GSK-비어 "유럽의약품청, 코로나19 치료제 수시동반심사 착수"

GSK-비어 "유럽의약품청, 코로나19 치료제 수시동반심사 착수"

(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = GSK(글락소스미스클라인)와 비어 바이오테크놀로지는 자사 코로나19 항체 치료제 소트로비맙(VIR-7831)에 대한 유럽의약품청(EMA)의 수시동반심사(롤링 리뷰·rolling review)가 시작됐다고 12일 밝혔다.
이번 심사는 산소 요법이 필요하지 않으면서 중증 코로나19로 이행할 위험이 높은 성인과 12세 이상 청소년 환자 치료에 대한 사용을 검토한다.

수시동반심사는 품목허가 신청에 필요한 서류를 과정별로 받아 수시로 심사하는 것을 말한다. GSK-비어는 이를 통해 표준심사보다 품목허가가 신속하게 추진될 것으로 보고 있다.
이번 수시동반심사는 입원 위험이 높은 성인 코로나19 환자의 조기 치료에 사용되는 소트로비맙 단독요법을 평가한 임상 3상 시험의 중간 분석 결과에 기반해 결정됐다. 데이터 검토는 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 실시한다.
중간 분석에서 임상시험에 참여한 환자 583명 중 소트로비맙 투여군은 위약군보다 24시간 동안 입원 또는 사망 위험률이 85% 줄어들었다고 회사 측은 전했다.
CHMP는 또 이와 별개로 소트로비맙을 심사하고 있다. GSK-비어는 소트로비맙의 공식 품목허가 신청 전부터 유럽연합(EU) 국가들이 이 치료제의 조기 도입을 결정할 수 있도록 권고를 내릴 것으로 보고 있다.
key@yna.co.kr
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