식약처, 전자허가증 발급 의약품 변경사항 보고 지침 마련

식약처, 전자허가증 발급 의약품 변경사항 보고 지침 마련

(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 23일 전자허가증 발급 의약품 품목의 경미한 변경사항 보고 절차에 대한 지침을 마련해 이날부터 적용한다고 밝혔다.
이번 지침의 적용 대상은 최초 품목허가 시 전자허가증으로 발급받았거나, 종이 허가증을 발급받았으나 변경 허가 또는 품목갱신을 통해 전자허가증으로 전환된 품목이다.
보고 항목은 제제 명칭의 변경, 우리말 쉬운 용어로의 변경 등 품질에 영향을 미치지 않는 9개 항목으로 의약품 등의 품목허가·신고·심사 규정에 따른 변경사항이다.

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