화이자 코로나19 백신 허가심사 개시…신속 허가 기대(종합)
코백스 초도 물량 유력…초저온 냉동 설비 필요
식약처 "안전성·효과성 철저히 검증…40일 이내 검토"
코로나19 백신의 경우 국가출하승인 20일 이내 진행
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 내달 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 국내 접종 시작을 앞두고 정부가 다국적제약사 화이자의 코로나19 백신에 대해 본격적인 허가심사에 들어갔다. 아스트라제네카에 이어 두 번째로 이뤄진 정식 품목허가 신청에 따라서다.
이로써 식품의약품안전처는 아스트라제네카와 화이자제약의 코로나19 백신을 각각 허가심사 중이며, 얀센의 코로나19 백신에 대해서는 품목허가 신청 전 사전 검토를 하고 있다.
◇ 화이자 코로나19 백신 품목허가 신청…전 세계 28개 규제기관서 허가된 제품
식약처는 25일 한국화이자제약이 코로나19 백신 '코미나티주' 의 품목허가를 신청해 허가심사에 착수했다고 밝혔다.
화이자의 코로나19 백신은 바이러스의 유전정보가 담긴 메신저 리보핵산(mRNA·전령RNA)을 활용해 개발된 '핵산 백신'이다. 미국의 화이자와 독일의 바이오엔텍이 공동 개발했다.
코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도한다. 제조 기간이 짧아 단기간에 대량 생산할 수 있으나 백신의 보관 및 유통 시 초저온 냉동의 콜드체인 시스템이 필요하다.
화이자 코로나19 백신의 예상 접종 대상자는 만 16세 이상이다. 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종하면 된다. 보관조건은 회사에서 영하 60∼90℃에서 6개월로 신청했다.
현재 이 제품은 전 세계 28개 규제기관에서 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 획득했다. 세계보건기구(WHO) 외 영국, 미국, 캐나다 등 21개 국가가 이 제품의 긴급사용을 승인했고, 유럽연합과 스위스 등 5개 국가는 허가 후 자료를 추가로 제출하도록 조건부 허가한 상태다.
이 중 유럽연합에서는 약 4만 명에 대한 임상시험 결과 95%의 예방효과를 확인해 지난해 21일자로 조건부 허가됐다.
◇ 식약처, 지난달부터 사전검토…40일 이내 결과 도출 예정
식약처는 화이자가 코로나19 백신의 품목허가를 신청한 데 따라 40일 이내에 허가심사를 완료할 계획이다.
식약처는 이미 지난해 12월 18일부터 화이자 코로나19 백신의 비임상, 임상자료에 대해 사전검토를 해왔던 터라 허가심사에 속도가 붙을 것으로 전망된다.
화이자는 식약처에 벨기에에서 생산한 제품에 대한 '수입품목' 허가를 신청했으며, 식약처는 국내 약사법령에 근거에 품목허가 심사를 한다.
코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀의 분야별 전문 심사자와 외부 전문가의 심사를 통해 안전성과 효과성을 검증하는 데 주력할 방침이다. 심사 결과의 전문성과 객관성을 확보하고자 외부 전문가 자문을 '3중'으로 실시하기로 했다.
특히 백신의 시판 전 품질을 마지막으로 검증하는 국가출하승인이 지체되지 않도록 할 계획이다.
백신은 일반 의약품과 달리 감염병 예방을 위해 건강한 사람들에게 사용하는 의약품으로, 품목허가 외에도 판매 전 품질을 검증하는 국가출하승인 절차를 거쳐야 한다.
이에 따라 식약처는 코로나19 백신을 신속출하승인 대상으로 지정해 다른 국가출하승인 제품보다 우선해서 처리, 20일 이내로 완료할 계획이다. 허가심사와 국가출하승인을 병행해 2월 내 접종하는 방안도 검토 중이다.
화이자는 임상시험 자료 중 계획된 24개월 추적 관찰을 통해 백신의 이상 사례를 수집·분석한 자료를 추가로 제출할 계획이다. 현재 실시 중인 화이자 코로나19 백신의 안전성 평가는 2023년 1월 완료될 예정이다.
◇ 화이자 코로나19 백신, 2월 도입 유력
화이자의 코로나19 백신은 백신 공동구매 및 배분을 위한 국제 프로젝트인 코백스 퍼실리티(COVAX facility)를 통해 들여올 첫 제품으로 알려진 상황이어서 신속하게 절차를 밟을 것이라는 기대가 크다.
우리 정부는 해외 제약사와 코백스를 통해 총 5천600만명분의 코로나19 백신을 확보했고, 2천만명분을 추가로 확보하기 위해 미국 노바백스와 협상 중이다.
코백스로부터 받을 초도 물량은 약 5만명 분 정도로, 화이자의 백신이 유력하게 거론되고 있다.
코로나19 백신의 유통을 맡을 사업자도 이미 선정됐다.
SK바이오사이언스는 질병관리청의 '코로나19 백신 유통관리체계 구축·운영 사업' 수행기관으로 선정돼 2월 초부터 차례로 국내로 들어올 화이자, 아스트라제네카, 얀센, 코백스 백신 등의 유통을 담당한다.
SK바이오사이언스는 백신별로 맞춤형 콜드체인 시스템을 구축해 백신 운송 중 실시간으로 온도 유지 여부, 배송 경로 등을 모니터링하게 된다.
jandi@yna.co.kr
(끝)
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코백스 초도 물량 유력…초저온 냉동 설비 필요
식약처 "안전성·효과성 철저히 검증…40일 이내 검토"
코로나19 백신의 경우 국가출하승인 20일 이내 진행
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 내달 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 국내 접종 시작을 앞두고 정부가 다국적제약사 화이자의 코로나19 백신에 대해 본격적인 허가심사에 들어갔다. 아스트라제네카에 이어 두 번째로 이뤄진 정식 품목허가 신청에 따라서다.
이로써 식품의약품안전처는 아스트라제네카와 화이자제약의 코로나19 백신을 각각 허가심사 중이며, 얀센의 코로나19 백신에 대해서는 품목허가 신청 전 사전 검토를 하고 있다.
◇ 화이자 코로나19 백신 품목허가 신청…전 세계 28개 규제기관서 허가된 제품
식약처는 25일 한국화이자제약이 코로나19 백신 '코미나티주' 의 품목허가를 신청해 허가심사에 착수했다고 밝혔다.
화이자의 코로나19 백신은 바이러스의 유전정보가 담긴 메신저 리보핵산(mRNA·전령RNA)을 활용해 개발된 '핵산 백신'이다. 미국의 화이자와 독일의 바이오엔텍이 공동 개발했다.
코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도한다. 제조 기간이 짧아 단기간에 대량 생산할 수 있으나 백신의 보관 및 유통 시 초저온 냉동의 콜드체인 시스템이 필요하다.
화이자 코로나19 백신의 예상 접종 대상자는 만 16세 이상이다. 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종하면 된다. 보관조건은 회사에서 영하 60∼90℃에서 6개월로 신청했다.
현재 이 제품은 전 세계 28개 규제기관에서 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 획득했다. 세계보건기구(WHO) 외 영국, 미국, 캐나다 등 21개 국가가 이 제품의 긴급사용을 승인했고, 유럽연합과 스위스 등 5개 국가는 허가 후 자료를 추가로 제출하도록 조건부 허가한 상태다.
이 중 유럽연합에서는 약 4만 명에 대한 임상시험 결과 95%의 예방효과를 확인해 지난해 21일자로 조건부 허가됐다.
◇ 식약처, 지난달부터 사전검토…40일 이내 결과 도출 예정
식약처는 화이자가 코로나19 백신의 품목허가를 신청한 데 따라 40일 이내에 허가심사를 완료할 계획이다.
식약처는 이미 지난해 12월 18일부터 화이자 코로나19 백신의 비임상, 임상자료에 대해 사전검토를 해왔던 터라 허가심사에 속도가 붙을 것으로 전망된다.
화이자는 식약처에 벨기에에서 생산한 제품에 대한 '수입품목' 허가를 신청했으며, 식약처는 국내 약사법령에 근거에 품목허가 심사를 한다.
코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀의 분야별 전문 심사자와 외부 전문가의 심사를 통해 안전성과 효과성을 검증하는 데 주력할 방침이다. 심사 결과의 전문성과 객관성을 확보하고자 외부 전문가 자문을 '3중'으로 실시하기로 했다.
특히 백신의 시판 전 품질을 마지막으로 검증하는 국가출하승인이 지체되지 않도록 할 계획이다.
백신은 일반 의약품과 달리 감염병 예방을 위해 건강한 사람들에게 사용하는 의약품으로, 품목허가 외에도 판매 전 품질을 검증하는 국가출하승인 절차를 거쳐야 한다.
이에 따라 식약처는 코로나19 백신을 신속출하승인 대상으로 지정해 다른 국가출하승인 제품보다 우선해서 처리, 20일 이내로 완료할 계획이다. 허가심사와 국가출하승인을 병행해 2월 내 접종하는 방안도 검토 중이다.
화이자는 임상시험 자료 중 계획된 24개월 추적 관찰을 통해 백신의 이상 사례를 수집·분석한 자료를 추가로 제출할 계획이다. 현재 실시 중인 화이자 코로나19 백신의 안전성 평가는 2023년 1월 완료될 예정이다.
◇ 화이자 코로나19 백신, 2월 도입 유력
화이자의 코로나19 백신은 백신 공동구매 및 배분을 위한 국제 프로젝트인 코백스 퍼실리티(COVAX facility)를 통해 들여올 첫 제품으로 알려진 상황이어서 신속하게 절차를 밟을 것이라는 기대가 크다.
우리 정부는 해외 제약사와 코백스를 통해 총 5천600만명분의 코로나19 백신을 확보했고, 2천만명분을 추가로 확보하기 위해 미국 노바백스와 협상 중이다.
코백스로부터 받을 초도 물량은 약 5만명 분 정도로, 화이자의 백신이 유력하게 거론되고 있다.
코로나19 백신의 유통을 맡을 사업자도 이미 선정됐다.
SK바이오사이언스는 질병관리청의 '코로나19 백신 유통관리체계 구축·운영 사업' 수행기관으로 선정돼 2월 초부터 차례로 국내로 들어올 화이자, 아스트라제네카, 얀센, 코백스 백신 등의 유통을 담당한다.
SK바이오사이언스는 백신별로 맞춤형 콜드체인 시스템을 구축해 백신 운송 중 실시간으로 온도 유지 여부, 배송 경로 등을 모니터링하게 된다.
jandi@yna.co.kr
(끝)
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