FDA, "오류 48%" 논란 백악관 코로나 검사키트 조사한다

FDA, "오류 48%" 논란 백악관 코로나 검사키트 조사한다
"애보트 검사키트, 부정확한 결과 낼 수 있어…여러 자료 검토 중"




(서울=연합뉴스) 이영섭 기자 = 미국 백악관에서 사용되는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 검사키트의 정확성 논란이 불거지자 미 식품의약국(FDA)이 조사에 나섰다.
FDA는 14일(현지시간) 성명을 통해 현재 해당 키트의 정확성과 관련한 자료를 검토하고 있으며, 이 키트를 연구할 다른 방안들을 찾기 위해 제조사인 미 의료장비업체 애보트와 협력하는 중이라고 밝혔다.
FDA는 애보트도 다양한 보건환경에 처한 최소 150명의 코로나19 양성 판정 환자를 상대로 여러 건의 연구를 진행하는 데 동의했다고 덧붙였다.
애보트의 검사 키트는 코로나19 양성, 음성 판정을 각각 5분, 13분 안에 내리는 '초고속 진단검사기'로 알려졌다.
도널드 트럼프 대통령이 그 성능을 자랑해온 이 검사 키트는 지난 3월 미 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인을 받은 후 백악관에서도 사용 중이다. 애보트는 지금껏 약 180만개의 검사 키트를 공급했다.
하지만 전날 미 뉴욕대 랭곤 의료센터 연구진은 이 키트가 양성 사례를 음성으로 잘못 판단하는 경우가 전체의 3분의 1에서 절반 가까이에 달했다는 연구 결과를 논문 사전 게재 사이트인 '바이오 아카이브'(BioRxiv)에 올렸다.
미국의 비영리 학술 의료 센터인 '클리블랜드 클리닉' 역시 이 키트가 양성 사례의 85%를 식별했다는 내용의 연구 결과를 지난달 발표했다. 이는 다른 코로나19 검사 키트보다 낮은 정확도다.


FDA는 애보트 검사키트에 관한 초기 자료를 검토한 결과 이 키트가 잠재적으로 부정확한 검사 결과를 낼 수 있으며, 특히 코로나19에 감염된 사람에 대해 음성 판정을 내릴 확률이 있다고 밝혔다.
다만 팀 스텐젤 FDA 체외진단·방사선보건실 국장은 "해당 키트는 여전히 사용 가능하며 수 분 안에 양성 사례를 식별할 수 있다"며 "음성 판정 결과는 당국의 허가를 받은 고(高)민감도 분자 검사를 통해 확인을 받아야 할 수 있다"고 말했다.
FDA는 애보트 키트의 부정확성을 지적하는 연구들에 대해 "연구들로부터 중요한 정보를 얻을 수 있지만, 작은 샘플 사이즈, 잠재적으로 편향된 설계, 실험 당시 애보트의 제품 사용지침을 따르지 않은 점 등 한계도 있다는 점에 주목해야 한다"고 강조했다.
앞서 애보트 측은 뉴욕대 연구진의 연구 결과에 대해 연구 과정에서 검체가 올바른 방법으로 채취됐는지 명확하지 않으며, 해당 키트에 관한 다른 연구 결과와 일치하지 않는다며 반박했다.
younglee@yna.co.kr
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