日아비간 코로나치료 승인 먹구름…당국 "유효성 판단 곤란"

日아비간 코로나치료 승인 먹구름…당국 "유효성 판단 곤란"
단맹검법으로 시험…당국 "위약 효과 없다는 선입견" 지적



(도쿄=연합뉴스) 이세원 특파원 = 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 후보군 중 하나인 일본 기업 의약품 아비간에 대해 현지 심사 당국이 유효성을 판단하기 어렵다는 견해를 내놓은 것으로 알려졌다.
당국은 후지(富士)필름 도야마(富山)화학이 코로나19 치료제로 승인을 신청한 아비간에 대해 "개발 기업의 임상 시험에서는 유효성을 판단하는 것이 곤란"하다는 보고서를 정리했다고 교도통신이 일본 정부 관계자를 인용해 17일 보도했다.
보도에 따르면 의약품 승인을 심사하는 일본 독립행정법인 의약품의료기구종합기구(PMDA)는 아비간의 임상 시험 방법이나 절차에 문제가 있다며 이런 견해를 표명했다.
우선 임상 시험이 '단맹검법'(싱글 블라인드 테스트·single blind test) 방식으로 시행돼 '이중맹검법'(더블 블라인드 테스트·double blind test)으로 얻은 결과보다 신뢰할 근거가 빈약하다고 봤다.
단맹검법은 시험 대상 약품과 환자에게 심리적 효과를 주기 위해 주는 가짜 약 중 어느 것을 환자에게 투여했는지의 정보를 환자에게는 제공하지 않지만, 의사에게는 제공하는 방식이다.
이와 달리 이중맹검법은 환자와 의사 양쪽 모두에게 어느 것을 투약했는지 알려주지 않는 방식이다.
이와 관련해 PMDA는 의사가 '위약은 효과가 없다'는 선입견을 지니기 때문에 적절하게 증상을 판단할 수 없다고 보고서에서 밝혔다.
또 증상 완화 여부를 판정할 항목인 체온이나 산소 농도 등의 조건 설정이 불명확해서 의사가 임상 시험을 할 때 상세한 절차를 이해했는지도 의문이라고 평가했다.



아비간을 투여한 환자 중 증상 개선이 관찰된 사례에 관해서도 '아비간이 효과가 있다'는 기대로 치료를 계속하고 '효과가 있었다'고 결론을 내린 경우도 있었다고 교도는 전했다.
이에 따라 PMDA는 "임상 시험 자료에서는 명확한 유효성을 판단할 수 없다"는 결론을 내렸다.
아비간은 동물 시험에서 태아의 기형을 유발한다는 보고가 나온 바 있으며 내부 전문가 사이에서는 현시점에서 승인하는 것을 보류해야 한다는 의견이 나오고 있다고 교도는 전했다.
다만 PMDA의 보고서는 "코로나19 치료 약의 선택지가 제한된 것을 생각하면 승인하는 것이 사회적으로 일정한 의의가 있다"며 여지를 남겼다.
아비간 승인 여부는 21일 열릴 후생노동성 전문가 회의에서 결정될 것으로 예상된다.
일본 정부는 자국 기업이 개발한 아비간의 실용화를 앞당기기 위해 앞서 승인 신청에 관한 특례 조치를 마련하기도 했다.
이에 대해 전문가들은 졸속 심사로 부작용을 낳을 수 있다는 우려를 표명했다.
sewonlee@yna.co.kr
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