식약처"치매약 '콜린알포세레이트' 유효성 재평가한다"

식약처"치매약 '콜린알포세레이트' 유효성 재평가한다"
최근 건강보험심사평가원서 건보급여 적용 축소 결정


(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 치매 치료제로 쓰이는 '콜린알포세레이트'의 효능·효과가 재평가된다.
식품의약품안전처는 23일 콜린알포세레이트 성분 의약품 255개 품목(134개사)의 임상 재평가를 실시한다고 공고했다.
이에 따라 해당 의약품을 보유한 134개사는 현재 허가된 치매 치료에 대한 약물의 유효성과 안전성을 검증하는 재평가를 받아야 한다.
제약사들은 올해 12월 23일까지 임상시험 실시 여부를 식약처에 알리고, 임상시험 계획서를 제출해야 한다. 재평가를 받지 않을 경우 퇴출당할 수 있다.
콜린알포세레이트 제제는 의사의 처방이 필요한 전문의약품이다. 뇌혈관 결손이나 변성·퇴행성 정신증후군 등으로 기억력 저하, 착란 등을 겪는 치매 환자, 노인성 우울증 등에 처방된다. 치매 전 단계로 불리는 경도 인지장애 등의 환자에게도 처방돼왔다.
그러나 의약품 효능에 대해서는 논란이 적지 않다. 콜린알포세레이트 제제를 전문의약품으로 등록한 나라가 많지 않은 데다 미국이나 일본 등에서는 건강기능식품으로 판매되기도 한다.
건강사회를위한약사회(건약) 등에서는 콜린알포세레이트가 치매 환자의 뇌 속 신경물질 생성에 도움을 준다는 데 대한 과학적 근거가 없다고 비판하기도 했다.
최근 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)는 콜린알포세레이트 제제에 대한 건강보험급여 적용을 축소하겠다고 결정했다. 중증·일반 치매에만 현행 급여를 유지하고 나머지 경도 인지장애나 정서불안, 노인성 우울증에 대해서는 선별 급여를 적용한다는 내용이다. 선별급여를 적용하면 환자 본인 부담률이 80%로 올라갈 수 있다.
국내 제약사의 콜린알포세레이트 제제 중 가장 처방액이 많은 제품은 대웅바이오의 '글리아타민'으로 알려져 있다.
jandi@yna.co.kr
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