셀트리온 "유플라이마, 임상서 오리지널 휴미라와 유사성 확인"

셀트리온 "유플라이마, 임상서 오리지널 휴미라와 유사성 확인"
유럽 류마티스학회서 발표

(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 셀트리온은 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 유플라이마(개발명 CT-P17)의 임상 3상 시험에서 오리지널 의약품과의 유사성을 확인했다고 2일 밝혔다.
임상 결과는 이달 2∼5일(현지시간) 온라인으로 열리는 유럽 류마티스학회(EULAR)에서 공개됐다. EULAR은 전 세계 1만5천명이 넘는 류마티스 내과 전문의 등 관련 전문가가 참석하는 학회다.
셀트리온은 52주간 유플라이마의 유효성, 약동학, 면역원성을 포함한 전반적인 안전성을 평가하기 위한 임상 3상을 수행했다.
유플라이마 투약군, 휴미라 투약군, 휴미라 투약 후 26주부터 유플라이마로 교체 투약군 등 3개 집단에서 1년간 유사한 수준의 유효성, 약동학, 안전성이 나타났다.
교체 투약 후 항체 생성에 따른 면역원성 증가가 나타나지 않아 3개 집단 간 유의미한 차이가 없었다. 셀트리온은 이에 대해 휴미라를 투여하던 환자가 유플라이마를 투여해도 유효성과 안전성이 유사하게 유지된다는 것을 의미한다고 설명했다.

기존 휴미라 바이오시밀러 제품들이 저농도로 개발된 데 반해 유플라이마는 고농도 제형이다. 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 것이 특징이다.
유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 미국 바이오기업 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 기준 유럽 아달리무맙 시장 규모는 4조5천억원이었다. 특히 2015년 애브비가 휴미라 고농도 제형의 유럽 허가를 받은 이후 현재 유럽에서 판매되는 휴미라의 90% 이상은 고농도 제형이다.
셀트리온은 올해 2월 유럽연합 집행위원회(EC)에서 류머티즘 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마의 판매 허가를 획득했다. 글로벌 마케팅과 유통을 담당하는 셀트리온헬스케어는 유플라이마의 유럽시장 조기 진입을 위해 속도를 내고 있다.
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