티엔에스, 코로나19 분자진단키트 미국 FDA 긴급사용 승인 획득

티엔에스, 코로나19 분자진단키트 미국 FDA 긴급사용 승인 획득

(서울=연합뉴스) 정윤주 기자 = 과학기술정보통신부는 국내 분자진단 전문 바이오기업 티엔에스가 나노종합기술원과 함께 개발한 '코로나19 분자 진단키트'로 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 1일 밝혔다.
이 제품은 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로 국내 식품의약품안전처로부터 지난달 수출용 허가를 받았다.
나노종기원은 이 진단키트는 다른 진단키트보다 민감성 및 정밀성이 2~5배 높고 위음성과 위양성이 낮으며, 높은 수율을 확보할 수 있는 공정기술 등으로 가격 및 기술경쟁력을 높였다고 설명했다.
김봉석 티엔에스 대표는 "나노종기원과의 협업으로 60카피 유전자의 증폭(통상 100~1,000카피 필요)만으로도 코로나19를 진단할 수 있는 진단시약 기술력을 조기에 확보하고 제품을 양산할 수 있게 됐다"며 "국내·외 체외진단시장을 적극적으로 공략할 계획"이라고 밝혔다.

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