"코오롱생명 '인보사' 관련 암 발생 32건 보고"
19건은 지속적인 추적관찰 필요
정춘숙 의원 "방문 검사 완료 환자, 투여자 53%에 불과"
(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 의약품 성분이 뒤바뀌어 품목허가가 취소된 코오롱생명과학[102940]의 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'(이하 인보사)와 관련해 암(종양) 발생이 보고된 사례가 총 32건으로 확인됐다.
12일 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처로부터 받은 자료에 따르면 현재까지 한국의약품안전관리원(이하 안전원)에 보고된 인보사 관련 암 발생 사례는 32건이었다.
식약처는 이 중 28건은 장기추적조사 결과와 안전원 평가 등을 종합해 볼 때 의약품과의 인과관계를 인정할 근거가 없는 것으로 평가했다. 4건은 검토 중이다.
세부적으로 살펴보면 7건은 사망, 장기추적조사 거절, 환자 미등록에 해당하는 경우로 이상 사례 보고자료를 검토한 결과 약과의 인과관계를 인정할 근거가 없고, 향후 추가자료 확보도 어려워 '검토 종결'됐다.
2건은 추적보고 등을 통해 암이 아닌 것으로 최종 확인돼 '평가 불필요' 조처됐다.
하지만 19건은 현재까지 조사와 연구 결과를 종합할 때 약과의 인과관계를 인정한 근거는 없지만, 종양의 발생원인(가족력, 과거 질병, 생활습관, 특정 화학물질 노출, 직업, 환경 등)이 다양하고, 발생 양상이 복잡하며, 매년 병원 방문 검사 등이 이뤄지고 있는 점을 고려해 '추적관찰이 필요'한 것으로 결론이 났다.
나머지 4건은 검토 중이다.
인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료 주사액이다.
2017년 식약처의 허가를 받았으나 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포로 드러나 지난해 5월 품목허가가 취소됐다.
이후 식약처는 제조사인 코오롱생명과학에 투여환자에 대해 15년간 장기추적조사를 하도록 했다.
인보사는 임상시험 대상자 239명, 시판 후 2천962명 등 총 3천201명에 투여된 것으로 추정된다.
이 중 추적 대상으로 등록된 환자 수는 2천789명(87.1%)에 그치고 있다. 또한 장기추적조사에 동의한 환자는 2천134명(66.7%)이며, 방문 검사를 완료한 환자 수도 1천695명(53%)에 불과하다.
정춘숙 의원은 "(인보사) 투여환자 파악과 지속적인 장기추적조사가 반드시 이루어져야 하며, 바이오의약품 안전 및 품질 확보를 위한 전주기 안전관리 체계 구축이 필요하다"고 강조했다.
[인보사케이주 투여 환자 파악 현황]
(2020년 9월 17일 기준)
┌────────┬──────┬───────┬─────────────┐
││총 투여환자 │ 환자등록 │ 장기추적조사 │
││├───────┼──────┬──────┤
│││ 등록환자 │장기추적조사│ 방문 검사 │
│││ │ 동의환자 │ 완료 환자 │
├────────┼──────┼───────┼──────┼──────┤
│시판후 투여환자 │2,962(추정) │2,616 │ 2,116│ 1,677│
├────────┼──────┼───────┼──────┼──────┤
│임상시험 대상자 │239 │ 173 │ 18 │ 18 │
├────────┼──────┼───────┼──────┼──────┤
│ 허가용 임상 │162 │ 98 │ 9 │ 9 │
├────────┼──────┼───────┼──────┼──────┤
│ 추가 임상│ 77 │ 75 │ 9 │ 9 │
├────────┼──────┼───────┼──────┼──────┤
│ 합계 │3,201(추정) │2,789 │ 2,134│ 1,695│
└────────┴──────┴───────┴──────┴──────┘
*자료: 식품의약품안전처
key@yna.co.kr
(끝)
<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
19건은 지속적인 추적관찰 필요
정춘숙 의원 "방문 검사 완료 환자, 투여자 53%에 불과"
(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 의약품 성분이 뒤바뀌어 품목허가가 취소된 코오롱생명과학[102940]의 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'(이하 인보사)와 관련해 암(종양) 발생이 보고된 사례가 총 32건으로 확인됐다.
12일 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처로부터 받은 자료에 따르면 현재까지 한국의약품안전관리원(이하 안전원)에 보고된 인보사 관련 암 발생 사례는 32건이었다.
식약처는 이 중 28건은 장기추적조사 결과와 안전원 평가 등을 종합해 볼 때 의약품과의 인과관계를 인정할 근거가 없는 것으로 평가했다. 4건은 검토 중이다.
세부적으로 살펴보면 7건은 사망, 장기추적조사 거절, 환자 미등록에 해당하는 경우로 이상 사례 보고자료를 검토한 결과 약과의 인과관계를 인정할 근거가 없고, 향후 추가자료 확보도 어려워 '검토 종결'됐다.
2건은 추적보고 등을 통해 암이 아닌 것으로 최종 확인돼 '평가 불필요' 조처됐다.
하지만 19건은 현재까지 조사와 연구 결과를 종합할 때 약과의 인과관계를 인정한 근거는 없지만, 종양의 발생원인(가족력, 과거 질병, 생활습관, 특정 화학물질 노출, 직업, 환경 등)이 다양하고, 발생 양상이 복잡하며, 매년 병원 방문 검사 등이 이뤄지고 있는 점을 고려해 '추적관찰이 필요'한 것으로 결론이 났다.
나머지 4건은 검토 중이다.
인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료 주사액이다.
2017년 식약처의 허가를 받았으나 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포로 드러나 지난해 5월 품목허가가 취소됐다.
이후 식약처는 제조사인 코오롱생명과학에 투여환자에 대해 15년간 장기추적조사를 하도록 했다.
인보사는 임상시험 대상자 239명, 시판 후 2천962명 등 총 3천201명에 투여된 것으로 추정된다.
이 중 추적 대상으로 등록된 환자 수는 2천789명(87.1%)에 그치고 있다. 또한 장기추적조사에 동의한 환자는 2천134명(66.7%)이며, 방문 검사를 완료한 환자 수도 1천695명(53%)에 불과하다.
정춘숙 의원은 "(인보사) 투여환자 파악과 지속적인 장기추적조사가 반드시 이루어져야 하며, 바이오의약품 안전 및 품질 확보를 위한 전주기 안전관리 체계 구축이 필요하다"고 강조했다.
[인보사케이주 투여 환자 파악 현황]
(2020년 9월 17일 기준)
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││총 투여환자 │ 환자등록 │ 장기추적조사 │
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│││ │ 동의환자 │ 완료 환자 │
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│시판후 투여환자 │2,962(추정) │2,616 │ 2,116│ 1,677│
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│임상시험 대상자 │239 │ 173 │ 18 │ 18 │
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│ 허가용 임상 │162 │ 98 │ 9 │ 9 │
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│ 추가 임상│ 77 │ 75 │ 9 │ 9 │
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│ 합계 │3,201(추정) │2,789 │ 2,134│ 1,695│
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*자료: 식품의약품안전처
key@yna.co.kr
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