식약처 "셀트리온 항체치료제 허가심사 착수…40일 내 완료목표"(종합)
"안전성·효과성 검증되면 임상3상 결과 제출 조건부 허가 계획"
셀트리온 "국내 신청과 동시에 미국·유럽 긴급사용승인 절차 착수"
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처는 셀트리온[068270]의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)에 대한 허가심사에 착수했다고 29일 밝혔다.
이날 셀트리온이 식약처에 렉키로나주의 품목허가를 신청한 데 따른 것이다. 그간 셀트리온은 연내 코로나19 항체치료제의 허가 신청을 하겠다고 누누이 밝혀왔다. 전 세계에서 개발 중인 코로나19 항체치료제 중 릴리, 리제네론에 이어 세 번째로 허가당국에 사용 승인을 신청한 사례다.
셀트리온은 국내 식약처에 허가를 신청하는 동시에 미국과 유럽에서 긴급사용승인 획득을 위한 절차에도 착수했다.
렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별해 만든 항체치료제다. 경증부터 중등증 수준의 코로나19 환자에 약 90분간 정맥투여 하는 주사제로 개발돼있다.
코로나19 완치자의 혈액에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체 유전자를 선별하고 선별·채취한 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)해 대량생산하는 과정을 거쳐 만들어진다. 이에 따라 코로나19 완치자의 혈액에서 항체를 지속해서 채취할 필요 없이 유전자 재조합된 세포를 이용해 중화항체를 대량 생산할 수 있다.
이미 일부 현장에서는 임상시험이나 조건부 허가와는 별개로 식약처의 치료목적 사용승인 2건을 받고 처방 중이다. 이달 11일 서울아산병원, 이달 22일 인제대학교 상계백병원이 치료목적 사용승인을 받았다.
식약처는 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 치료목적 사용승인 제도를 운용 중이다. 병원에서 해당 의약품을 특정 환자의 치료를 위해 사용하겠다고 신청하면 된다.
임상 2상은 우리나라를 포함해 루마니아, 스페인, 미국 등에서 경증부터 중등증의 코로나19 환자 327명을 대상으로 발열 등 코로나19 증상에 대한 회복 기간 단축 등을 목표로 진행됐다. 셀트리온은 임상 2상 결과를 조만간 국제학회에서 상세히 발표할 계획이다.
셀트리온은 이번 임상 결과를 자체 평가·분석한 결과 식약처에 조건부 허가를 신청하는 데 필요한 근거를 충분히 확보한 것으로 판단했다고 밝혔다.
임상 3상은 전 세계 10여 개국에서 경증부터 중등증의 코로나19 환자 720명을 대상으로 산소 치료가 필요하거나 입원하는 등 증상이 악화하는 비율이 감소하는지를 확인할 계획이다. 이번 허가 신청과는 별개로 진행된다.
식약처는 '코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀'을 활용해 해당 의약품의 안전성과 효과성을 철저히 검증할 계획이다.
코로나19 환자의 증상 개선, 진단 결과가 양성에서 음성으로 전환되는 기간 감소 등 치료 효과를 확인하는 한편 안전성과 품질 확보 측면 역시 중점적으로 심사하기로 했다. 최종적으로 중앙약사심의위원회 조언을 받을 계획이다.
이후 안전성·효과성이 충분히 확인되는 경우 현재 진행 중인 3상 임상시험 결과를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 허가할 계획이다. 비임상자료에 대한 심사는 이미 완료했다. 40일 이내에 허가 절차를 마무리하는 게 목표다.
김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장은 "코로나19 백신·치료제의 경우 기존 허가심사 처리 기간인 180일 이상을 최대한 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 추진하고 있다"고 말했다.
셀트리온 관계자는 "이번 임상이 애초 계획대로 순조롭게 종료되는 데 적극적으로 지원해준 국내외 보건당국, 의료기관, 참가 환자분들께 감사드린다"며 "항체치료제가 조속히 국내에 공급돼 국내 코로나19 환자들의 치료에 최대한 도움이 되도록 심사하는 동안 식약처의 모든 문의 및 요청에 성실하고 신속히 응하겠다"고 밝혔다.
현재 국내에서는 렉키로나주를 비롯해 총 15개 제품에 대한 임상시험이 진행 중이다.
jandi@yna.co.kr
(끝)
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"안전성·효과성 검증되면 임상3상 결과 제출 조건부 허가 계획"
셀트리온 "국내 신청과 동시에 미국·유럽 긴급사용승인 절차 착수"
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처는 셀트리온[068270]의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)에 대한 허가심사에 착수했다고 29일 밝혔다.
이날 셀트리온이 식약처에 렉키로나주의 품목허가를 신청한 데 따른 것이다. 그간 셀트리온은 연내 코로나19 항체치료제의 허가 신청을 하겠다고 누누이 밝혀왔다. 전 세계에서 개발 중인 코로나19 항체치료제 중 릴리, 리제네론에 이어 세 번째로 허가당국에 사용 승인을 신청한 사례다.
셀트리온은 국내 식약처에 허가를 신청하는 동시에 미국과 유럽에서 긴급사용승인 획득을 위한 절차에도 착수했다.
렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별해 만든 항체치료제다. 경증부터 중등증 수준의 코로나19 환자에 약 90분간 정맥투여 하는 주사제로 개발돼있다.
코로나19 완치자의 혈액에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체 유전자를 선별하고 선별·채취한 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)해 대량생산하는 과정을 거쳐 만들어진다. 이에 따라 코로나19 완치자의 혈액에서 항체를 지속해서 채취할 필요 없이 유전자 재조합된 세포를 이용해 중화항체를 대량 생산할 수 있다.
이미 일부 현장에서는 임상시험이나 조건부 허가와는 별개로 식약처의 치료목적 사용승인 2건을 받고 처방 중이다. 이달 11일 서울아산병원, 이달 22일 인제대학교 상계백병원이 치료목적 사용승인을 받았다.
식약처는 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 치료목적 사용승인 제도를 운용 중이다. 병원에서 해당 의약품을 특정 환자의 치료를 위해 사용하겠다고 신청하면 된다.
임상 2상은 우리나라를 포함해 루마니아, 스페인, 미국 등에서 경증부터 중등증의 코로나19 환자 327명을 대상으로 발열 등 코로나19 증상에 대한 회복 기간 단축 등을 목표로 진행됐다. 셀트리온은 임상 2상 결과를 조만간 국제학회에서 상세히 발표할 계획이다.
셀트리온은 이번 임상 결과를 자체 평가·분석한 결과 식약처에 조건부 허가를 신청하는 데 필요한 근거를 충분히 확보한 것으로 판단했다고 밝혔다.
임상 3상은 전 세계 10여 개국에서 경증부터 중등증의 코로나19 환자 720명을 대상으로 산소 치료가 필요하거나 입원하는 등 증상이 악화하는 비율이 감소하는지를 확인할 계획이다. 이번 허가 신청과는 별개로 진행된다.
식약처는 '코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀'을 활용해 해당 의약품의 안전성과 효과성을 철저히 검증할 계획이다.
코로나19 환자의 증상 개선, 진단 결과가 양성에서 음성으로 전환되는 기간 감소 등 치료 효과를 확인하는 한편 안전성과 품질 확보 측면 역시 중점적으로 심사하기로 했다. 최종적으로 중앙약사심의위원회 조언을 받을 계획이다.
이후 안전성·효과성이 충분히 확인되는 경우 현재 진행 중인 3상 임상시험 결과를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 허가할 계획이다. 비임상자료에 대한 심사는 이미 완료했다. 40일 이내에 허가 절차를 마무리하는 게 목표다.
김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장은 "코로나19 백신·치료제의 경우 기존 허가심사 처리 기간인 180일 이상을 최대한 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 추진하고 있다"고 말했다.
셀트리온 관계자는 "이번 임상이 애초 계획대로 순조롭게 종료되는 데 적극적으로 지원해준 국내외 보건당국, 의료기관, 참가 환자분들께 감사드린다"며 "항체치료제가 조속히 국내에 공급돼 국내 코로나19 환자들의 치료에 최대한 도움이 되도록 심사하는 동안 식약처의 모든 문의 및 요청에 성실하고 신속히 응하겠다"고 밝혔다.
현재 국내에서는 렉키로나주를 비롯해 총 15개 제품에 대한 임상시험이 진행 중이다.
jandi@yna.co.kr
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