강원 규제자유특구 '패치형 심전계' 유럽인증 획득

강원 규제자유특구 '패치형 심전계' 유럽인증 획득

(서울=연합뉴스) 이한승 기자 = 중소벤처기업부와 강원도는 27일 강원 디지털헬스케어 규제자유특구에서 심전도 원격모니터링 실증에 참여한 벤처기업 메쥬의 '패치형 심전계'가 유럽 CE인증을 획득했다고 밝혔다.
메쥬가 개발한 패치형 심전계는 가슴에 부착해 스마트폰 앱을 통해 실시간으로 심전도를 확인할 수 있는 의료기기로, 원격지 의료진이 앱을 통해 개인의 생체신호를 모니터링할 수 있다.
유럽 CE인증은 유럽연합(EU) 내 유통되는 제품의 안전·건강·환경·소비자 보호 관련 의무규격으로, 규제자유특구사업에서 개발한 제품이 해외시장에 진출하는 것은 이번이 처음이라고 중기부는 밝혔다.
메쥬는 올해 상반기에는 미국 식품의약국에 인증을 신청해 미국 시장 진출도 계획하고 있다.
중기부는 이번 실증 결과를 토대로 관계부처와 의료인 간에만 제한적으로 허용되는 현행 원격모니터링 관련 규제법령 정비를 추진할 계획이다.


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