식약처, 코로나19 치료제·백신 개발 상담사례집 발간

식약처, 코로나19 치료제·백신 개발 상담사례집 발간

(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 코로나19 치료제와 백신을 개발하는 업체들과의 연구개발 관련 상담 내용을 담은 상담 사례집을 발간했다고 30일 밝혔다.
사례집에는 임상시험 심사와 허가 기간을 대폭 줄이는 '고(GO) 신속프로그램'과 '사전상담' 절차로 접수한 치료제와 백신 98개 품목의 주요 상담 사례를 분야별 질의응답 형식으로 수록했다.

식약처는 사례집이 업계가 시행착오를 줄이고 신속하게 제품화하는 데 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.
[표] 코로나19 치료제·백신 개발 상담사례집 주요 내용
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│순번│ 분야 │ 주요 내용 │
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│ 1 │코로나19 치료 │? (신약) 기준 및 시험방법, 안전성·유효성 관련 제출 │
││ 제 │자료 종류 등│
││ -합성의약품 │? (약물재창출) 제형변경 시 제출자료 범위 등 │
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│ 2 │코로나19 치료 │? 제조공정 개발 시 고려사항, 기준 및 시험방법 항목 │
││ 제 │설정, 독성시험 종류 등 │
││-바이오의약품 ││
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│ 3 │코로나19 백신 │? 임상시험 진입 시 자료 요건, 효력시험 동물종 등│
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※ 식품의약품안전처 제공.
key@yna.co.kr
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