부작용 우려에 중단된 코로나19 백신들 마무리단계 곧 복귀(종합)
백악관 고문 "아스트라제네카·J&J 이번주 3상 재개"
미 보건장관 "모너나·화이자 연말 접종…내년 4월엔 전국민"
(서울=연합뉴스) 김상훈 김유아 기자 = 부작용 우려로 중단됐던 다국적 제약사 아스트라제네카와 존슨앤드존슨(J&J)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 후보에 대한 미국 내 3상 임상시험이 이르면 이번 주 재개될 전망이라고 블룸버그 통신이 21일(현지시간) 보도했다.
백악관 코로나19 백신 개발단의 몬세프 슬라우이 수석 고문은 아스트라제네카의 임상 시험 재개 시점에 대해 "(임상 재개) 결정과 발표는 식품의약국(FDA) 소관이지만 이번 주 재개될 수 있다"고 말했다.
그는 또 "J&J의 임상시험도 이번 주 후반께 재개되기를 희망한다"고 덧붙였다.
아스트라제네카의 백신 후보 물질에 대한 임상시험은 지난달 영국 내 임상시험 참가자 중에서 척추염증 장애로 추정되는 질환이 발견되면서 중단됐다.
존슨앤드존슨은 지난 12일 얀센의 코로나 19 백신에 대한 임상 3상을 중단을 선언했다.
3차 임상시험은 백신 개발에 있어 가장 까다롭고 규모가 큰 마지막 단계이며 이 과정에서 개발이 보류되는 것은 드물지 않은 사례로 평가된다.
당시 회사 측은 "(임상 중인) 백신 접종자 한명에게서 미상의 질병이 발병했다"며 "회사의 내부 임상·안전 전문가는 물론 독립적인 감시 조직이 이 질환을 검토하고 평가할 것"이라고 밝혔다.
두 회사가 3상 시험을 진행하던 백신은 모두 면역 반응을 자극하는 아데노바이러스 유래 바이러스 매개체를 기반으로 만들어졌다.
이에 대해 슬라우이 고문은 "이들 플랫폼 기술에 문제가 있다는 데이터를 전혀 본 적이 없다"고 언급했다.
그는 다만 아스트라제네카 임상 시험 참가자 중에서 2건의 횡단척수염 또는 척수염 확진자가 나왔으며, 이 가운데 1건은 실제 백신 투여군, 다른 1건은 플라시보 군(가짜 약 투입군)에서 나왔다고 전했다.
다만, 회사 측은 임상 환자에서 발생한 질환이 횡단척수염인지 확인하지 않았다.
슬라우이 고문은 "(임상 환자에게서 발현된) 부작용이 백신에 의한 것인지, 아니면 우연의 일치일 뿐인지 당국이 알아내야 한다"고 말했다.
그는 "(부작용과 백신의 상관관계를) 판명할 수 없다면 임상이 재개된다"며 "하지만 이 경우 부작용에 세심한 주의를 기울여야 한다. 이번 사례는 중추신경계 부작용 문제"라고 부연했다.
백신 개발 회사들이 임상 재개를 앞둔 가운데 올 연말이면 안전하고 효과적인 백신이 완성될 것이란 전망이 나온다.
앨릭스 에이자 미 보건복지부 장관은 제약회사 화이자 또는 모더나가 개발한 백신 1∼2개가 올 연말까지 접종 준비를 마칠 것으로 조심스레 전망한다며 내년 1월부터 노년층, 의료진, 응급의료요원에 먼저 접종한 뒤 4월부터는 이 외 국민에 접종할 수 있을 것이라고 밝혔다.
로이터통신은 코로나19 백신 개발을 위해 출범된 민관 합동의 '초고속 작전'(OWS) 프로젝트 소속 회사들이 백신 대량 생산을 위한 작업에 이미 착수한 상태라고 전했다.
meolakim@yna.co.kr
(끝)
<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
백악관 고문 "아스트라제네카·J&J 이번주 3상 재개"
미 보건장관 "모너나·화이자 연말 접종…내년 4월엔 전국민"
(서울=연합뉴스) 김상훈 김유아 기자 = 부작용 우려로 중단됐던 다국적 제약사 아스트라제네카와 존슨앤드존슨(J&J)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 후보에 대한 미국 내 3상 임상시험이 이르면 이번 주 재개될 전망이라고 블룸버그 통신이 21일(현지시간) 보도했다.
백악관 코로나19 백신 개발단의 몬세프 슬라우이 수석 고문은 아스트라제네카의 임상 시험 재개 시점에 대해 "(임상 재개) 결정과 발표는 식품의약국(FDA) 소관이지만 이번 주 재개될 수 있다"고 말했다.
그는 또 "J&J의 임상시험도 이번 주 후반께 재개되기를 희망한다"고 덧붙였다.
아스트라제네카의 백신 후보 물질에 대한 임상시험은 지난달 영국 내 임상시험 참가자 중에서 척추염증 장애로 추정되는 질환이 발견되면서 중단됐다.
존슨앤드존슨은 지난 12일 얀센의 코로나 19 백신에 대한 임상 3상을 중단을 선언했다.
3차 임상시험은 백신 개발에 있어 가장 까다롭고 규모가 큰 마지막 단계이며 이 과정에서 개발이 보류되는 것은 드물지 않은 사례로 평가된다.
당시 회사 측은 "(임상 중인) 백신 접종자 한명에게서 미상의 질병이 발병했다"며 "회사의 내부 임상·안전 전문가는 물론 독립적인 감시 조직이 이 질환을 검토하고 평가할 것"이라고 밝혔다.
두 회사가 3상 시험을 진행하던 백신은 모두 면역 반응을 자극하는 아데노바이러스 유래 바이러스 매개체를 기반으로 만들어졌다.
이에 대해 슬라우이 고문은 "이들 플랫폼 기술에 문제가 있다는 데이터를 전혀 본 적이 없다"고 언급했다.
그는 다만 아스트라제네카 임상 시험 참가자 중에서 2건의 횡단척수염 또는 척수염 확진자가 나왔으며, 이 가운데 1건은 실제 백신 투여군, 다른 1건은 플라시보 군(가짜 약 투입군)에서 나왔다고 전했다.
다만, 회사 측은 임상 환자에서 발생한 질환이 횡단척수염인지 확인하지 않았다.
슬라우이 고문은 "(임상 환자에게서 발현된) 부작용이 백신에 의한 것인지, 아니면 우연의 일치일 뿐인지 당국이 알아내야 한다"고 말했다.
그는 "(부작용과 백신의 상관관계를) 판명할 수 없다면 임상이 재개된다"며 "하지만 이 경우 부작용에 세심한 주의를 기울여야 한다. 이번 사례는 중추신경계 부작용 문제"라고 부연했다.
백신 개발 회사들이 임상 재개를 앞둔 가운데 올 연말이면 안전하고 효과적인 백신이 완성될 것이란 전망이 나온다.
앨릭스 에이자 미 보건복지부 장관은 제약회사 화이자 또는 모더나가 개발한 백신 1∼2개가 올 연말까지 접종 준비를 마칠 것으로 조심스레 전망한다며 내년 1월부터 노년층, 의료진, 응급의료요원에 먼저 접종한 뒤 4월부터는 이 외 국민에 접종할 수 있을 것이라고 밝혔다.
로이터통신은 코로나19 백신 개발을 위해 출범된 민관 합동의 '초고속 작전'(OWS) 프로젝트 소속 회사들이 백신 대량 생산을 위한 작업에 이미 착수한 상태라고 전했다.
meolakim@yna.co.kr
(끝)
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