'1시간 이내 확인' 코로나19 진단키트 추가 승인…총 9개

'1시간 이내 확인' 코로나19 진단키트 추가 승인…총 9개
응급환자용 코로나19 선별검사 진단키트


(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약안전처는 1시간 이내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)을 확인할 수 있는 응급용 진단키트 6개를 추가 승인했다고 24일 밝혔다.
이로써 국내에서 쓸 수 있는 코로나19 응급용 선별검사 진단키트는 총 9개로 늘었다. 모두 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식의 코로나19 진단키트다.
이날 추가 승인된 6개 제품은 시선바이오머티리얼스, 미코바이오메드, 비오메리으코리아, 진엑스, 코스맥스파마, 에이엠에스바이오에서 각각 제조했다.
지난달 24일에는 에스엠엘제니트리, 바이오세움, 랩지노믹스의 응급용 코로나19 진단키트가 승인된 바 있다.
식약처는 임상적 성능평가 결과와 검체 전처리부터 결과 도출까지 1시간 이내 측정이 가능해야 한다는 신청 요건을 충족하는지 등을 확인한 뒤 전문가 심의를 거쳐 종합적으로 평가해 결정했다.
식약처는 "이번 긴급사용승인 제품이 응급환자의 처치가 지연되는 것을 방지하는 등 신속검사 체계를 구축하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.
이 제품은 긴급한 수술 등을 앞둔 응급환자의 코로나19 감염 여부를 신속하게 확인하는 데 사용될 예정이다.

[표] 코로나19 응급용 진단시약 승인현황(2020.07.24.)
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│ 연번 │ 업종 │ 업체명 │ 제품명 │ 비고 │
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│ 1 │ 제조 │㈜에스엠엘제니트리│ Ezplex SARS-CoV-2 FAST Kit │ 1차 │
├───┼───┼─────────┼──────────────┤ (6.24) │
│ 2 │ 제조 │ ㈜바이오세움 │Real-Q Direct SARS-CoV-2 Det││
│ │ │ │ ection Kit ││
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│ 3 │ 제조 │ ㈜랩지노믹스 │LabGunTM COVID-19 Fast RT-PC││
│ │ │ │ R Kit││
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│ 4 │ 제조 │㈜시선바이오머티리│AQ-TOPTM COVID-19 Rapid Dete│ 2차 │
│ │ │ 얼스 │ ction Kit Plus │ (7.24) │
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│ 5 │ 제조 │ ㈜미코바이오메드 │ nCov-QS ││
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│ 6 │ 수입 │㈜비오메리으코리아│BioFire Respiratory Panel 2.││
│ │ │ │ 1 ││
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│ 7 │ 수입 │ ㈜진엑스 │ Xpert Xpress SARS-CoV-2 ││
├───┼───┼─────────┼──────────────┤│
│ 8 │ 제조 │ 코스맥스파마(주) │iDetectTM SARS-CoV-2 Detecti││
│ │ │ │ on Kit ││
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│ 9 │ 제조 │㈜에이엠에스바이오│A+CheQ COVID-19 High Speed R││
│ │ │ │T-qPCR Detection Kit││
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※ 식품의약품안전처 제공.

jandi@yna.co.kr
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