[PRNewswire] Novo Nordisk, 인슐린 아이코덱 2상 시험 결과 발표
-- 2형 당뇨병 환자, 다른 기저 인슐린에서 주 1회 시험용 인슐린 아이코덱으로 전환 후 효과 및 내성이 높은 것으로 나타나
(BAGSVÆRD, 덴마크 2020년 9월 23일 PRNewswire=연합뉴스) 22일, 제56회 유럽 당뇨병 연구협회(European Association for the Study of Diabetes, EASD)의 2020년 연례 회의에서 Novo Nordisk가 인슐린 아이코덱(icodec)에 대한 3건의 2상 임상시험 내용을 발표했다. 인슐린 아이코덱은 시험용 주 1회 기저 인슐린 주사제다.
첫 번째 시험 결과, 두 가지 전환 접근법을 이용해 다른 기저 인슐린에서 인슐린 아이코덱으로 전환한 후, 1일 1회 인슐린 글라르진(glargine) U100에 비해 효과적이고 내성도 좋은 것으로 나타났다. 이 두 가지 전환 접근법은 1일 1회 인슐린 글라르진 U100과 비교해 임상적으로 유의하거나 심각한 저혈당 증상이 발생할 위험을 높이지 않았다.[1] 16주간 진행된 이 2상 임상시험에는 경구 항당뇨병제와 하루 1~2회 기저 인슐린으로 부적절한 관리를 받는 2형 당뇨병 성인 환자 154명이 참가했다. 시험 참가자에게는 부하 용량이나 인슐린 글라르진 U100 유무와 관계없이 인슐린 아이코덱을 주 1회 무작위로 투여했다.[1],[2] 이 시험의 1차 종점은 15주 및 16주에 '적정 혈당 유지 시간' 3.9-10.0mmol/L이다. 시험 결과, 부하 용량이 있는 인슐린 아이코덱을 투여받은 참가자는 인슐린 글라르진 U100을 받은 참가자보다 '적정 혈당 유지 시간'이 유의하게 더 길었다(각각 73% vs 65%). 부하 용량이 없는 인슐린 아이코덱을 투여받은 참가자는 인슐린 글라르진 U100과 비슷한 '적정 혈당 유지 시간'을 보였다(각각 66% vs 65%).[1]
캐나다 온타리오주 LMC 당뇨병 및 내분비학 수석연구원이자 내분비학자인 Harpreet Bajaj 박사는 "많은 2형 당뇨병 환자가 단순함을 선호한다"라며 "즉, 현재 제공되는 1일 1~2회 주입하는 기저 인슐린 치료법보다 횟수가 더 적고 편리한 치료법을 선호한다는 것"이라고 말했다. 그는 "이번 2상 시험 결과, 인슐린 아이코덱이 인슐린 치료가 필요한 2형 당뇨병 환자에게 잠재적인 효과가 있는 것으로 나타났다"면서 "인슐린 아이코덱은 현재 당뇨병 치료에서 흔히 발생하는 일상적인 부담과 복잡성을 없앴다. 심지어 저혈당 위험을 낮추기 위해 더 정확한 혈당 관리를 가능하게 하며, 이 새로운 치료법으로 간편하게 전환할 수 있다"고 설명했다.
주요 2차 종점에는 기초선 HbA1c 변화도 있다. 이는 인슐린 글라르진 U100과 부하 용량 유무에 따른 아이코덱 사이에서 통계적으로 유의한 차이가 발생하지 않았다(각각 -0.77, -0.47 및 -0.54%포인트). 저혈당증으로 알려진 임상적으로 유의한 또는 심각한 저혈당 증상 발현율은 부하 용량이 있는 인슐린 아이코덱과 인슐린 글라르진 U100이 서로 유사한 결과를 보였다(노출에 대한 환자 연도당 2레벨[<3mmol/L] 및 3레벨[심각] 저혈당증 발현율은 인슐린 아이코덱과 인슐린 글라르진 U100이 각각 0.78과 0.79였다). 부하 용량이 없는 인슐린 아이코덱의 경우에는 그 수치가 더 낮았다(노출에 대한 환자 연도당 0.15). 이 시험에서는 주 1회 인슐린 아이코덱 투여와 관련해 새로운 안전성 문제가 발견되지 않았으며, 심각한 증상 발현도 없었다.[1]
EASD 연례 회의 2020에서는 경구 항당뇨병제로 부적절한 관리를 받고 있는 2형 당뇨병 환자에서 주 1회 기저 인슐린의 최적 적정량을 더 정확하게 파악하고자 인슐린 아이코덱의 적정량 알고리듬과 인슐린 글라르진 U100의 효과를 비교한 데이터도 발표됐다. 16주간 진행된 이 시험에서 세 가지 주 1회 인슐린 아이코덱 적정량 알고리듬은 모두 내성이 높고 효과적인 것으로 나타났다. 또한, 1일 1회 인슐린 글라르진 U100과 비교했을 때, 적용된 적정량 알고리듬에 따라 '적정 혈당 유지 시간'이 더 좋아지거나 유사한 것으로 나타났다.[3],[4]
인슐린 비투여 2형 당뇨병 성인 환자를 대상으로 26주간 진행된 2상 임상시험 결과, 인슐린 아이코덱은 1일 1회 인슐린 글라르진 U100과 유사한 혈당 감소 효과와 안전성을 보인 것으로 나타났다. 이 시험 결과는 EASD 연례 회의에서 발표됐으며, 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신(New England Journal of Medicine)에도 게재됐다.[5],[6] 이에 앞서, 2020년 6월에 열린 제80회 미국 당뇨병 협회 학술회의에서도 발표된 바 있다.[7]
Novo Nordisk 부사장 겸 최고과학책임자(Chief Scientific Officer) Mads Krogsgaard Thomsen은 "당사는 당뇨병 분야의 혁신적인 선두주자로서, 당뇨병 환자를 지원하고, 결과를 개선할 혁신적인 치료 옵션을 지속해서 제공할 필요가 있음을 잘 알고 있다"라며 "EASD 2020과 ADA 2020에서 발표한 인슐린 아이코덱 2상 시험 결과에 큰 기대를 걸고 있다. 인슐린 아이코덱은 그 효과와 내성이 입증됐으며, 인슐린 치료를 시작하는 2형 당뇨병 환자는 물론 치료법을 전환하고자 하는 환자에게 간소화된 치료 옵션을 제공할 수 있을 것"이라고 말했다.
Novo Nordisk는 2상 시험을 바탕으로 주 1회 인슐린 아이코덱에 대한 3상 임상시험의 설계를 진행할 예정이다. 3상 임상시험은 올해 후반기에 시작할 계획이다.
EASD 2020에서 Novo Nordisk가 발표한 소식과 매체 자료에 관한 추가 정보는 웹사이트 https://www.epresspack.net/novonordiskEASD2020/phase-2-once-weekly-insulin을 참조한다.
2상 전환 시험
16주간 진행된 이 무작위 개방 레이블 대상 치료 2상 시험은 부하 용량 유무에 따른 주 1회 인슐린 아이코덱과 1일 1회 인슐린 글라르진 U100*의 효과와 안전성을 비교한 것이다. 이 시험에는 경구 항당뇨병제와 1일 1~2회 인슐린으로 부적절한 관리(HbA1c 7.0-10.0%)를 받고 있는 2형 당뇨병 환자 154명이 참여했다. 초기 100% 부하 용량 인슐린 아이코덱 유무에 따라 단위당 전환(또는 1일 2회 기저 인슐린이나 인슐린 글라르진 U300을 받는 환자는 무작위 전에 20% 감소)을 인슐린 글라르진 U100과 비교하는 시험을 진행했다. 목푯값 4.4~7.2mmol/L을 기준으로, 아침 식사 전 3차례 자가 측정 혈당값의 평균이나 최젓값(목푯값 아래인 경우)을 기반으로 매주 인슐린 복용 적정량을 결정했다. 1차 종점은 15주 및 16주에 지속적인 혈당 모니터링(Dexcom G6(R), Dexcom Inc, CA, USA)을 기반으로 하는 '적정 혈당 유지 시간' 3.9`10.0mmol/L(70-180mg/dL)이다. 2차 종점은 기초선에서 16주 사이 HbA1c와 체중 변화, 15주와 16주의 주별 인슐린 복용량 및 저혈당 증상을 기준으로 한다.[1],[2]
인슐린 아이코덱 소개
인슐린 아이코덱은 반감기가 약 1주이며, 효과가 지속되는 시험용 기저 인슐린 주사제다.[8] 일단 주입 후에는 가역적으로 알부민과 강하게 결합한다. 그 결과, 활성 아이코덱이 지속적이고 느리게, 그리고 꾸준하게 방출됨으로써 1주일 내내 효과적으로 혈당을 낮출 수 있다. 제조 농도로 인해, 주 1회 인슐린 아이코덱 주입량은 매일 복용하는 인슐린 글라르진 U100에 상응한다.[9]
Novo Nordisk 소개
Novo Nordisk(본사: 덴마크)는 1923년에 설립된 세계 유수의 건강관리 기업이다. Novo Nordisk의 목적은 당뇨병과 더불어 비만 및 희귀 혈액 질환과 내분비 질환 같은 심각한 만성 질환을 치료할 변화를 추진하는 것이다. 이를 위해 Novo Nordisk는 과학 혁신을 개척하고, 회사의 의약품에 대한 접근성을 확대하며, 질병을 예방하고 궁극적으로 치료하고자 노력한다. Novo Nordisk는 80개국에서 약 43,500명을 고용하고 있으며, 약 170개국에서 제품을 판매한다. 추가 정보는 novonordisk.com, 페이스북[http://www.facebook.com/novonordisk ], 트위터[http://www.twitter.com/novonordisk ], 링크트인[http://www.linkedin.com/company/novo-nordisk ], 유튜브[http://www.youtube.com/novonordisk ]를 참조한다.
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* NCT03922750: 2형 당뇨병 환자를 대상으로 두 가지 인슐린 유형을 비교하는 조사 연구: 인슐린 287과 인슐린 글라르진
참고
1. Bajaj HS, Isendahl J, Gowda A, et al. Efficacy and Safety of Switching to Insulin Icodec, a Once-Weekly Basal Insulin, vs Insulin Glargine U100 in Patients with T2D Inadequately Controlled on OADs and Basal Insulin. Abstract 657. Presented at the 56th European Association for the Study of Diabetes (EASD) Annual Meeting 2020, The impact of new basal insulins, 12:00-13:00 CEST on 22 September 2020.
2. ClinicalTrials.gov. A Research Study in People With Type 2 Diabetes to Compare Two Types of Insulin: Insulin 287 and Insulin Glargine. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03922750. Last accessed: September 2020.
3. Lingvay I, Koefoed MM, Stachlewska K, et al. Effect of Three Different Titration Algorithms of Insulin Icodec vs Insulin Glargine U100 on Time in Range in Patients with T2D Inadequately Controlled on OADs. Abstract 658. Presented at the virtual 56th European Association for the Study of Diabetes (EASD) Annual Meeting 2020, The impact of new basal insulins, 12:00-13:00 CEST on 22 September 2020.
4. ClinicalTrials.gov. A Research Study to Compare Two Types of Insulin: Insulin 287 and Insulin Glargine in People With Type 2 Diabetes Who Have Not Used Insulin Before. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03951805. Last accessed: September 2020.
5. Rosenstock J, Kjærsgaard MIS, Møller DV, et al. Once-Weekly Basal Insulin Icodec Offers Comparable Efficacy and Safety vs Once-Daily Insulin Glargine U100 in Insulin Naive Patients with T2D Inadequately Controlled on OADs. Abstract 56. Presented at the virtual 56th European Association for the Study of Diabetes Annual Meeting 2020, Developing better insulins, 14:45-15:00 CEST on 22 September 2020.
6. Rosenstock J, Bajaj HS, Janez A, et al. Once-Weekly Insulin for Type 2 Diabetes Without Previous Insulin Treatment. New England Journal of Medicine. 2020; Published online ahead of print; DOI: 10.1056/NEJMoa2022474. Available at: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2022474.
7. Rosenstock J, Kjærsgaard MIS, Møller DV, et al. Once-Weekly Basal Insulin Icodec Offers Comparable Efficacy and Safety vs Once-Daily Insulin Glargine U100 in Insulin Naive Patients with T2D Inadequately Controlled on OADs. Abstract 238-OR. Presented at the 80th Scientific Sessions of the Virtual American Diabetes Association Annual Meeting, Insulin Therapies, 18:15-18:30 CDT on 14 June 2020.
8. Hovelmann U, Brøndsted L, Kristensen NR. et al. Insulin Icodec: An Insulin Analog Suited for Once-Weekly Dosing in Type 2 Diabetes. Abstract 237-OR. Presented at the 80th Scientific Sessions of the American Diabetes Association, Insulin Therapies, 18:00-18:15 CDT on 14 June 2020.
9. Nishimura E, Kjeldsen T, Hubalek F, et al. Molecular and Biological Properties of Insulin Icodec, a New Insulin Analog Designed to Give a Long Half-Life Suitable for Once-Weekly Dosing. Abstract 236-OR. 80th Scientific Sessions of the American Diabetes Association; Insulin Therapies, 17:45-18:00 CDT on 14 June 2020.
출처: Novo Nordisk
Switching to investigational once-weekly insulin icodec from other basal insulins demonstrated to be efficacious and well-tolerated for people with type 2 diabetes in phase 2 trial
BAGSVÆRD, Denmark, Sept. 22, 2020 /PRNewswire/ -- Today, Novo Nordisk announced results from three phase 2 clinical trials for insulin icodec, an investigational once-weekly basal insulin analogue, which were presented during the 56th European Association for the Study of Diabetes (EASD) Annual Meeting 2020.
The first showed that switching to insulin icodec from other basal insulins using two different switch approaches was efficacious and well-tolerated compared to once-daily insulin glargine U100 and the switching approaches were without an increased risk of clinically significant or severe hypoglycaemic episodes compared to once-daily insulin glargine U100.[1] This 16-week phase 2 clinical trial involved 154 adults with type 2 diabetes inadequately controlled with oral antidiabetic drugs and once/twice-daily basal insulin randomised to once-weekly insulin icodec with or without a loading dose or insulin glargine U100.[1],[2] The primary endpoint of the trial, the blood sugar 'time in range' 3.9-10.0 mmol/L during weeks 15 and 16, showed that people receiving insulin icodec with a loading dose demonstrated a significantly greater 'time in range' compared to insulin glargine U100 (73% vs 65%, respectively). People who received insulin icodec without a loading dose demonstrated similar blood sugar 'time in range' compared to insulin glargine U100 (66% vs 65%, respectively).[1]
"We know that many people with type 2 diabetes prefer simplicity, meaning fewer injections and more convenience than what is currently provided with once- or twice-daily basal insulin treatment regimens," said Dr Harpreet Bajaj, lead trial investigator and endocrinologist, LMC Diabetes & Endocrinology, Ontario, Canada. "This phase 2 trial demonstrates the potential benefit insulin icodec could offer to people with type 2 diabetes in need of insulin therapy, aiding easy transition onto a new treatment option without the daily burden and complexity that is associated with current therapies and potentially even experience more time in good glycaemic control with low risk of hypoglycaemia."
Key secondary endpoints included changes from baseline in HbA1c, which were not statistically significantly different for icodec with and without a loading dose compared to insulin glargine U100 (-0.77, -0.47 and -0.54 % points, respectively). Rates of clinically significant or severe hypoglycaemic episodes, also known as a hypo or low blood sugar, were similar between insulin icodec with a loading dose and insulin glargine U100 (observed rates of level 2 [<3 mmol/L] and 3 [severe] hypoglycaemia were 0.78 and 0.79 events per patient year of exposure for insulin icodec and insulin glargine U100, respectively), and numerically lower for insulin icodec without a loading dose (0.15 events per patient year of exposure). No new safety issues were identified in relation to once-weekly insulin icodec and no severe episodes occurred in this trial.[1]
Data comparing the effect of different titration algorithms of insulin icodec with insulin glargine U100 to better understand the optimal titration for a once-weekly basal insulin in people with type 2 diabetes who were inadequately controlled with oral antidiabetics were also presented at the meeting. In this 16-week trial, all three once-weekly titration algorithms for insulin icodec investigated were shown to be well-tolerated and efficacious, and demonstrated an improved or similar 'time in range' versus once-daily insulin glargine U100, depending on the titration algorithm applied.[3],[4]
Results from the 26-week phase 2 clinical trial in insulin-naive adults with type 2 diabetes where insulin icodec demonstrated comparable blood sugar lowering and a similar safety profile to once-daily insulin glargine U100 were also presented at the EASD Annual Meeting and simultaneously published in the New England Journal of Medicine.[5],[6] The data were previously presented at the 80th Scientific Sessions of the American Diabetes Association in June 2020.[7]
"As a leader in diabetes innovation, Novo Nordisk understands that there is a need to continue to offer innovative treatment options to support people living with diabetes and improve outcomes," said Mads Krogsgaard Thomsen, executive vice president and chief scientific officer of Novo Nordisk. "We are excited by the phase 2 data that have been presented at EASD 2020 and ADA 2020 for insulin icodec, which demonstrated its efficacy and tolerability, and has the potential to offer a simplified treatment option for people with type 2 diabetes initiating insulin treatment, as well as the option for those to switch."
The phase 2 trials will inform the trial designs for the phase 3 clinical development programme for once-weekly insulin icodec, which Novo Nordisk will initiate later in 2020.
For more news and media materials from Novo Nordisk at EASD 2020, please visit: https://www.epresspack.net/novonordiskEASD2020/phase-2-once-weekly-insulin
About the phase 2 switching trial
This 16-week, randomised, open label, treat-to-target, phase 2 trial compared the efficacy and safety of once-weekly insulin icodec with and without a loading dose versus once-daily insulin glargine U100* in 154 people with type 2 diabetes inadequately controlled (HbA1c 7.0-10.0%) with oral antidiabetic drugs and once/twice-daily insulin. A unit to unit switch (or a 20% reduction for those receiving twice-daily basal insulin or insulin glargine U300 prior to randomisation) with and without an initial 100% loading dose of insulin icodec was investigated compared to insulin glargine U100. Insulin doses were titrated weekly based on the lowest (if below target) or the mean of 3 pre-breakfast self-measured blood glucose values to a target of 4.4-7.2 mmol/L. The primary endpoint was 'time in range' 3.9-10.0 mmol/L (70-180 mg/dL) based on continuous glucose monitoring (Dexcom G6(R), Dexcom Inc, CA, USA) during weeks 15 and 16. Secondary endpoints included HbA1c and body weight changes from baseline to week 16, weekly insulin dose during weeks 15 and 16, and hypoglycaemic episodes.[1],[2]
About insulin icodec
Insulin icodec is an investigational, long-acting basal insulin analogue with a half-life of approximately one week.[8] Once injected, insulin icodec binds strongly but reversibly to albumin. This results in a continuous, slow and steady release of active icodec to achieve effective lowering of blood sugar throughout the week. The injection volume of once-weekly insulin icodec is equivalent to daily insulin glargine U100 due to the concentrated formulation.[9]
About Novo Nordisk
Novo Nordisk is a leading global healthcare company, founded in 1923 and headquartered in Denmark. Our purpose is to drive change to defeat diabetes and other serious chronic diseases such as obesity and rare blood and endocrine disorders. We do so by pioneering scientific breakthroughs, expanding access to our medicines and working to prevent and ultimately cure disease. Novo Nordisk employs about 43,500 people in 80 countries and markets its products in around 170 countries. For more information, visit novonordisk.com, Facebook [http://www.facebook.com/novonordisk ], Twitter [http://www.twitter.com/novonordisk ], LinkedIn [http://www.linkedin.com/company/novo-nordisk ], YouTube [http://www.youtube.com/novonordisk ].
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mjhr@novonordisk.com
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* NCT03922750: A Research Study in People With Type 2 Diabetes to Compare Two Types of Insulin: Insulin 287 and Insulin Glargine
References
1. Bajaj HS, Isendahl J, Gowda A, et al. Efficacy and Safety of Switching to Insulin Icodec, a Once-Weekly Basal Insulin, vs Insulin Glargine U100 in Patients with T2D Inadequately Controlled on OADs and Basal Insulin. Abstract 657. Presented at the 56th European Association for the Study of Diabetes (EASD) Annual Meeting 2020, The impact of new basal insulins, 12:00-13:00 CEST on 22 September 2020.
2. ClinicalTrials.gov. A Research Study in People With Type 2 Diabetes to Compare Two Types of Insulin: Insulin 287 and Insulin Glargine. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03922750. Last accessed: September 2020.
3. Lingvay I, Koefoed MM, Stachlewska K, et al. Effect of Three Different Titration Algorithms of Insulin Icodec vs Insulin Glargine U100 on Time in Range in Patients with T2D Inadequately Controlled on OADs. Abstract 658. Presented at the virtual 56th European Association for the Study of Diabetes (EASD) Annual Meeting 2020, The impact of new basal insulins, 12:00-13:00 CEST on 22 September 2020.
4. ClinicalTrials.gov. A Research Study to Compare Two Types of Insulin: Insulin 287 and Insulin Glargine in People With Type 2 Diabetes Who Have Not Used Insulin Before. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03951805. Last accessed: September 2020.
5. Rosenstock J, Kjærsgaard MIS, Møller DV, et al. Once-Weekly Basal Insulin Icodec Offers Comparable Efficacy and Safety vs Once-Daily Insulin Glargine U100 in Insulin Naive Patients with T2D Inadequately Controlled on OADs. Abstract 56. Presented at the virtual 56th European Association for the Study of Diabetes Annual Meeting 2020, Developing better insulins, 14:45-15:00 CEST on 22 September 2020.
6. Rosenstock J, Bajaj HS, Janez A, et al. Once-Weekly Insulin for Type 2 Diabetes Without Previous Insulin Treatment. New England Journal of Medicine. 2020; Published online ahead of print; DOI: 10.1056/NEJMoa2022474. Available at: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2022474.
7. Rosenstock J, Kjærsgaard MIS, Møller DV, et al. Once-Weekly Basal Insulin Icodec Offers Comparable Efficacy and Safety vs Once-Daily Insulin Glargine U100 in Insulin Naive Patients with T2D Inadequately Controlled on OADs. Abstract 238-OR. Presented at the 80th Scientific Sessions of the Virtual American Diabetes Association Annual Meeting, Insulin Therapies, 18:15-18:30 CDT on 14 June 2020.
8. Hovelmann U, Brøndsted L, Kristensen NR. et al. Insulin Icodec: An Insulin Analog Suited for Once-Weekly Dosing in Type 2 Diabetes. Abstract 237-OR. Presented at the 80th Scientific Sessions of the American Diabetes Association, Insulin Therapies, 18:00-18:15 CDT on 14 June 2020.
9. Nishimura E, Kjeldsen T, Hubalek F, et al. Molecular and Biological Properties of Insulin Icodec, a New Insulin Analog Designed to Give a Long Half-Life Suitable for Once-Weekly Dosing. Abstract 236-OR. 80th Scientific Sessions of the American Diabetes Association; Insulin Therapies, 17:45-18:00 CDT on 14 June 2020.
Source: Novo Nordisk
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(끝)
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-- 2형 당뇨병 환자, 다른 기저 인슐린에서 주 1회 시험용 인슐린 아이코덱으로 전환 후 효과 및 내성이 높은 것으로 나타나
(BAGSVÆRD, 덴마크 2020년 9월 23일 PRNewswire=연합뉴스) 22일, 제56회 유럽 당뇨병 연구협회(European Association for the Study of Diabetes, EASD)의 2020년 연례 회의에서 Novo Nordisk가 인슐린 아이코덱(icodec)에 대한 3건의 2상 임상시험 내용을 발표했다. 인슐린 아이코덱은 시험용 주 1회 기저 인슐린 주사제다.
첫 번째 시험 결과, 두 가지 전환 접근법을 이용해 다른 기저 인슐린에서 인슐린 아이코덱으로 전환한 후, 1일 1회 인슐린 글라르진(glargine) U100에 비해 효과적이고 내성도 좋은 것으로 나타났다. 이 두 가지 전환 접근법은 1일 1회 인슐린 글라르진 U100과 비교해 임상적으로 유의하거나 심각한 저혈당 증상이 발생할 위험을 높이지 않았다.[1] 16주간 진행된 이 2상 임상시험에는 경구 항당뇨병제와 하루 1~2회 기저 인슐린으로 부적절한 관리를 받는 2형 당뇨병 성인 환자 154명이 참가했다. 시험 참가자에게는 부하 용량이나 인슐린 글라르진 U100 유무와 관계없이 인슐린 아이코덱을 주 1회 무작위로 투여했다.[1],[2] 이 시험의 1차 종점은 15주 및 16주에 '적정 혈당 유지 시간' 3.9-10.0mmol/L이다. 시험 결과, 부하 용량이 있는 인슐린 아이코덱을 투여받은 참가자는 인슐린 글라르진 U100을 받은 참가자보다 '적정 혈당 유지 시간'이 유의하게 더 길었다(각각 73% vs 65%). 부하 용량이 없는 인슐린 아이코덱을 투여받은 참가자는 인슐린 글라르진 U100과 비슷한 '적정 혈당 유지 시간'을 보였다(각각 66% vs 65%).[1]
캐나다 온타리오주 LMC 당뇨병 및 내분비학 수석연구원이자 내분비학자인 Harpreet Bajaj 박사는 "많은 2형 당뇨병 환자가 단순함을 선호한다"라며 "즉, 현재 제공되는 1일 1~2회 주입하는 기저 인슐린 치료법보다 횟수가 더 적고 편리한 치료법을 선호한다는 것"이라고 말했다. 그는 "이번 2상 시험 결과, 인슐린 아이코덱이 인슐린 치료가 필요한 2형 당뇨병 환자에게 잠재적인 효과가 있는 것으로 나타났다"면서 "인슐린 아이코덱은 현재 당뇨병 치료에서 흔히 발생하는 일상적인 부담과 복잡성을 없앴다. 심지어 저혈당 위험을 낮추기 위해 더 정확한 혈당 관리를 가능하게 하며, 이 새로운 치료법으로 간편하게 전환할 수 있다"고 설명했다.
주요 2차 종점에는 기초선 HbA1c 변화도 있다. 이는 인슐린 글라르진 U100과 부하 용량 유무에 따른 아이코덱 사이에서 통계적으로 유의한 차이가 발생하지 않았다(각각 -0.77, -0.47 및 -0.54%포인트). 저혈당증으로 알려진 임상적으로 유의한 또는 심각한 저혈당 증상 발현율은 부하 용량이 있는 인슐린 아이코덱과 인슐린 글라르진 U100이 서로 유사한 결과를 보였다(노출에 대한 환자 연도당 2레벨[<3mmol/L] 및 3레벨[심각] 저혈당증 발현율은 인슐린 아이코덱과 인슐린 글라르진 U100이 각각 0.78과 0.79였다). 부하 용량이 없는 인슐린 아이코덱의 경우에는 그 수치가 더 낮았다(노출에 대한 환자 연도당 0.15). 이 시험에서는 주 1회 인슐린 아이코덱 투여와 관련해 새로운 안전성 문제가 발견되지 않았으며, 심각한 증상 발현도 없었다.[1]
EASD 연례 회의 2020에서는 경구 항당뇨병제로 부적절한 관리를 받고 있는 2형 당뇨병 환자에서 주 1회 기저 인슐린의 최적 적정량을 더 정확하게 파악하고자 인슐린 아이코덱의 적정량 알고리듬과 인슐린 글라르진 U100의 효과를 비교한 데이터도 발표됐다. 16주간 진행된 이 시험에서 세 가지 주 1회 인슐린 아이코덱 적정량 알고리듬은 모두 내성이 높고 효과적인 것으로 나타났다. 또한, 1일 1회 인슐린 글라르진 U100과 비교했을 때, 적용된 적정량 알고리듬에 따라 '적정 혈당 유지 시간'이 더 좋아지거나 유사한 것으로 나타났다.[3],[4]
인슐린 비투여 2형 당뇨병 성인 환자를 대상으로 26주간 진행된 2상 임상시험 결과, 인슐린 아이코덱은 1일 1회 인슐린 글라르진 U100과 유사한 혈당 감소 효과와 안전성을 보인 것으로 나타났다. 이 시험 결과는 EASD 연례 회의에서 발표됐으며, 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신(New England Journal of Medicine)에도 게재됐다.[5],[6] 이에 앞서, 2020년 6월에 열린 제80회 미국 당뇨병 협회 학술회의에서도 발표된 바 있다.[7]
Novo Nordisk 부사장 겸 최고과학책임자(Chief Scientific Officer) Mads Krogsgaard Thomsen은 "당사는 당뇨병 분야의 혁신적인 선두주자로서, 당뇨병 환자를 지원하고, 결과를 개선할 혁신적인 치료 옵션을 지속해서 제공할 필요가 있음을 잘 알고 있다"라며 "EASD 2020과 ADA 2020에서 발표한 인슐린 아이코덱 2상 시험 결과에 큰 기대를 걸고 있다. 인슐린 아이코덱은 그 효과와 내성이 입증됐으며, 인슐린 치료를 시작하는 2형 당뇨병 환자는 물론 치료법을 전환하고자 하는 환자에게 간소화된 치료 옵션을 제공할 수 있을 것"이라고 말했다.
Novo Nordisk는 2상 시험을 바탕으로 주 1회 인슐린 아이코덱에 대한 3상 임상시험의 설계를 진행할 예정이다. 3상 임상시험은 올해 후반기에 시작할 계획이다.
EASD 2020에서 Novo Nordisk가 발표한 소식과 매체 자료에 관한 추가 정보는 웹사이트 https://www.epresspack.net/novonordiskEASD2020/phase-2-once-weekly-insulin을 참조한다.
2상 전환 시험
16주간 진행된 이 무작위 개방 레이블 대상 치료 2상 시험은 부하 용량 유무에 따른 주 1회 인슐린 아이코덱과 1일 1회 인슐린 글라르진 U100*의 효과와 안전성을 비교한 것이다. 이 시험에는 경구 항당뇨병제와 1일 1~2회 인슐린으로 부적절한 관리(HbA1c 7.0-10.0%)를 받고 있는 2형 당뇨병 환자 154명이 참여했다. 초기 100% 부하 용량 인슐린 아이코덱 유무에 따라 단위당 전환(또는 1일 2회 기저 인슐린이나 인슐린 글라르진 U300을 받는 환자는 무작위 전에 20% 감소)을 인슐린 글라르진 U100과 비교하는 시험을 진행했다. 목푯값 4.4~7.2mmol/L을 기준으로, 아침 식사 전 3차례 자가 측정 혈당값의 평균이나 최젓값(목푯값 아래인 경우)을 기반으로 매주 인슐린 복용 적정량을 결정했다. 1차 종점은 15주 및 16주에 지속적인 혈당 모니터링(Dexcom G6(R), Dexcom Inc, CA, USA)을 기반으로 하는 '적정 혈당 유지 시간' 3.9`10.0mmol/L(70-180mg/dL)이다. 2차 종점은 기초선에서 16주 사이 HbA1c와 체중 변화, 15주와 16주의 주별 인슐린 복용량 및 저혈당 증상을 기준으로 한다.[1],[2]
인슐린 아이코덱 소개
인슐린 아이코덱은 반감기가 약 1주이며, 효과가 지속되는 시험용 기저 인슐린 주사제다.[8] 일단 주입 후에는 가역적으로 알부민과 강하게 결합한다. 그 결과, 활성 아이코덱이 지속적이고 느리게, 그리고 꾸준하게 방출됨으로써 1주일 내내 효과적으로 혈당을 낮출 수 있다. 제조 농도로 인해, 주 1회 인슐린 아이코덱 주입량은 매일 복용하는 인슐린 글라르진 U100에 상응한다.[9]
Novo Nordisk 소개
Novo Nordisk(본사: 덴마크)는 1923년에 설립된 세계 유수의 건강관리 기업이다. Novo Nordisk의 목적은 당뇨병과 더불어 비만 및 희귀 혈액 질환과 내분비 질환 같은 심각한 만성 질환을 치료할 변화를 추진하는 것이다. 이를 위해 Novo Nordisk는 과학 혁신을 개척하고, 회사의 의약품에 대한 접근성을 확대하며, 질병을 예방하고 궁극적으로 치료하고자 노력한다. Novo Nordisk는 80개국에서 약 43,500명을 고용하고 있으며, 약 170개국에서 제품을 판매한다. 추가 정보는 novonordisk.com, 페이스북[http://www.facebook.com/novonordisk ], 트위터[http://www.twitter.com/novonordisk ], 링크트인[http://www.linkedin.com/company/novo-nordisk ], 유튜브[http://www.youtube.com/novonordisk ]를 참조한다.
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* NCT03922750: 2형 당뇨병 환자를 대상으로 두 가지 인슐린 유형을 비교하는 조사 연구: 인슐린 287과 인슐린 글라르진
참고
1. Bajaj HS, Isendahl J, Gowda A, et al. Efficacy and Safety of Switching to Insulin Icodec, a Once-Weekly Basal Insulin, vs Insulin Glargine U100 in Patients with T2D Inadequately Controlled on OADs and Basal Insulin. Abstract 657. Presented at the 56th European Association for the Study of Diabetes (EASD) Annual Meeting 2020, The impact of new basal insulins, 12:00-13:00 CEST on 22 September 2020.
2. ClinicalTrials.gov. A Research Study in People With Type 2 Diabetes to Compare Two Types of Insulin: Insulin 287 and Insulin Glargine. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03922750. Last accessed: September 2020.
3. Lingvay I, Koefoed MM, Stachlewska K, et al. Effect of Three Different Titration Algorithms of Insulin Icodec vs Insulin Glargine U100 on Time in Range in Patients with T2D Inadequately Controlled on OADs. Abstract 658. Presented at the virtual 56th European Association for the Study of Diabetes (EASD) Annual Meeting 2020, The impact of new basal insulins, 12:00-13:00 CEST on 22 September 2020.
4. ClinicalTrials.gov. A Research Study to Compare Two Types of Insulin: Insulin 287 and Insulin Glargine in People With Type 2 Diabetes Who Have Not Used Insulin Before. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03951805. Last accessed: September 2020.
5. Rosenstock J, Kjærsgaard MIS, Møller DV, et al. Once-Weekly Basal Insulin Icodec Offers Comparable Efficacy and Safety vs Once-Daily Insulin Glargine U100 in Insulin Naive Patients with T2D Inadequately Controlled on OADs. Abstract 56. Presented at the virtual 56th European Association for the Study of Diabetes Annual Meeting 2020, Developing better insulins, 14:45-15:00 CEST on 22 September 2020.
6. Rosenstock J, Bajaj HS, Janez A, et al. Once-Weekly Insulin for Type 2 Diabetes Without Previous Insulin Treatment. New England Journal of Medicine. 2020; Published online ahead of print; DOI: 10.1056/NEJMoa2022474. Available at: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2022474.
7. Rosenstock J, Kjærsgaard MIS, Møller DV, et al. Once-Weekly Basal Insulin Icodec Offers Comparable Efficacy and Safety vs Once-Daily Insulin Glargine U100 in Insulin Naive Patients with T2D Inadequately Controlled on OADs. Abstract 238-OR. Presented at the 80th Scientific Sessions of the Virtual American Diabetes Association Annual Meeting, Insulin Therapies, 18:15-18:30 CDT on 14 June 2020.
8. Hovelmann U, Brøndsted L, Kristensen NR. et al. Insulin Icodec: An Insulin Analog Suited for Once-Weekly Dosing in Type 2 Diabetes. Abstract 237-OR. Presented at the 80th Scientific Sessions of the American Diabetes Association, Insulin Therapies, 18:00-18:15 CDT on 14 June 2020.
9. Nishimura E, Kjeldsen T, Hubalek F, et al. Molecular and Biological Properties of Insulin Icodec, a New Insulin Analog Designed to Give a Long Half-Life Suitable for Once-Weekly Dosing. Abstract 236-OR. 80th Scientific Sessions of the American Diabetes Association; Insulin Therapies, 17:45-18:00 CDT on 14 June 2020.
출처: Novo Nordisk
Switching to investigational once-weekly insulin icodec from other basal insulins demonstrated to be efficacious and well-tolerated for people with type 2 diabetes in phase 2 trial
BAGSVÆRD, Denmark, Sept. 22, 2020 /PRNewswire/ -- Today, Novo Nordisk announced results from three phase 2 clinical trials for insulin icodec, an investigational once-weekly basal insulin analogue, which were presented during the 56th European Association for the Study of Diabetes (EASD) Annual Meeting 2020.
The first showed that switching to insulin icodec from other basal insulins using two different switch approaches was efficacious and well-tolerated compared to once-daily insulin glargine U100 and the switching approaches were without an increased risk of clinically significant or severe hypoglycaemic episodes compared to once-daily insulin glargine U100.[1] This 16-week phase 2 clinical trial involved 154 adults with type 2 diabetes inadequately controlled with oral antidiabetic drugs and once/twice-daily basal insulin randomised to once-weekly insulin icodec with or without a loading dose or insulin glargine U100.[1],[2] The primary endpoint of the trial, the blood sugar 'time in range' 3.9-10.0 mmol/L during weeks 15 and 16, showed that people receiving insulin icodec with a loading dose demonstrated a significantly greater 'time in range' compared to insulin glargine U100 (73% vs 65%, respectively). People who received insulin icodec without a loading dose demonstrated similar blood sugar 'time in range' compared to insulin glargine U100 (66% vs 65%, respectively).[1]
"We know that many people with type 2 diabetes prefer simplicity, meaning fewer injections and more convenience than what is currently provided with once- or twice-daily basal insulin treatment regimens," said Dr Harpreet Bajaj, lead trial investigator and endocrinologist, LMC Diabetes & Endocrinology, Ontario, Canada. "This phase 2 trial demonstrates the potential benefit insulin icodec could offer to people with type 2 diabetes in need of insulin therapy, aiding easy transition onto a new treatment option without the daily burden and complexity that is associated with current therapies and potentially even experience more time in good glycaemic control with low risk of hypoglycaemia."
Key secondary endpoints included changes from baseline in HbA1c, which were not statistically significantly different for icodec with and without a loading dose compared to insulin glargine U100 (-0.77, -0.47 and -0.54 % points, respectively). Rates of clinically significant or severe hypoglycaemic episodes, also known as a hypo or low blood sugar, were similar between insulin icodec with a loading dose and insulin glargine U100 (observed rates of level 2 [<3 mmol/L] and 3 [severe] hypoglycaemia were 0.78 and 0.79 events per patient year of exposure for insulin icodec and insulin glargine U100, respectively), and numerically lower for insulin icodec without a loading dose (0.15 events per patient year of exposure). No new safety issues were identified in relation to once-weekly insulin icodec and no severe episodes occurred in this trial.[1]
Data comparing the effect of different titration algorithms of insulin icodec with insulin glargine U100 to better understand the optimal titration for a once-weekly basal insulin in people with type 2 diabetes who were inadequately controlled with oral antidiabetics were also presented at the meeting. In this 16-week trial, all three once-weekly titration algorithms for insulin icodec investigated were shown to be well-tolerated and efficacious, and demonstrated an improved or similar 'time in range' versus once-daily insulin glargine U100, depending on the titration algorithm applied.[3],[4]
Results from the 26-week phase 2 clinical trial in insulin-naive adults with type 2 diabetes where insulin icodec demonstrated comparable blood sugar lowering and a similar safety profile to once-daily insulin glargine U100 were also presented at the EASD Annual Meeting and simultaneously published in the New England Journal of Medicine.[5],[6] The data were previously presented at the 80th Scientific Sessions of the American Diabetes Association in June 2020.[7]
"As a leader in diabetes innovation, Novo Nordisk understands that there is a need to continue to offer innovative treatment options to support people living with diabetes and improve outcomes," said Mads Krogsgaard Thomsen, executive vice president and chief scientific officer of Novo Nordisk. "We are excited by the phase 2 data that have been presented at EASD 2020 and ADA 2020 for insulin icodec, which demonstrated its efficacy and tolerability, and has the potential to offer a simplified treatment option for people with type 2 diabetes initiating insulin treatment, as well as the option for those to switch."
The phase 2 trials will inform the trial designs for the phase 3 clinical development programme for once-weekly insulin icodec, which Novo Nordisk will initiate later in 2020.
For more news and media materials from Novo Nordisk at EASD 2020, please visit: https://www.epresspack.net/novonordiskEASD2020/phase-2-once-weekly-insulin
About the phase 2 switching trial
This 16-week, randomised, open label, treat-to-target, phase 2 trial compared the efficacy and safety of once-weekly insulin icodec with and without a loading dose versus once-daily insulin glargine U100* in 154 people with type 2 diabetes inadequately controlled (HbA1c 7.0-10.0%) with oral antidiabetic drugs and once/twice-daily insulin. A unit to unit switch (or a 20% reduction for those receiving twice-daily basal insulin or insulin glargine U300 prior to randomisation) with and without an initial 100% loading dose of insulin icodec was investigated compared to insulin glargine U100. Insulin doses were titrated weekly based on the lowest (if below target) or the mean of 3 pre-breakfast self-measured blood glucose values to a target of 4.4-7.2 mmol/L. The primary endpoint was 'time in range' 3.9-10.0 mmol/L (70-180 mg/dL) based on continuous glucose monitoring (Dexcom G6(R), Dexcom Inc, CA, USA) during weeks 15 and 16. Secondary endpoints included HbA1c and body weight changes from baseline to week 16, weekly insulin dose during weeks 15 and 16, and hypoglycaemic episodes.[1],[2]
About insulin icodec
Insulin icodec is an investigational, long-acting basal insulin analogue with a half-life of approximately one week.[8] Once injected, insulin icodec binds strongly but reversibly to albumin. This results in a continuous, slow and steady release of active icodec to achieve effective lowering of blood sugar throughout the week. The injection volume of once-weekly insulin icodec is equivalent to daily insulin glargine U100 due to the concentrated formulation.[9]
About Novo Nordisk
Novo Nordisk is a leading global healthcare company, founded in 1923 and headquartered in Denmark. Our purpose is to drive change to defeat diabetes and other serious chronic diseases such as obesity and rare blood and endocrine disorders. We do so by pioneering scientific breakthroughs, expanding access to our medicines and working to prevent and ultimately cure disease. Novo Nordisk employs about 43,500 people in 80 countries and markets its products in around 170 countries. For more information, visit novonordisk.com, Facebook [http://www.facebook.com/novonordisk ], Twitter [http://www.twitter.com/novonordisk ], LinkedIn [http://www.linkedin.com/company/novo-nordisk ], YouTube [http://www.youtube.com/novonordisk ].
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* NCT03922750: A Research Study in People With Type 2 Diabetes to Compare Two Types of Insulin: Insulin 287 and Insulin Glargine
References
1. Bajaj HS, Isendahl J, Gowda A, et al. Efficacy and Safety of Switching to Insulin Icodec, a Once-Weekly Basal Insulin, vs Insulin Glargine U100 in Patients with T2D Inadequately Controlled on OADs and Basal Insulin. Abstract 657. Presented at the 56th European Association for the Study of Diabetes (EASD) Annual Meeting 2020, The impact of new basal insulins, 12:00-13:00 CEST on 22 September 2020.
2. ClinicalTrials.gov. A Research Study in People With Type 2 Diabetes to Compare Two Types of Insulin: Insulin 287 and Insulin Glargine. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03922750. Last accessed: September 2020.
3. Lingvay I, Koefoed MM, Stachlewska K, et al. Effect of Three Different Titration Algorithms of Insulin Icodec vs Insulin Glargine U100 on Time in Range in Patients with T2D Inadequately Controlled on OADs. Abstract 658. Presented at the virtual 56th European Association for the Study of Diabetes (EASD) Annual Meeting 2020, The impact of new basal insulins, 12:00-13:00 CEST on 22 September 2020.
4. ClinicalTrials.gov. A Research Study to Compare Two Types of Insulin: Insulin 287 and Insulin Glargine in People With Type 2 Diabetes Who Have Not Used Insulin Before. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03951805. Last accessed: September 2020.
5. Rosenstock J, Kjærsgaard MIS, Møller DV, et al. Once-Weekly Basal Insulin Icodec Offers Comparable Efficacy and Safety vs Once-Daily Insulin Glargine U100 in Insulin Naive Patients with T2D Inadequately Controlled on OADs. Abstract 56. Presented at the virtual 56th European Association for the Study of Diabetes Annual Meeting 2020, Developing better insulins, 14:45-15:00 CEST on 22 September 2020.
6. Rosenstock J, Bajaj HS, Janez A, et al. Once-Weekly Insulin for Type 2 Diabetes Without Previous Insulin Treatment. New England Journal of Medicine. 2020; Published online ahead of print; DOI: 10.1056/NEJMoa2022474. Available at: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2022474.
7. Rosenstock J, Kjærsgaard MIS, Møller DV, et al. Once-Weekly Basal Insulin Icodec Offers Comparable Efficacy and Safety vs Once-Daily Insulin Glargine U100 in Insulin Naive Patients with T2D Inadequately Controlled on OADs. Abstract 238-OR. Presented at the 80th Scientific Sessions of the Virtual American Diabetes Association Annual Meeting, Insulin Therapies, 18:15-18:30 CDT on 14 June 2020.
8. Hovelmann U, Brøndsted L, Kristensen NR. et al. Insulin Icodec: An Insulin Analog Suited for Once-Weekly Dosing in Type 2 Diabetes. Abstract 237-OR. Presented at the 80th Scientific Sessions of the American Diabetes Association, Insulin Therapies, 18:00-18:15 CDT on 14 June 2020.
9. Nishimura E, Kjeldsen T, Hubalek F, et al. Molecular and Biological Properties of Insulin Icodec, a New Insulin Analog Designed to Give a Long Half-Life Suitable for Once-Weekly Dosing. Abstract 236-OR. 80th Scientific Sessions of the American Diabetes Association; Insulin Therapies, 17:45-18:00 CDT on 14 June 2020.
Source: Novo Nordisk
[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.
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