식약처, 코로나19 진단키트 긴급사용 종료…정식허가제품만 사용

식약처, 코로나19 진단키트 긴급사용 종료…정식허가제품만 사용
7개 제품 사용종료…허가제품 수급 안정적

(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처와 질병관리청은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확진용 진단키트 7개 제품의 긴급사용을 종료하고 정식 허가 제품만 사용하도록 한다고 4일 밝혔다.

확진용 유전자진단(PCR)키트의 허가현황, 생산량, 재고량 등을 고려할 때 정식허가된 12개 제품이 긴급사용 제품을 충분히 대체할 수 있다는 판단에서다.
'긴급사용'은 감염병 대유행으로 긴급히 진단키트가 필요하지만, 국내에 허가제품이 없는 경우 질병청장 등이 요청한 제품을 한시적으로 제조할 수 있도록 하는 특례제도다.
식약처와 질병청은 코로나19 발생 초기 진단키트 확진용 7개 제품을 긴급사용승인했다.
식약처는 긴급사용 제품의 정식허가 전환을 위해 지난해 4월 24일부터 코로나19 진단키트의 신속허가를 지원했다.
질병청은 긴급사용 종료에 대해 긴급사용 제조업체 간담회, 대한진단검사의학회 등을 통해 사전에 안내해왔다.
정식허가된 12개 제품의 1일 최대 생산량 약 64만명분은 긴급사용승인된 7개 제품의 1일 최대 생산량인 약 16.5만명분보다 약 3.9배 많다.
1일 평균 검사건수도 긴급사용승인 제품 17.5만명분의 3.7배로 의료현장의 안정적인 진단키트 공급이 예측된다.

[표1] 코로나19 긴급사용승인 제품 현황

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│ 업체명 │ 제품명 │ 사용승인 │ 사용종료 │
├──────────┼──────────────┼─────┼─────┤
│ ㈜코젠바이오텍 │PowerChekTM 2019-nCoV RT PCR│‘20.2.4. │‘21.2.3. │
││ kit│ │ │
├──────────┼──────────────┼─────┼─────┤
│ ㈜씨젠 │AllplexTM 2019-nCoV Assay │‘20.2.12.│‘21.2.3. │
├──────────┼──────────────┼─────┼─────┤
│ 솔젠트㈜ │DiaPlexQTM N Coronavirus Det│‘20.2.27.│‘21.2.3. │
││ection(2019-nCoV) kit │ │ │
├──────────┼──────────────┼─────┼─────┤
│ 에스디바이오센서㈜ │STANDARDTM M n-CoV Real-Time│‘20.2.27.│‘21.2.3. │
││ Detection kit │ │ │
├──────────┼──────────────┼─────┼─────┤
│㈜바이오세움│Real-Q 2019-nCoV Detection K│‘20.3.13.│‘21.2.3. │
││it │ │ │
├──────────┼──────────────┼─────┼─────┤
│바이오코아㈜│BioCore 2019-nCoV Real Time │‘20.5.8. │‘21.2.3. │
││PCR Kit │ │ │
├──────────┼──────────────┼─────┼─────┤
│웰스바이오㈜│careGENETM N-CoV RT-PCR kit │‘20.5.28.│‘21.2.3. │
└──────────┴──────────────┴─────┴─────┘
[표2] 코로나19 유전자진단키트 정식허가 제품현황

┌───┬─────────┬─────────────┬────┬────┐
│ 구분 │ 제조사 │ 제품명 │ 허가일 │ 비고 │
├───┼─────────┼─────────────┼────┼────┤
│ 1 │에스디바이오센서㈜│STANDARDTM M nCoV Real-Tim│’20.8.3│ 유전자 │
│ │ │e Detection kit │ 1││
├───┼─────────┼─────────────┼────┼────┤
│ 2 │ ㈜바이오세움 │Real-Q 2019-nCoV Detection│‘20.10.│ 유전자 │
│ │ │ Kit │ 6││
├───┼─────────┼─────────────┼────┼────┤
│ 3 │㈜시선바이오머티리│U-TOPTM COVID-19 Detection│‘20.10.│ 유전자 │
│ │ 얼스 │ Kit Plus │ 8││
├───┼─────────┼─────────────┼────┼────┤
│ 4 │ ㈜캔서롭 │Q-Sens® COVID-19 Detectio│‘20.10.│ 유전자 │
│ │ │n kit │ 8││
├───┼─────────┼─────────────┼────┼────┤
│ 5 │ ㈜코젠바이오텍 │PowerChekTM SARS-CoV-2, In│‘20.11.│ 유전자 │
│ │ │fluenza A&B Multiplex Real│ 3│(코로나-│
│ │ │-time PCR Kit ││독감 동 │
│ │ │ ││시진단) │
├───┼─────────┼─────────────┼────┼────┤
│ 6 │㈜시선바이오머티리│AQ-TOPTM COVID-19 Rapid De│‘20.11.│ 유전자 │
│ │ 얼스 │tection Kit Plus │ 23 ││
├───┼─────────┼─────────────┼────┼────┤
│ 7 │ ㈜코젠바이오텍 │PowerChekTM SARS-CoV-2 Rea│‘20.11.│ 유전자 │
│ │ │l-time PCR Kit│ 26 ││
├───┼─────────┼─────────────┼────┼────┤
│ 8 │ ㈜씨젠 │Allplex SARS-CoV-2 Assay │‘20.12.│ 유전자 │
│ │ │ │ 7││
├───┼─────────┼─────────────┼────┼────┤
│ 9 │ ㈜캔서롭 │Q-Sens® COVID-19 Detectio│‘20.12.│ 유전자 │
│ │ │n kit V2 │ 14 ││
├───┼─────────┼─────────────┼────┼────┤
│ 10 │ ㈜바이오세움 │Real-Q Direct SARS-CoV-2 D│’21.1.2│ 유전자 │
│ │ │etection Kit │ 0││
├───┼─────────┼─────────────┼────┼────┤
│ 11 │ ㈜씨젠 │Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/│’21.1.2│ 유전자 │
│ │ │FluB/RSV Assay│ 6│(코로나-│
│ │ │ ││독감 동 │
│ │ │ ││시진단) │
├───┼─────────┼─────────────┼────┼────┤
│ 12 │㈜에스엠엘제니트리│Ezplex® SARS-CoV-2 Kit │’21.1.2│ 유전자 │
│ │ │ │ 9││
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