오상헬스케어, 코로나19 진단키트 미국 FDA 긴급사용승인 획득

오상헬스케어, 코로나19 진단키트 미국 FDA 긴급사용승인 획득
국내업체 첫 사례…'사전번호' 받은 나머지 2개 업체는 대기중


(서울=연합뉴스) 강애란 기자 = 국산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 1개가 미국 식품의약국(FDA)의 '긴급사용승인'(EUA)을 받았다.
19일 FDA는 현지 시각으로 18일 홈페이지에 오상헬스케어가 제출한 긴급사용 신청을 승인한다고 공지했다. 국내 업체가 코로나19 진단키트의 긴급사용승인을 받은 것은 이번이 처음이다.
오상헬스케어가 개발한 진단키트는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로 코로나19 감염 여부를 진단한다.
이번 승인은 코로나19 사태가 종식되기 전까지 유효하며, 진단키트는 공인된 실험실에서만 사용할 수 있다.
현재까지 국내 진단키트 업체 가운데 FDA 긴급사용승인을 받은 곳은 오상헬스케어가 유일하다.
앞서 외교부는 국내 코로나19 진단키트 3개 업체가 FDA 긴급사용승인을 신청, '신급사용승인 사전 번호'(Pre-EUA Number)를 받았다고 밝혔다. 그러나 국내 신청 기업들은 FDA로부터 공식 답변을 기다리고 있다고 밝힌 바 있다.
또 미국 CNN은 지난 15일 SD바이오센서와 솔젠트, 오상헬스케어 등 국내 3개 업체가 코로나19 진단키트 75만회 검사 분량(1천140만 달러어치)의 수출 계약을 미국연방재난관리청(FEMA)과 체결, 물품을 선적했다고 보도했다.
한편, 긴급사용승인과 관계없이 씨젠[096530] 등 국내 업체는 현재 미국에 코로나19 진단키트를 수출하고 있다. 미국에서는 현지 실험실 표준인증인 클리아(CLIA) 인증을 받은 연구소 등에서 자체 판단에 따라 FDA 허가 없이 진단키트를 사용하고 있다.
aeran@yna.co.kr
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