병원 │2020│
│││, 옥시크로│서 lopinavir/ritonav│ 등 │-03-│
│││ 린정 │ir vs hydroxychloroq│ │ 20 │
│││ │uine vs 비투약군 간 │ ││
│││ │의 open labelled ran│ ││
│││ │domized controlled c│ ││
│││ │ linical trial│ ││
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│ 5 │강남세브란스│ 할록신정 │SARS -CoV -2 에 대한│강남세브란스병│2020│
││병원│ │ 노출 후 예방으로서 │ 원 │-03-│
│││ │ 하이드록시클로르퀸 │ │ 25 │
│││ │연구│ ││
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jandi@yna.co.kr
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식약처, 코로나19 치료제 우선·신속 심사 등 지원 확대
칼레트라정 1만5천명·히드록시클로로퀸정 20만명 분량 보유
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확진자의 치료 기회를 확대하고, 치료제 개발을 지원하고자 관련 임상시험을 우선 승인하는 등 지원 확대에 나섰다.
식약처는 코로나19 치료제와 백신 개발을 준비 중인 제약사를 대상으로 별도의 상담 창구를 운영하는 한편 관련 임상시험을 우선·신속 심사하고 있다고 27일 밝혔다.
현재 코로나19 치료와 관련한 임상시험 11건이 신청돼 대한감염학회·대한항균요법학회 등 전문가 자문을 거쳐 5건이 승인됐다.
이 중 에볼라 치료제로 개발된 '렘데시비르'의 코로나19 치료 효과를 확인하는 임상시험이 3건이다. 서울대병원과 국립중앙의료원 등에서 진행된다.
나머지는 에이즈 치료제 '칼레트라'와 말라리아 치료제 '히드록시클로로퀸정'(하이드록시클로로퀸정)을 경증 코로나19 환자에 투여하는 임상 1건과 말라리아 치료제 '히드록시클로로퀸정'의 코로나19 노출 후 예방 효과를 확인하는 임상 1건이다. 각각 서울아산병원과 강남세브란스병원에서 진행된다.
또 식약처는 인플루엔자 치료제로 임상시험 중이었던 의약품을 코로나19에 사용하도록 6건을 승인했다. 6건 모두 이뮨메드의 'HzVSFv13주'다. 서울대병원과 영남대병원, 충남대병원에서 각각 2건씩 신청해 승인받았다.
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이뮨메드는 해당 의약품을 투여한 중증 환자 5명이 완치했다고 주장하고 있으나, 방역당국에서는 약물 효과가 정교히 설계된 연구에 의해 검증된 부분인지 확인해야 한다고 보고 있다.
식약처는 이뮨메드의 6건 외에 10건의 치료목적 사용승인 요청 또한 검토 중이다.
이밖에 식약처는 과학기술정보통신부, 질병관리본부가 추진하는 코로나19 치료제 개발 사업에 협력해 개발에 드는 기간을 단축하도록 지원 중이다.
개발 초기부터 임상시험계획 정보를 공유하고 과학적 타당성을 검토해 시행착오가 없도록 지원할 예정이다.
현재 코로나19 치료에 사용 중인 의약품 공급에도 차질이 없도록 한다는 방침이다
식약처는 국내에 허가되지 않은 의약품이더라도 질병관리본부가 요청할 경우 '특례수입'하고 있다. 에이즈치료제 칼레트라의 시럽 제품 '칼레트라액'이 3차례 특례수입을 통해 국내에 도입됐다.
또 코로나19 치료에 사용하는 칼레트라정과 히드록시클로로퀸정의 국내 공급 현황을 모니터링해 필요한 경우 수입 또는 생산될 수 있도록 대비 중이다.
현재 칼레트라정은 1만5천명 분량, 히드록시클로로퀸정은 약 20만명분을 업체에서 보유한 것으로 확인됐다.
[표] 임상시험 계획 승인 현황(3.26. 기준)
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│ 1 │ 길리어드 │Remdesivir│중등도 COVID-19 시험│경북대학교병원│2020│
││사이언스코리│ │대상자에서 표준 치료│국립중앙의료원│-03-│
││ 아유한회사 │ │ 투여와 비교해 렘데 │ 서울의료원 │ 02 │
│││ │시비르(GS-5734™)의 │ ││
│││ │안전성 및 항바이러스│ ││
│││ │ 활성을 평가하기 위 │ ││
│││ │한 제3상 무작위 배정│ ││
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│ 2 │ 길리어드 │Remdesivir│중증 COVID-19 시험대│경북대학교병원│2020│
││사이언스코리│ │상자에서 렘데시비르(│국립중앙의료원│-03-│
││ 아유한회사 │ │GS-5734™)의 안전성 │ 서울의료원 │ 02 │
│││ │및 항바이러스 활성을│ ││
│││ │ 평가하기 위한 제3상│ ││
│││ │ 무작위 배정 시험 │ ││
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│ 3 │서울대학교병│remdesivir│COVID-19에 대한 remd│서울특별시보라│2020│
││ 원 │ │esivir의 안전성과 유│매병원│-03-│
│││ │효성에 대한 다기관, │분당서울대학교│ 05 │
│││ │무작위배정, 이중눈가│ 병원 ││
│││ │ 림, 위약대조 연구 │서울대학교병원││
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│ 4 │서울아산병원│칼레트라정│경증 코로나19 환자에│ 서울아산병원 │2020│
│││, 옥시크로│서 lopinavir/ritonav│ 등 │-03-│
│││ 린정 │ir vs hydroxychloroq│ │ 20 │
│││ │uine vs 비투약군 간 │ ││
│││ │의 open labelled ran│ ││
│││ │domized controlled c│ ││
│││ │ linical trial│ ││
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│ 5 │강남세브란스│ 할록신정 │SARS -CoV -2 에 대한│강남세브란스병│2020│
││병원│ │ 노출 후 예방으로서 │ 원 │-03-│
│││ │ 하이드록시클로르퀸 │ │ 25 │
│││ │연구│ ││
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