식약처 '의약품 불순물 유전독성 평가 안내서' 발간

식약처 '의약품 불순물 유전독성 평가 안내서' 발간

(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 업계의 의약품 불순물 평가 자료 작성을 돕기 위한 안내서를 발간했다고 21일 밝혔다.
이는 식약처가 9월 의약품 내 불순물의 유전독성·발암성 평가 자료 제출을 의무화하는 데 따른 조치다.
안내서의 주요 내용은 ▲ 평가 대상·자료·과정 설명 ▲ 불순물 관리 방법 ▲ 불순물 기준설정 관리법 ▲ 평가 심사를 위한 근거 자료 제출법 등이다.
식약처는 허가신청자료 작성을 위한 표준양식과 불순물 평가 및 자료작성에 관한 정보를 계속 제공해 새로운 평가제도가 안착할 수 있도록 지원할 예정이다.
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