식약처, 점안제 등 의약품 379개 품목 동등성 재평가 추진

식약처, 점안제 등 의약품 379개 품목 동등성 재평가 추진

(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 점안제 등 의약품 동등성 재평가를 추진하며 28일 재평가 대상 품목과 기한 등을 공고했다.
의약품 동등성 평가는 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품의 동등성을 입증하기 위해 실시하는 시험이다.
재평가 대상 의약품은 제형별로 ▲ 점안제 207개 ▲ 점이제 7개 ▲ 폐에 적용하는 흡입제 18개 ▲ 외용제제 147개 등으로 총 379개 품목이다.
재평가 대상 품목을 보유한 업체는 재평가 신청서와 의약품 동등성 시험계획서를 올해 12월 31일까지, 결과 보고서는 내년 9월 30일까지 제출하면 된다.
다만 제품의 투여 경로나 작용 기전에 따라 생물학적 동등성 시험이 어려운 점안제, 점이제, 외용제제는 이화학적 동등성 시험결과 보고서를 올해 12월 31일까지 제출해야 한다.
식약처는 의약품 안전관리를 강화하기 위해 신규품목 허가 시 의약품 동등성 시험자료를 의무적으로 제출해야 하는 의약품의 범위를 지속해서 확대하고 있다.
이번 재평가는 의무화 이전에 허가된 품목의 품질 적합 여부를 평가하기 위해 마련됐다.
재평가 대상 업체가 기한 내에 자료를 제출하지 않으면 업무 정지 등의 행정처분을 받게 된다. 동등성을 입증하지 못한 품목은 허가취소 및 회수된다.

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