"코로나19 백신 2개사 임상 3상시 후보자 최대 10만명 필요"

"코로나19 백신 2개사 임상 3상시 후보자 최대 10만명 필요"
국가임상시험지원재단, 임상시험 참여자 모집 지원

(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 국가임상시험지원재단은 국산 코로나19 백신 개발을 돕기 위해 임상시험 참여자 모집 지원에 나선다고 11일 밝혔다.
재단은 '환자 중심 임상시험' 지원체계를 마련하기 위해 임상약리인증의, 약학박사, 임상간호사 등 내부 전문인력 16명이 참여하는 '백신임상시험참여자 모집 TF팀'을 구성하고 전날 1차 회의를 열었다.

현재 국내 5개 제약사의 6개 후보물질이 임상시험에 진입한 가운데, 향후 임상 3상에 필요한 대규모 참여자 모집의 어려움은 백신 개발을 가로막는 가장 큰 난관으로 꼽히고 있다.
회의에서는 국내사 2개 백신 후보물질이 임상 3상에 진입할 경우 실제 참여자는 8천명이 필요하지만, 사전 스크리닝 탈락·중도 포기 등을 고려했을 때 후보 자원으로 최대 6만∼10만명이 필요할 것으로 전망됐다.
전국 32개 주요 병원의 임상시험지원센터가 모두 백신 임상 3상에 참여할 수 있도록 적극적인 민관협력(PPP)과 인센티브 제공 필요성도 제기됐다.
임상용 백신을 투약했으나 면역원성이 부족하게 형성되거나 위약군으로 배정될 경우 본인이 선택하는 백신의 우선 접종을 보장해주자는 주장도 나왔다. 또 참여자에게 혹시 발생할지 모르는 중대한 이상반응에 대비해 임상시험 배상책임보험의 보상 한도를 예방 백신 수준 이상으로 상향 조정해야 한다는 의견도 있었다.
재단은 임상시험 참여자 모집을 위한 구체적인 지원방안을 관계부처와 지속해서 협의할 예정이다.
[표] 국내 코로나19 백신 개발 현황
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│ 기업명 │ 개발 │ 승인날짜 │모집 피험자 수│ 비고 │
││ 단계 │├────┬──┤ │
││ ││1상(完) │ 2상│ │
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│ SKB(GBP510_Alum) │ 1·2상 │ `20.12.31 │ 60명 │200 │ 2상 中 │
││ │││ 명 │ │
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│ SKB(GBP510_AsO3) │ 1·2상 │ `21.1.26 │ 80명 │240 │ 2상 中 │
││ │││ 명 │ │
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│ 제넥신 │ 1·2a상 │ `20.12.11 │ 20명 │150 │ 2a상 完 │
││ │││ 명 │2/3상 中( │
││ ││││ 인니) │
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│진원생명과학│ 1·2a상 │ `20.12.4 │ 45명 │300 │2a상 예정 │
││ │││ 명 │ │
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│ 셀리드 │ 1·2a상 │ `20.12.4 │ 30명 │120 │ 2a상 中 │
││ │││ 명 │ │
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│ 유바이오로직스 │ 1·2상 │ `21.1.20 │ 50명 │230 │ 2상 예정 │
││ │││ 명 │ │
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※ 국가임상시험지원재단 제공.
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