식약처, 디지털 치료기기 허가심사 가이드라인 발간

식약처, 디지털 치료기기 허가심사 가이드라인 발간

(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 디지털 뉴딜 사업에 발맞춰 '디지털 치료기기 허가·심사 가이드라인'을 발간했다고 27일 밝혔다.
디지털치료기기(DTx)는 질병의 예방, 관리, 치료를 목적으로 사용하는 소프트웨어 의료기기다.
약물 중독이나 우울증 등 정신 질환뿐 아니라 천식, 당뇨에까지 광범위하게 쓰인다.
전임상 단계가 없어 기존 신약 개발보다 비용과 시간이 적게 든다는 장점이 있다.
식약처는 최근 정보통신기술(ICT)의 발달로 떠오르는 디지털 치료기기 분야의 허가심사 방안을 안내해 업체의 연구개발에 도움을 주고자 가이드라인을 발간했다.

주요 내용은 디지털 치료기기의 기본 개념, 기술문서 작성 등 허가심사 방안이다.
현재까지 국내 디지털 치료기기로 허가받은 제품은 없다. 그러나 지난해 6월 뇌 손상으로 인한 시야장애 치료를 위한 가상현실(VR) 기반 치료기기가 식약처의 임상시험계획(IND) 승인을 받아 시험이 진행 중이다.
key@yna.co.kr
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