식약처, 코로나19 자가검사키트 2종 국내 첫 품목허가

식약처, 코로나19 자가검사키트 2종 국내 첫 품목허가

(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 코로나19 자가 검사가 가능한 항원방식 진단키트 2개 제품에 대해 조건부 허가를 내렸다고 23일 밝혔다.
두 진단키트는 각각 에스디바이오센서와 휴마시스[205470] 제품으로, 앞서 국내에서 전문가용으로 허가를 받았고 해외에서는 자가검사용으로 긴급사용승인을 받은 바 있다.
조건부 허가는 정식 허가 제품이 나오기 전에 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 이내에 제출하는 조건으로 한시적으로 사용하도록 하는 제도다.
식약처는 두 제품은 코로나19 확진용이 아닌 보조적 수단으로만 사용해야 한다고 강조했다. 확진은 유전자 검사(PCR) 결과와 임상 증상을 고려해 의사가 감염 여부를 최종 판단해야 한다.

key@yna.co.kr
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