"백신 원료 속 균, 사망원인 가능성"…식약처 "원인분석 중"(종합2보)
"유정란 상태 조사해야" 주장에 "이중 삼중 관리하고 있다" 반박
독감 백신 제조업체 "무균 공정 유지…독성·균 문제 제기 맞지 않아"
식약처 "원인 분석 시험 중…결과 나오는 대로 공개하겠다"
(서울=연합뉴스) 김잔디 계승현 기자 = 인플루엔자(독감) 백신 접종 후 사망사고가 잇따르는 가운데 사고 원인이 백신 원료가 되는 유정란의 톡신(독성물질)이나 균일 수 있다는 주장이 나왔다.
이와 관련, 보건당국은 독감 백신의 제조와 출하에 이르기까지 이중·삼중으로 관리하고 있다고 반박한 뒤 현재 원인을 분석 중인만큼 결과가 나오는 대로 공개하겠다고 밝혔다.
독감 백신 제조업체에서는 철저한 무균 상태에서 백신의 제조가 이뤄지고 검증을 받는 만큼 독성이나 균이 있다는 지적은 받아들이기 어렵다는 입장을 보였다.
◇ "유정란 상태 조사해야"…"이중 삼중 관리하고 있다"
국회 보건복지위원회 강기윤 의원(국민의힘)은 22일 보건복지부 국정감사에서 충남대학교 수의학과 서상희 교수에게 독감 백신 사망사고의 원인에 대해 자문한 결과를 공개했다.
강 의원은 "독감 바이러스를 유정란에 넣어 배양할 때 톡신이나 균이 기준치 이상 존재할 경우 사망에 이르게 하는 쇼크를 유발할 수 있다는 사실을 확인했다"고 밝혔다.
독감 백신 접종 후 드물게 나타날 수 있는 중증 이상 반응에는 감염에 의한 신경계 질환인 '길랭-바레 증후군'과 중증 알레르기 반응인 '아나필락시스 쇼크' 등이 있다. 이때 유정란의 톡신이나 균이 접종자의 면역체계에 영향을 미치면서 자신을 공격하거나 그 자체로 알레르기 반응을 일으킬 수 있다는 게 강 의원의 주장이다.
그러면서 세포로 독감 바이러스를 배양할 때에도 '배지'에서 균 등이 자랄 수 있다고 봤다.
국내에서 독감 백신을 생산하는 방식은 바이러스를 배양하는 방법에 따라 유정란 배양과 세포 배양으로 나뉘는데, 두 가지 방식 모두 문제가 될 수 있다는 것이다.
그러면서 식품의약품안전처가 백신의 출하를 승인할 때 일부 물량에 대해서만 무균검사와 톡신 검사를 샘플링 방식으로 실시하고 있다고 지적했다. 또 백신 제조사의 생산 과정이나 유통·접종 이전 백신의 균과 톡신 상태는 따로 점검하지 않고 있다고 주장했다.
강 의원은 "1천900만도즈라는 대량의 정부 조달 물량을 급히 제조하며 균과 톡신이 기준치 이상 존재할 수 있는 일반 계란을 이용했을 경우를 배제할 수 없다"며 "보건당국은 유정란이 어떤 상태였는지와 이미 유통된 백신들의 상태를 조사해야 한다"고 밝혔다.
식약처는 독감 백신의 제조 과정은 물론, 유정란 생산시설도 철저히 점검·관리하고 있다고 밝혔다.
이의경 식약처장은 "백신 제조·생산·품질관리 등 모든 공정을 철저하게 관리하고 있고 유정란 생산시설도 정기 점검해 문제가 없도록 하고 있다"고 답했다.
이어 "제조 공정에서도 무균 여과와 정제 과정을 거치고, 이후 다른 제품과 달리 식약처의 국가출하승인을 거친다"며 "그 과정에서 무균 검사와 엔도톡신(균체 내 독소 시험) 검사를 무작위 채취 방식으로 진행해 이중삼중으로 관리하고 있다"고 강조했다.
◇ "지금이라도 전수검사 하라"…"원인 분석 시험 중"
강 의원은 독감 백신이 지속해서 문제가 되는 만큼 품질 검사를 다시 시행해야 한다고 주장했다.
강 의원은 "무균검사나 톡신 검사를 다시 해야 현재 백신에 문제가 없다고 얘기할 수 있는 것 아니냐"며 "지금이라도 정부가 '전수 검사하겠습니다', '물질에 이상 없는지 확인해서 공고하겠습니다'라고 해야 한다"고 말했다.
식약처는 현재 원인 분석과 안전성을 확인하는 시험을 진행 중이라고 설명했다.
이 처장은 "독감백신의 품질을 담당하고 있는 기관으로서 일련의 사건에 대해서 유족께 위로의 말씀을 먼저 드리겠다"며 "식약처에서 원인 분석 관련된 실험을 하고 있다"고 밝혔다.
그는 "어떤 이상도 없는지 다양한 안전성 시험을 하고 있으며, 시험이 종료되는 대로 그 결과를 국민들께 소상히 말씀드릴 계획"이라며 "전문가들과 논의해 필요한 시험을 계속하면서 결과를 공유하고 대책을 세우도록 하겠다"고 덧붙였다.
독감 백신의 원료인 유정란이 원인일 가능성이 제기되자 백신 업계에서는 그럴 가능성은 크지 않다고 일축했다.
유정란으로 독감 바이러스를 배양해 생산하고 있는 백신 제조업체 관계자는 "식약처 검증 전 생산 단계에서도 제조사별로 품질과 안전성에 문제가 없다는 데이터를 확보한다"며 "무균 공정이 유지되기 때문에 (유정란이나 백신에) 독성과 균이 있다는 문제 제기는 적절치 않다"고 말했다.
key@yna.co.kr
(끝)
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"유정란 상태 조사해야" 주장에 "이중 삼중 관리하고 있다" 반박
독감 백신 제조업체 "무균 공정 유지…독성·균 문제 제기 맞지 않아"
식약처 "원인 분석 시험 중…결과 나오는 대로 공개하겠다"
(서울=연합뉴스) 김잔디 계승현 기자 = 인플루엔자(독감) 백신 접종 후 사망사고가 잇따르는 가운데 사고 원인이 백신 원료가 되는 유정란의 톡신(독성물질)이나 균일 수 있다는 주장이 나왔다.
이와 관련, 보건당국은 독감 백신의 제조와 출하에 이르기까지 이중·삼중으로 관리하고 있다고 반박한 뒤 현재 원인을 분석 중인만큼 결과가 나오는 대로 공개하겠다고 밝혔다.
독감 백신 제조업체에서는 철저한 무균 상태에서 백신의 제조가 이뤄지고 검증을 받는 만큼 독성이나 균이 있다는 지적은 받아들이기 어렵다는 입장을 보였다.
◇ "유정란 상태 조사해야"…"이중 삼중 관리하고 있다"
국회 보건복지위원회 강기윤 의원(국민의힘)은 22일 보건복지부 국정감사에서 충남대학교 수의학과 서상희 교수에게 독감 백신 사망사고의 원인에 대해 자문한 결과를 공개했다.
강 의원은 "독감 바이러스를 유정란에 넣어 배양할 때 톡신이나 균이 기준치 이상 존재할 경우 사망에 이르게 하는 쇼크를 유발할 수 있다는 사실을 확인했다"고 밝혔다.
독감 백신 접종 후 드물게 나타날 수 있는 중증 이상 반응에는 감염에 의한 신경계 질환인 '길랭-바레 증후군'과 중증 알레르기 반응인 '아나필락시스 쇼크' 등이 있다. 이때 유정란의 톡신이나 균이 접종자의 면역체계에 영향을 미치면서 자신을 공격하거나 그 자체로 알레르기 반응을 일으킬 수 있다는 게 강 의원의 주장이다.
그러면서 세포로 독감 바이러스를 배양할 때에도 '배지'에서 균 등이 자랄 수 있다고 봤다.
국내에서 독감 백신을 생산하는 방식은 바이러스를 배양하는 방법에 따라 유정란 배양과 세포 배양으로 나뉘는데, 두 가지 방식 모두 문제가 될 수 있다는 것이다.
그러면서 식품의약품안전처가 백신의 출하를 승인할 때 일부 물량에 대해서만 무균검사와 톡신 검사를 샘플링 방식으로 실시하고 있다고 지적했다. 또 백신 제조사의 생산 과정이나 유통·접종 이전 백신의 균과 톡신 상태는 따로 점검하지 않고 있다고 주장했다.
강 의원은 "1천900만도즈라는 대량의 정부 조달 물량을 급히 제조하며 균과 톡신이 기준치 이상 존재할 수 있는 일반 계란을 이용했을 경우를 배제할 수 없다"며 "보건당국은 유정란이 어떤 상태였는지와 이미 유통된 백신들의 상태를 조사해야 한다"고 밝혔다.
식약처는 독감 백신의 제조 과정은 물론, 유정란 생산시설도 철저히 점검·관리하고 있다고 밝혔다.
이의경 식약처장은 "백신 제조·생산·품질관리 등 모든 공정을 철저하게 관리하고 있고 유정란 생산시설도 정기 점검해 문제가 없도록 하고 있다"고 답했다.
이어 "제조 공정에서도 무균 여과와 정제 과정을 거치고, 이후 다른 제품과 달리 식약처의 국가출하승인을 거친다"며 "그 과정에서 무균 검사와 엔도톡신(균체 내 독소 시험) 검사를 무작위 채취 방식으로 진행해 이중삼중으로 관리하고 있다"고 강조했다.
◇ "지금이라도 전수검사 하라"…"원인 분석 시험 중"
강 의원은 독감 백신이 지속해서 문제가 되는 만큼 품질 검사를 다시 시행해야 한다고 주장했다.
강 의원은 "무균검사나 톡신 검사를 다시 해야 현재 백신에 문제가 없다고 얘기할 수 있는 것 아니냐"며 "지금이라도 정부가 '전수 검사하겠습니다', '물질에 이상 없는지 확인해서 공고하겠습니다'라고 해야 한다"고 말했다.
식약처는 현재 원인 분석과 안전성을 확인하는 시험을 진행 중이라고 설명했다.
이 처장은 "독감백신의 품질을 담당하고 있는 기관으로서 일련의 사건에 대해서 유족께 위로의 말씀을 먼저 드리겠다"며 "식약처에서 원인 분석 관련된 실험을 하고 있다"고 밝혔다.
그는 "어떤 이상도 없는지 다양한 안전성 시험을 하고 있으며, 시험이 종료되는 대로 그 결과를 국민들께 소상히 말씀드릴 계획"이라며 "전문가들과 논의해 필요한 시험을 계속하면서 결과를 공유하고 대책을 세우도록 하겠다"고 덧붙였다.
독감 백신의 원료인 유정란이 원인일 가능성이 제기되자 백신 업계에서는 그럴 가능성은 크지 않다고 일축했다.
유정란으로 독감 바이러스를 배양해 생산하고 있는 백신 제조업체 관계자는 "식약처 검증 전 생산 단계에서도 제조사별로 품질과 안전성에 문제가 없다는 데이터를 확보한다"며 "무균 공정이 유지되기 때문에 (유정란이나 백신에) 독성과 균이 있다는 문제 제기는 적절치 않다"고 말했다.
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