"위탁제조 복제약, 47%는 생산실적 없다"

"위탁제조 복제약, 47%는 생산실적 없다"
서영석 의원 "복제약 난립으로 의료기관 리베이트 성행"

(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 복제약(제네릭의약품, 이하 제네릭)이 난립하고 있다는 지적에도 불구하고 제네릭 품목허가는 계속 늘어나고 있으며 위탁제조 품목 2개 중 1개는 생산실적이 없는 것으로 나타났다.
13일 국회 보건복지위원회 서영석 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처에서 제출받은 자료에 따르면 품목허가를 받은 6천835개 위탁제조 제네릭 중 실제 생산실적이 있는 품목은 3천651개로 전체의 절반 정도에 불과했다.
올해 7월 기준 전체 제네릭 2만4천885개 중 1만5천572개가 위탁제조 제네릭이다.

지난해 제네릭 허가는 3천957건으로, 위탁 생물학적 동등성(생동) 시험을 2개 품목으로 제한했던 제도가 폐지됐던 이듬해인 2012년 이후 가장 많은 수치를 기록했다. 2012년 610건의 6.4배를 웃도는 수준이다.

국내에서는 제네릭에 대해 여러 제약사가 공동으로 비용을 지불해 위탁 실시하는 공동·위탁 생동 시험을 허용해주고 있다.
또 이미 생동성 시험을 거친 제네릭을 만든 곳에 해당 의약품 제조를 위탁하면 별도 자료 제출 없이도 복제약으로 인정받을 수 있다.
서 의원은 "2011년 위탁 생동을 무제한으로 허용한 결과 생산실적조차 없는 제네릭이 난립하면서 소비자의 선택권이 제한되고 부당경쟁이 촉발돼 의료기관에 불법 리베이트가 성행하게 됐다"고 지적했다.
이어 "위탁 생동을 적정 수준으로 제한해 의약품 품질을 제고하고 안전한 의약품 사용 환경을 조성해 제약기업의 경쟁력을 강화해야 한다"고 덧붙였다.
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