"코로나 자가검사키트 두 달 내 개발지원…신청업체 아직 없어"(종합)

"코로나 자가검사키트 두 달 내 개발지원…신청업체 아직 없어"(종합)
정은경 "정확도 떨어지더라도 검사 접근성 높이는 의미"

(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사 키트의 통상 개발 기간 8개월을 2개월 이내로 단축하겠다고 12일 밝혔다.
식약처는 문재인 대통령이 이날 오후 2시부터 주재해 기획재정부·행정안전부·보건복지부·국무조정실·식품의약품안전처·질병관리청 등 소관 부처의 방역 상황을 점검하는 '코로나19 대응 특별방역점검회의'에서 이같이 보고했다.
식약처는 자가검사 키트가 개발될 때까지는 국내에서 전문가용으로 허가받고 해외에서 긴급사용 승인을 받은 제품을 국내 임상자료 제출을 조건부로 허가할 예정이다.
김강립 식약처장은 브리핑에서 "5개 이상의 업체가 관심을 가지고 (자가검사키트 허가) 준비를 하는 것은 알고 있으나 현재 정식으론 신청이 된 항목은 없다"고 말했다.
진단키트 업계에서는 선별진료소 위주의 코로나19 진단 체계가 쉽사리 바뀌지 않을 것으로 보고 자가검사키트 개발에 쉽사리 뛰어들지 않는 분위기지만, 일부 기업에서는 임상시험 돌입 등 개발 움직임이 관측된다.

미코바이오메드는 이날 자가검사용 코로나19 신속항체 진단키트 임상시험을 시작했다고 밝혔다. 사용자가 혈당측정기처럼 스스로 채혈해 코로나19 감염 여부를 확인하는 방식이다.
이원다이애그노믹스(EDGC)는 비말 검체를 활용하는 신속항원검사 키트를 개발하고 있다.
정은경 질병관리청장은 "(자가검사시에는) 본인이 코 깊숙이 검체를 (채취)할 수 없기 때문에 코를 스왑(swab·검체 채취)해서 하는 검사나 침을 이용한 검체가 많이 사용된다"고 말했다.
정 청장은 "검체 채취 방법이나 검사 방법 두 가지 측면에서 기존 PCR 검사법보다는 정확도가 떨어지지만, 이것을 고려하더라도 검사의 접근성을 높이고 선별적으로 검사하는 것에 활용하겠다는 의미"라고 말했다.
식약처는 검체 확보 등을 지원해 업체들이 신속히 제품을 개발하도록 하고, 개별적인 허가지원 전담 심사관 배치를 통해 신속히 허가할 방침이다.
식약처는 임상 3상 시험 시행을 조건부로 허가받은 셀트리온[068270]의 코로나19 항체치료제 렉키로나주의 사용 범위를 확대할 예정이다.
렉키로나주의 기존 사용범위는 고령자·심혈관 질환자·호흡기 질환자 등으로 제한적이었다. 식약처는 앞으로 임상 3상 수행 시 신장질환자, 암환자, 비만 환자 등을 대상자로 추가하도록 지원할 계획이다.
식약처는 국내 개발 백신의 임상 3상 시험 비용과 피험자 수를 줄이고, 벤처 회사를 대상으로 플랫폼별 백신 생산기술 지원을 추진한다. 또 국내 도입 예정인 노바백스 백신과 해외 개발 중인 치료제를 국내에 신속히 들여올 방침이다.
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