식약처, 삼성 '혈압측정 모바일앱' 의료기기 허가…세계 최초(종합)

식약처, 삼성 '혈압측정 모바일앱' 의료기기 허가…세계 최초(종합)
스마트워치와 혈압측정 앱으로 간편하게 손목에서 측정…3분기 출시 목표

(서울=연합뉴스) 서한기 이한승 기자 = 식품의약품안전처는 삼성전자[005930]가 개발한 '혈압앱' 의료기기를 세계에서 처음으로 허가했다고 21일 밝혔다.
이 의료기기는 모바일 앱 활용 혈압 측정 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD)이다.
커프(Cuff; 팔에 착용해 팽창·수축하면서 혈관 수축기와 이완기 혈압 측정)를 팔에 착용하지 않고도 손목의 스마트워치(모바일플랫폼)를 이용해 간편하게 혈압을 측정하고 사용자에게 심장의 수축기·확장기 혈압과 맥박수를 알려주는 소프트웨어이다.
측정 원리는 스마트 워치에서 측정한 맥박파형을 기준 혈압과 비교·분석해 혈압과 맥박수를 보여주는 방식이다. 단, 4주마다 커프 혈압계를 통해 기준 혈압을 보정해줘야 한다.
식약처에 따르면 이 혈압앱은 일반적으로 사용되는 기존 자동전자혈압계의 성능 기준을 모두 충족했다.
자동전자혈압계 성능 기준은 혈압 정확도는 차이의 평균이 ±5mmHg 이하, 차이의 표준편차가 8mmHg 이하이며, 맥박수 정확도는 ± 5% 이하이다.
사용자는 모바일 앱을 통해 간편하게 혈압을 관리할 수 있어 체계적인 자가 건강 관리가 가능하다고 삼성전자는 설명했다.
이 앱은 올해 3분기 내에 출시를 목표로 하고 있다.
이 앱은 관련 센서가 내장된 '갤럭시 워치 액티브2'와 향후 혈압 측정 기능이 지원되는 스마트 워치에서 지원될 예정이다.
이에 앞서 식약처는 지난 2월에 산업계 의견을 반영해 스마트폰이나 태블릿PC 등 모바일 플랫폼으로 활용되는 기기·장치에 대한 허가 없이 모바일 앱만 단독으로 허가받을 수 있게 '모바일 의료용 앱 안전관리 지침'을 개정했다.
지금까지 모바일 앱 의료기기는 의료영상분석 장치 소프트웨어(CT, X-ray에서 촬영한 의료영상을 의료인의 스마트폰 등 이동장치로 전송해 확대·축소·조회하는 소프트웨어)등 총 35건이 허가받았다.
식약처는 4차 산업혁명 시대를 맞아 첨단 기술을 접목한 의료기기가 신속히 제품화될 수 있도록 지원해 나갈 것이라고 밝혔다.

shg@yna.co.kr
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