유럽의약품청, 셀트리온 렉키로나 '허가 전' 사용 검토 착수

유럽의약품청, 셀트리온 렉키로나 '허가 전' 사용 검토 착수

(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 셀트리온[068270]은 유럽의약품청(EMA)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나'(레그단비맙·CT-P59)의 허가 전 유럽 개별국가 긴급사용 검토에 착수했다고 3일 밝혔다.
이번 검토는 렉키로나 도입이 시급한 유럽 개별 국가 방역당국이 EMA 품목허가 전에도 도입 결정을 내릴 수 있도록 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가 그룹이 렉키로나 사용 가능 여부에 대한 과학적 의견을 제시하는 절차다.

전문가 그룹은 코로나19 중등증 환자 및 입원으로 진행될 위험이 높은 고위험군 환자를 대상으로 시행한 셀트리온의 임상 데이터를 평가한다. 렉키로나가 코로나19 중증 발전 비율을 낮추고 집중치료시설 내원 및 입원 비율을 줄일 수 있는지 검증할 계획이다.
EMA는 이와 별개로 지난달 24일(현지시간) 코로나19 의약품을 빠르게 평가해 허가 여부를 결정하고자 동반심사(Rolling Review·롤링 리뷰)에 착수했다.
EMA는 셀트리온이 제출한 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 및 임상 시험 데이터를 평가하고 있다.
셀트리온은 렉키로나의 글로벌 승인을 받으면 즉시 원활한 공급을 할 수 있다고 밝혔다. 이미 10만명분을 생산했고, 수요에 따라 연간 150만∼300만명분을 추가 제조할 계획이다.
key@yna.co.kr
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