제이엘케이, 전립선암 영상 진단보조 소프트웨어 품목허가받아

제이엘케이, 전립선암 영상 진단보조 소프트웨어 품목허가받아

(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 제이엘케이는 식품의약품안전처에서 인공지능(AI) 기반 전립선암 영상 진단보조 소프트웨어(JPC-01K)에 대한 의료기기 3등급 허가를 받았다고 8일 밝혔다.
제이엘케이는 올해 2월 식약처에 이 제품을 허가해달라고 신청했다. 의료기기 3등급은 식약처의 기술문서와 임상시험 심사를 거쳐야 받을 수 있다. 의료기기는 위해도에 따라 1∼4등급으로 구분되며 4등급의 위해도가 가장 높다.
제이엘케이는 미국 미주리대학병원과 공동으로 JPC-01K의 임상시험을 하면서 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받기 위한 준비를 하고 있다.

병원에 마련된 웹 기반의 UI(사용자 인터페이스)를 이용해 환자의 MRI(자기공명영상)를 JPC-01K에 입력하면 AI 딥러닝을 통해 생성된 모델에서 전립선암 영역을 자동으로 분석한다. 이후 검출된 암 영역을 MRI에 확률값으로 표시해 의료진에게 제공해 진단을 보조한다.
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